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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇

时间:2024-07-07 01:02:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9885
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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。

关于印发大连市IT优秀教师专项资金管理暂行办法的通知

辽宁省大连市财政局


关于印发大连市IT优秀教师专项资金管理暂行办法的通知

大财企〔2008〕281号






各区、市、县(先导区)财政局、信息产业局,各有关单位:

为贯彻落实《中共大连市委大连市人民政府关于加快发展现代服务业的意见》(大委发〔2007〕12号),吸引和激励IT优秀教师在我市中等以上专业学校和培训机构中工作,提高现有IT教师师资水平,加速培养高质量IT人才,我们制订了《大连市IT优秀教师专项资金管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:大连市IT优秀教师专项资金管理暂行办法



大连市财政局

二○○八年六月三日





大连市IT优秀教师专项资金管理暂行办法



第一条 为贯彻落实《大连市委、大连市人民政府关于加快发展现代服务业的意见》(大委发〔2007〕12号),吸引和激励IT优秀教师在我市中等以上专业学校和培训机构中工作,提高现有IT教师师资水平,加速培养高质量IT人才,市政府决定设立大连市IT优秀教师专项资金,为规范专项资金管理,特制定本暂行办法。

第二条 本办法所称IT优秀教师专项资金(以下简称专项资金),是指由市本级财政预算安排,专门用于吸引和激励IT优秀教师在我市中等以上专业学校和培训机构工作的扶持资金。IT优秀教师的认定条件,由市信息产业局会同市财政局另行制定,认定条件可根据我市IT产业发展的实际需要每年进行适当调整。

第三条 IT优秀教师专项资金的管理和使用要坚持集中资源、突出重点、合理安排、讲求实效原则,充分发挥引导性和示范性作用。

第四条 IT优秀教师专项资金支持对象包括:在大连从事IT教育的中等以上专业学校和培训机构中的IT优秀教师;提供IT教师培训的中等以上专业学校和培训机构;在大连注册、为中等以上专业学校、培训机构提供IT优秀教师、IT学员培训场地等的企业。

第五条 IT优秀教师专项资金主要采取补助和奖励等方式安排,支持范围包括:

1、对IT优秀教师的奖励;

2、对围绕IT教学、IT技术领域开展的科研成果奖励;

3、IT教师的集中培训经费;

4、围绕吸引、培养IT教师的其他方面。

第六条 对在中等以上专业院校、职业培训机构中工作一年以上的IT优秀教师给予奖励,奖励级别分为三个标准,一等奖为5万元,二类奖为3万元,三类奖为1万元。个人不能连续二年获奖。

第七条 对围绕IT教学、IT技术领域开展的科研成果奖励,按照获奖级别分为三个标准,一等奖不超过10万元;二等奖不超过5万元;三等奖不超过3万元。对由委托方支付研发经费的科研项目不在本条支持范围。

第八条 IT教师的集中培训经费,用于由市信息产业局组织或委托专业机构组织全市中等以上专业学校、职业培训机构的IT教师集中培训所需支出。

第九条 职业培训机构、大中专学校(不包括大学)的奖励,主要奖励在引进、培养IT师资方面成绩突出的大中专学校、职业培训机构,每个单位奖励不超过15万元;对为中等以上专业学校、职业培训机构提供IT优秀教师、IT学员培训场地等工作成绩突出的企业,每个单位奖励不超过10万元。

第十条 IT优秀教师专项资金由在大连从事IT教育的中等以上专业学校、培训机构及提供IT优秀教师的企业直接向市信息产业局和市财政局申报,并由市信息产业局会同市财政局组织专家进行评审。

第十一条 IT优秀教师专项资金申报单位应根据申报要求填报《大连市IT优秀教师资金申报表》,同时提供:与职业培训机构签订的劳动合同复印件;IT科研成果获奖证书;市信息产业局、市财政局要求的其他资料。

第十二条 评审结果在相关媒体上进行公示,对经公示无异议的项目,由市财政局会同市信息产业局联合下达项目资金计划。

第十三条 市信息产业局会同市财政局将对专项资金使用情况进行检查验收。

第十四条 本办法自发布之日起实施。

第十五条 本办法由市财政局会同市信息产业局负责解释。


商务部关于贯彻落实十七届三中全会和中央1号文件精神的意见

商务部


商务部关于贯彻落实十七届三中全会和中央1号文件精神的意见

商建发[2009]64号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门:

  为贯彻落实中共中央十七届三中全会和《中共中央 国务院关于2009年促进农业稳定发展农民持续增收的若干意见》(中发[2009]1号,以下简称中央1号文件)精神,现提出如下意见:
  一、全面贯彻落实中央精神加快农村市场体系建设
  党的十七届三中全会做出了新形势下推进农村改革发展的若干重大问题的决定,对促进农村长期繁荣、农民持续增收、农业稳步增效进行了全面部署。为应对当前国际金融危机对我国经济负面影响加深、对我国农业农村发展冲击加重的形势,党中央国务院及时下发了中央1号文件,明确指出:扩大国内需求,最大潜力在农村;实现经济平稳较快发展,基础支撑在农村;保障和改善民生,重点难点在农民。地方各级商务主管部门要认真学习、深刻领会十七届三中全会和中央1号文件精神,增强做好“三农”工作的紧迫感和使命感,结合贯彻落实《国务院办公厅关于搞活流通扩大消费的意见》(国办发[2008]134号),加强农村市场体系建设,大力开拓农村市场,搞活农村流通,扩大农村消费,加强农产品进出口调控,促进国民经济平稳较快发展。
  二、继续推进“万村千乡市场工程”
  (一)加强农家店建设规划。各地商务主管部门要做好“万村千乡市场工程”中期评估工作,科学制定本地区农家店发展规划,加强分类指导。经济发达地区在发展农家店的同时,可积极探索农村综合服务中心;经济略发达地区在乡村发展好连锁农家店;欠发达地区可以在乡镇政府所在地建设农家店;不发达地区先进行单体店建设改造,条件具备时,再推进“万村千乡市场工程”。
  (二)加快农家店建设。进一步扩大农家店的覆盖面,在巩固、完善现有流通网络的基础上,2009 年力争建设15万家农家店。扩展农家店服务功能,积极开展工业品下乡与农产品进城双向流通,落实农家店经营药品、邮政用品、电信、文化用品的相关政策,着力改善农村消费环境,方便农民消费。
  (三)提高网络配送能力。加大对“万村千乡市场工程”物流配送体系建设的支持力度,强化配送中心的商品采购、储存、加工、编配、调运、信息等功能,增加统一配送商品品种,提高“万村千乡市场工程”可持续发展能力。2009年力争建设改造1000家农村商品配送中心,农家店日用消费品配送率提高到50%以上,净化农村商品流通渠道。
  (四)支持建立区域性农村商品采购联盟。打造工商联手、农商对接的平台,支持“万村千乡市场工程”企业组成区域性采购联盟,发展规模经济,降低农村商品采购成本;引导更多工业企业设计、开发适合农村市场的物美价廉产品,着重发展操作简单、价格适中、坚固耐用的工业消费品及建筑材料,扩大农村消费。
  三、加强农产品流通网络建设
  (一)继续实施“双百市场工程”。加大力度,推进农产品流通体系建设。支持大型鲜活农产品批发市场对冷链系统、质量安全可追溯系统、废弃物处理系统以及仓储、分拣包装、加工配送等设施进行建设和升级改造;支持县乡农贸市场对经营设施进行标准化改造。
  (二)开展“农超对接”培育大型农产品流通企业。支持一批大型连锁超市、农产品流通龙头企业与农村专业合作组织对接,建设农产品直采基地和覆盖农产品生产、加工、运输、销售全过程的冷链系统及物流配送中心,保障农产品流通质量安全,减少农产品流通损耗,降低农产品流通成本。
  (三)促进“农超对接”基地品牌化经营。支持农产品基地专业合作组织购置相关设备,用于农产品质量、土壤、水源、农药的检验检测,提高基地农产品质量安全水平;支持基地专业合作社进行农产品商标注册、品牌推广,提升基地农产品品牌知名度和市场竞争力。
  (四)强化农产品基地农民培训。组织“农超对接”龙头企业、农技站、科研机构和农业院校专家对基地农户进行农业生产技术、农产品质量安全、农产品市场营销和信息服务等方面的知识培训,提高农民进入市场的能力。
  (五)加速推进“农村商务信息服务工程”建设。总结推广农村商务信息服务体系试点经验,完善农村商务信息服务网络,拓展服务功能,提高信息服务能力。加快农村商务信息服务站、点建设,扩大覆盖面,2009年力争建成1000个县级农村商务信息服务站。结合“万村千乡”农家店、以及产业协会、专业合作组织等渠道为农民提供市场信息、购销对接等服务,衔接产销,着力解决农产品卖难。
  四、加强重要农产品市场调控能力
  (一)继续加强生猪及猪肉市场监测与调控。利用城乡信息服务体系及生猪市场预测预警系统,进一步加大对生猪生产、流通、销售、猪肉消费等市场情况的监测力度,密切关注生猪及猪肉市场动态,及时发布市场信息,正确引导生猪产销。制定生猪收储实施方案,加快中央储备专用设施建设,合理确定储备肉保管费补贴标准,提高生猪市场调控能力和效率。
  (二)做好蚕茧生产流通工作。做好蚕桑生产指导性计划和蚕茧收购管理工作的安排。指导“东桑西移”工程基地企业及相关单位,为蚕农提供优质蚕种和生产技术服务,保证蚕茧质量。加大信息发布力度,引导蚕农及时认识产销形势,维护收购市场秩序。做好国家厂丝储备调控工作,稳定茧丝价格,确保茧丝绸行业稳定发展,蚕农持续增收。
  五、全面推进家电下乡
  (一)扎实做好家电下乡的推广工作。在全国范围内推广家电下乡工作,增加补贴品种,除彩电、冰箱、手机外,增加洗衣机、摩托车、电脑、热水器(含太阳能、燃气、电力类)和空调。根据农民消费水平和消费需求,适当提高补贴品种的最高限价。搞好产销衔接,加大宣传培训力度,引导企业建立健全农村家电流通服务网络。
  (二)做好家电下乡售后服务
加强对家电下乡生产及销售企业的监督检查,确保规范有序推进,确保政策执行不走样、不变形。完善家电下乡信息管理系统,对下乡家电从生产、流通、销售到资金补贴全过程实施无缝隙监管。健全农村地区家电维修服务网络,提高售后服务质量和水平。
  六、加强农产品进出口调控
  (一)把握好农产品进出口时机和节奏。密切关注农产品国内外供求和市场变化形势,重点跟踪影响国计民生的重要农产品市场供求状况,把握好农产品进出口时机和节奏。统筹利用国内外两个市场、两种资源,合理安排进口,兼顾满足国内需求和维护“三农”利益。
  (二)支持优势农产品出口。扩大传统优势农产品和深加工农产品出口。争取提高优势农产品出口退税率。全面提升出口企业质量安全自控能力,推进质量追溯体系建设,开展出口农产品质量安全培训工作。加大财政资金支持力度,提高出口农产品质量。支持企业到新兴市场办展参展,加大正面宣传力度,恢复国外消费者对我国农产品的信心。
  (三)健全高效灵活的农产品进出口调控机制。加强农产品进出口协调和管理,密切关注并及时分析农产品国内外供求形势和市场变化情况,及时把握国际市场重要农产品价格动态信息。做好粮食进出口调控工作,维护国家粮食安全。进一步推进《大宗农产品进口报告和信息发布管理办法》,做好农产品进口信息通报和风险预警监测工作,加强引导和调控,规范贸易秩序。
  (四)支持发展农产品出口信贷和信用保险。加大农产品出口信贷支持力度,向国家政策性银行推荐出口规模大、对农民就业和农民增收带动作用明显的农业产业化龙头企业。完善农产品出口政策性信用保险制度,扩大出口信用保险承保范围,探索出口信用保险与农业保险相结合的风险防范机制,提高出口企业应对和防范风险能力。
  (五)扩大农业对外开放,积极有效利用外资。完善农业领域吸收外资的法律法规,引导外资投向农业和农产品加工业,简化外商投资农业项目的审批内容、程序和环节,保持农业领域利用外资政策的稳定性。在积极引进外资的同时,鼓励国内大型农业龙头企业“走出去”,参与国际竞争。
  七、净化农村市场秩序
  (一)加强商务行政执法工作。开展商务综合行政执法试点,整合、充实、加强市场执法监管力量,提高执法监管能力,规范执法行为,切实维护农村市场秩序。依托12312举报投诉服务系统,建设覆盖城乡的举报投诉服务网络,健全快速反应和应急处理机制,形成流通领域市场信息系统和监管公共服务平台,为搞好农村市场监管提供工作支撑。
  (二)保证家电下乡产品质量。加强对家电下乡中标企业监督管理,坚决杜绝假冒伪劣、以次充好商品流入农村市场。协调配合工商、质检等部门,严厉打击借家电下乡名义销售假冒伪劣产品行为,切实保护农村消费者利益。
  (三)强化农村生猪屠宰管理。逐步完善农村生猪定点屠宰制度,坚决取缔不符合条件的手工屠宰点,规范农村屠宰操作和检验制度,严厉打击私屠滥宰等违法行为,确保农村肉品消费安全。
  (四)严格执行农村地区酒类流通追溯制度。按照商务部《酒类流通管理办法》要求,对农村地区酒类流通实行《随附单》溯源管理制度,并积极采取措施,加强管理,提高酒类流通《随附单》在农村地区的使用率,实现酒类从出厂到消费者的全程监管,保障农村地区酒类特别是散装酒的饮用安全。


                  二〇〇九年二月十日