国家药监局


国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
建立药品分类管理制度，是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策，是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（以下简称《规定》），并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们，请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，按照国家药品监督管理局的总体规划部署，加强组织领导，重视试点的作用，认真制定本地区切实可行的具体实施方案，抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作，强化广泛、持久的宣传工作，取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合，切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题，请及时与我局市场监督司联系。


第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。



山东省人大常委会


山东省实施《中华人民共和国招标投标法》办法

（2005年5月27日山东省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）

　　第一章总则
　　第一条根据《中华人民共和国招标投标法》，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条在本省行政区域内进行招标投标活动和实施对招标投标活动的监督，适用本办法。
　　第三条招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
　　第四条县级以上人民政府发展改革部门负责对本行政区域内的招标投标工作进行指导和协调，并对本级人民政府确定的重大建设项目建设过程中的工程招标投标进行监督检查；经贸、建设、交通、水利等行政主管部门依照各自职责，负责对相关行业和产业项目的招标投标活动实施监督执法。
　　第二章招标范围和规模标准
　　第五条凡属于国家确定的招标范围内的工程建设项目，达到下列标准之一的，必须进行招标：（一）施工单项合同估算价在二百万元人民币以上的；（二）重要设备（含工艺生产线）、材料等货物的采购，单项合同估算价在一百万元人民币以上的；（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在三十万元人民币以上的；（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在一千万元人民币以上的。除前款规定的工程建设项目外，国家和省人民政府对必须进行招标的其他项目有明确规定的，依照其规定。
　　第六条涉及国家安全、国家秘密、抢险救灾或者属于利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况，不适宜进行招标的项目，按照国家有关规定可以不进行招标。建设项目的勘察、设计采用特定专利或者专有技术，或者有其他特殊情形，国家规定可以不进行招标的，从其规定。
　　第三章招标
　　第七条按照国家和省规定需要履行审批、核准或者备案手续的招标项目，应当先行获得批准或者取得相关证明后才能进行招标。项目审批部门在审批依法必须进行招标项目的可行性研究报告或者进行项目核准、备案时，应当依据国家有关规定核准项目的招标范围、招标组织形式和招标方式等招标内容。招标人对核准的招标内容作出变更的，应当重新办理核准手续。国家另有规定的，从其规定。项目审批部门应当及时向有关行政主管部门通报所确定的招标内容。
　　第八条省人民政府确定的地方重点项目和全部使用国有资金投资或者国有资金占控股或者主导地位的工程建设项目，属于依法必须进行招标的，应当进行公开招标；有下列情形之一的，经批准可以进行邀请招标：（一）技术复杂或者有特殊要求，只有少数潜在投标人可供选择的；（二）受资源和自然地域环境等条件限制的；（三）涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾，适宜招标但不宜公开招标的；（四）法律、法规规定不宜公开招标的。前款规定项目，属于省人民政府确定的地方重点项目的，其邀请招标应当报经省人民政府批准；属于全部使用国有资金投资或者国有资金占控股或者主导地位并需要审批的工程建设项目的，其邀请招标应当报经项目审批部门批准。
　　第九条从事招标代理业务的机构，应当取得相应的招标代理资格，并应当在核准的范围内依法从事招标代理业务。招标人有权自主选择招标代理机构。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构或者强制招标人委托招标代理机构办理招标事宜。招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。
　　第十条招标人委托招标代理机构办理招标事宜的，应当与招标代理机构签订书面委托合同。委托合同中应当如实载明委托招标的范围、期限、招标代理费等内容。
　　第十一条招标代理机构必须在招标人委托的范围、期限内办理招标事宜，并遵守本办法有关招标人的规定；未经招标人书面同意，不得将代理的招标事宜转让他人办理。
　　第十二条招标人采用公开招标方式的，应当发布招标公告。依法必须进行招标项目的招标公告，应当在国家指定的报刊、信息网站等媒介发布，也可同时在其他媒介发布。属于本省各级人民政府批准的依法必须进行招标的民用建筑项目，其招标公告可在省发展改革部门指定的媒介发布。
　　第十三条招标人采用邀请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定法人或者其他组织发出投标邀请书。
　　第十四条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件一般包括下列内容：（一）投标人须知；（二）招标项目的基本概况以及资金落实情况；（三）招标项目的技术要求；（四）完成招标项目的时间；（五）对投标报价和投标有效期的要求；（六）编制投标文件的要求和格式；（七）评标方法和标准；（八）拟签订合同的主要条款；（九）其他需要说明的内容。
　　第十五条任何单位和个人不得非法以行业、地区的准入条件或者其他不合理条件限制、排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。招标人需要对潜在投标人的资质、业绩等情况进行审查的，应当在招标公告或者投标邀请书等文件中载明，并明确相应的审查标准和方法；未载明的，不得以资质和业绩等情况限制或者排斥潜在投标人。
　　第十六条需要投标人缴纳投标保证金或者提供其他形式担保的，应当在招标文件中载明；未载明的，不得以任何方式要求投标人缴纳投标保证金或者提供其他形式的担保。
　　第十七条招标人、招标代理机构发放招标文件时，只能向投标人收取工本费，不得以发放招标文件作为谋取经济利益的手段。
　　第十八条招标项目进行有标底招标的，招标人应当根据项目设计方案、有关标准与定额、资金概算以及市场价格等情况合理编制和确定标底。
　　每一标的只能确定一个标底。招标人不具备编制标底能力的，可以委托他人编制。任何单位和个人不得强制招标人编制标底或者指定他人代为编制标底。
　　标底及标底的编制过程应当保密，开标前任何人不得泄露。鼓励招标项目不设立标底，进行无标底招标。
　　第十九条招标公告或者投标邀请书规定的投标人报名的时间，自招标公告刊登之日或者投标邀请书发出之日起计算，不得少于五日。
　　第四章投标
　　第二十条投标文件一般包括下列内容：（一）投标函；（二）投标方案及其说明；（三）投标报价和投标有效期；（四）招标文件要求具备的其他内容。
　　第二十一条在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，投标人可以撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。投标人撤回已提交的投标文件后，可以提交新的投标文件；新的投标文件未超过招标文件要求提交投标文件的截止时间的，招标人不得拒收。
　　第二十二条投标文件中必须有投标人的印章和法定代表人的签字或者法定代表人委托人的签字。以联合体形式参加投标的，投标文件中必须有联合体各方的印章和法定代表人的签字或者法定代表人委托人的签字。个人参加投标的，投标文件中必须有该个人的签字。
　　第二十三条投标文件应当密封。在开标前，除投标人对已提交的投标文件需要进行补充、修改外，任何单位和个人不得开启投标文件。
　　投标文件未密封的，招标人应当拒收。
　　第二十四条招标文件要求投标人缴纳投标保证金或者提供其他形式担保的，投标人应当在提交投标文件截止之日前向招标人缴纳投标保证金或者提供其他形式的担保。投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前撤回投标的，招标人应当于三日内退还其投标保证金。
　　投标保证金一般按不高于招标项目估算值的百分之二计取，但最高不得超过八十万元人民币。
　　第二十五条依法必须进行招标的项目，在招标文件要求的提交投标文件的截止时间届满后，提交投标文件的投标人少于三个的，招标人应当重新招标。
　　重新招标后，提交投标文件的投标人仍少于三个时，属于必须审批的工程建设项目的，由招标人报经原项目审批部门批准后可以不再进行招标。
　　第五章开标、评标和中标
　　第二十六条开标由招标人主持；委托招标代理机构办理招标事宜的，可由招标代理机构主持。
　　招标项目设有标底的，开标时应当公开标底。
　　第二十七条开标过程应当记录。开标记录应当如实载明下列内容：（一）招标项目的名称、规模、范围等基本情况；（二）开标时间和地点；（三）参加开标的单位和人员；（四）投标人的名称及其投标报价；（五）其他应当记录的内容。
　　开标记录由主持人、投标人、记录员及有关监督人员签字确认，并存档备查。
　　第二十八条开标后，招标人不得对评标方法和标准以及招标项目规模等实质性要件作出更改；擅自更改的，招标投标活动无效，招标人应当赔偿由此给投标人、招标代理机构造成的损失。
　　第二十九条开标后，投标人终止或者部分终止投标文件效力的，视为废标，其投标保证金不予退还，该投标人不得计入投标人数。
　　第三十条评标由招标人依法组建的评标委员会负责。
　　评标委员会可以设立负责人。评标委员会负责人由评标委员会成员推举或者由招标人直接确定。评标委员会负责人与评标委员会其他成员有同等的表决权。
　　第三十一条评标委员会中有关技术、经济等方面的专家，应当采取随机抽取的方式确定。招标项目属于技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的，可以由招标人直接确定。
　　依法必须进行招标项目的评标委员会中，招标人的代表和行政主管部门直属单位的专家不得超过评标委员会成员总数的三分之一。
　　评标委员会成员与投标人有利害关系的，应当回避。
　　第三十二条评标委员会应当按照招标文件确定的评标方法和标准，以公平、公正、科学、择优的原则，对投标文件进行评审和比较；设有标底的，应当参考标底。
　　依法必须进行招标项目的招标文件中没有规定的评标方法和标准，不得作为评标的依据。
　　第三十三条有下列情形之一的，由评标委员会初审后按废标处理：（一）投标人的资格、条件不符合国家有关规定和招标文件要求的；（二）投标文件中没有本办法第二十二条规定的印章、签字的；（三）投标文件的主要内容不全或者关键字迹模糊、无法辨认的；（四）投标有效期不能满足招标文件规定的；（五）除按照招标文件规定可以提交备选投标方案外，投标人提交两份以上内容不同的投标文件且未声明哪一份有效的；（六）以联合体形式投标的，未附联合体各方共同签订的投标协议书的；（七）未按招标文件要求提交投标保证金或者提供其他形式担保的；（八）投标人串通投标、弄虚作假或者以行贿、欺骗等不正当手段谋取中标的。
　　第三十四条评标委员会要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作出必要的澄清或者说明时，投标人应当如实澄清或者说明；投标人拒绝澄清、说明或者在澄清、说明时弄虚作假的，评标委员会可以否决其投标。
　　评标委员会发现投标人的投标报价明显低于其他投标报价或者明显低于标底的，可以要求该投标人作出书面说明并提供相应的书面证明材料；投标人不能合理说明或者提供相关证明材料的，评标委员会可以否决其投标。
　　第三十五条评标过程中，评标委员会发现投标文件没有对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应，或者明显不符合招标文件规定的技术标准，或者附有招标人不能接受的条件的，评标委员会可以否决该投标。
　　第三十六条有下列情形之一的，评标委员会可以否决所有投标：（一）合格的投标人不足三个，没有达到预期竞争性的；（二）所有投标人均没有响应招标文件提出的实质性要求和条件的。
　　依法必须进行招标项目的所有投标被否决的，招标人应当重新进行招标。国家规定可以不重新进行招标的，从其规定。
　　第三十七条评标委员会完成评标后，应当提出书面评标报告。评标报告应当包括投标情况、废标处理和否决投标情况、合格的投标情况、评审方法和标准、评审报价或者评分比较、推荐的中标候选人及其排列顺序、需要澄清或者说明的其他情况等。
　　评标报告应当由评标委员会全体成员签字。评标委员会成员对评标报告有异议的，应当以书面方式阐明其不同意见和理由；拒绝签字且不阐明其不同意见和理由的，视为同意评标报告。
　　第三十八条评标委员会推荐的中标候选人应当限定在一至三名。招标人应当从评标委员会推荐的中标候选人中确定中标人，招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
　　依法必须进行招标的项目，招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力等原因提出不能履行合同，或者未能按照招标文件的要求提交履约保证金，招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。排名第二的中标候选人因同样原因不能签订合同的，招标人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。
　　中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。
　　第三十九条招标人在确定中标人后，发出中标通知书五日内，应当将投标保证金全额退还未中标的投标人。
　　第四十条招标人、招标代理机构、评标委员会成员以及其他相关人员应当对招标过程中获知的投标人的技术秘密和商业秘密，予以严格保密。未经投标人同意，招标人不得将投标人的投标文件以及图纸、资料等提供给他人。
　　第六章监督
　　第四十一条县级以上发展改革、经贸、建设、交通、水利等有关行政监督部门应当按照职责分工，加强对招标投标活动的监督，依法查处招标投标活动中的违法行为，保证招标投标活动正常进行。
　　第四十二条任何单位和个人都有权对招标投标活动中的违法行为进行检举和控告。有关行政监督部门接到检举和控告后，应当在十日内组织查处，并将查处结果及时告知检举人、控告人。
　　第四十三条有关行政监督部门对招标投标活动实施监督或者查处招标投标违法行为时，可以询问有关当事人和其他相关人员，并有权查阅、复制与招标投标活动有关的文件、资料。有关单位和人员应当配合，如实提供相关情况。
　　第四十四条有关行政监督部门应当对实施监督或者查处招标投标违法行为中获知的技术秘密、商业秘密以及检举人、控告人的情况，予以严格保密。
　　第四十五条有关行政监督部门应当将监督过程中发现的问题及时通知项目审批部门，项目审批部门根据情况可以对全部或者部分使用国有资金的项目，依法暂停项目执行或者暂停资金拨付。
　　第四十六条有关行政监督部门在实施监督过程中，不得违法增加招标投标程序和审批事项，不得违法向招标人、投标人、招标代理机构等招标投标活动当事人收取任何费用。
　　第七章法律责任
　　第四十七条违反本办法规定，招标项目的招标内容应当经项目审批部门核准而未经核准，擅自进行招标的，或者对核准的招标内容作出变更后未按规定重新办理核准手续的，由项目审批部门给予警告，责令限期改正，可以并处一万元以上三万元以下罚款。
　　第四十八条依照本办法规定应当经过批准才能进行邀请招标的项目，招标人未经批准擅自采用邀请招标方式进行招标的，由有关行政监督部门责令改正，可以处一万元以上五万元以下罚款。
　　第四十九条依法必须进行公开招标的项目，未发布招标公告即开始招标，或者未在指定媒介发布招标公告，或者在招标公告中以不合理的条件限制或排斥潜在投标人的，由有关行政监督部门责令改正，可以处一万元以上五万元以下罚款。
　　第五十条违反本办法规定，招标人、招标代理机构有下列行为之一的，由有关行政监督部门给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，并处三万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经资格认定或者超范围从事招标代理业务的；（二）招标代理机构与行政机关以及其他国家机关存在隶属关系或者利益关系的；（三）通过发放招标文件谋取经济利益或者假借招标违法谋取不正当利益的；（四）不按规定收取和退还投标保证金的。
　　第五十一条违反本办法规定，招标人或者招标代理机构使用招标文件中没有规定的评标方法和标准，或者评标委员会的组建和成员组成不符合法定要求的，由有关行政监督部门给予警告，责令改正，并处三万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
　　第五十二条违反本办法规定，有下列行为之一的，由有关行政监督部门依据《中华人民共和国招标投标法》的规定处罚：（一）依法必须进行招标的项目，招标人或者招标代理机构在开标前泄露标底的；（二）投标人串通投标、弄虚作假或者以行贿、欺骗等不正当手段谋取中标的；（三）中标人向他人转让中标项目或者将中标项目肢解后分别向他人转让的。
　　第五十三条有关行政监督部门在招标投标监督活动中有下列行为之一的，责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）为招标人指定标底编制单位或者招标代理机构的；（二）直接或者间接干涉评标活动的；（三）违法向招标人、投标人收取费用的；（四）接到检举和举报后未按规定组织处理的；（五）未依法对招标投标活动实施监督的；（六）未依法履行其他职责并造成严重后果的。
　　其他有关单位和个人利用职权进行前款第（一）项至第（三）项违法行为，或者以其他方式非法干涉招标投标活动的，依照前款规定追究责任。
　　第八章附则
　　第五十四条使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目进行招标，贷款方、资金提供方对招标投标的条件和程序有特殊规定的，可以适用其规定，但不得违背国家和社会公共利益。
　　第五十五条本办法自2005年7月1日起施行。1994年1月17日山东省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过、2002年7月27日山东省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议修正的《山东省建设工程招标投标管理条例》同时废止。