您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-06-24 19:47:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8596
下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


中国银监会办公厅关于农村中小金融机构实施阳光信贷工程的指导意见

中国银行业监督管理委员会办公厅


中国银监会办公厅关于农村中小金融机构实施阳光信贷工程的指导意见

银监办发〔2012〕191号



为有效缓解农村融资难题,解决农村中小金融机构和“三农”客户双方信息不对称问题,更好支持社会主义新农村建设,促进农村中小金融机构提升农村金融服务水平,提高农村金融服务的可得性和满足度,现就推行阳光信贷工程提出如下意见。

一、工作目标

通过实行信贷过程公开化、透明化管理,提高信贷业务透明度,让客户了解金融机构办理贷款的全过程,推动农村中小金融机构更加贴近客户,打造一条公开透明、规范高效、互惠互利的支农绿色通道,切实保证信贷全过程公开、公平、公正,促进信贷管理规范化,调动社会参与积极性,充分满足涉农信贷需求,真正实现富民惠农。

二、基本原则

(一)公开透明,实惠便捷。向社会公开贷款条件和承诺,确保客户知情权,让客户放心与农村中小金融机构打交道,切实享受优惠便利的信贷服务。

(二)服务优化,风险可控。再造信贷流程,提升贷款易得性,走群众路线,让社会参与监督评价,有效防范信贷风险。

(三)公平普惠,兼顾效率。坚持广覆盖、普惠性的市场定位,提高贷款覆盖面,在承担社会责任基础上追求经济效益。

(四)因地制宜,务实创新。在总体原则指导下,农村中小金融机构可以结合本地区农村经济社会实际情况,对阳光信贷具体规则进行调整,鼓励进行多种形式的探索和实践,重在实效。

三、主要内容

(一)推行公示制度。全面公开贷款条件、流程、利率、收费标准、办结时限和监督方式。

一是推进服务透明化,让客户对能否贷款、能贷多少、利率多高、如何办理、向谁投诉等心中有数。根据实际情况,在服务辖区的村部、乡镇集市等人群聚集地设立信贷承诺服务公示栏,向社会公开信贷业务服务承诺内容,扩大服务承诺知晓面。

二是在官方网站和营业网点醒目位置向群众公开贷款种类、对象、条件、程序等,将信贷人员姓名、照片、联系方式、工作职责、服务范围等内容上墙。

三是根据客户意愿和商业保密需要,将客户信用等级、授信额度等以手机短信、寄送信函等适当的形式告知农户,确保每个客户公开透明地接受信贷服务。

(二)开展社会评议。探索实施社会公开授信评议,解决金融机构与农户之间信息不对称问题。

一是按照行政村(或自然村)组成授信评议小组,在调查的基础上,对所有建档农户开展信用评议工作。

二是通过外部咨询村干部、向具有公信力的村民调查了解、实地走访等多种方式,对辖区农户进行深入广泛的摸底调查;在以我为主前提下,有选择地吸收威望高、人品好、情况熟并在当地有一定知名度和影响力的群众代表等参与授信评议。

三是结合群众评议意见,确定客户授信范围和授信额度,并筛选出暂缓授信对象,实行名单式管理。

(三)实行阳光操作。将信贷业务的建档、营销、受理、调查、评级、授信、审批、放款等各个环节实行阳光化操作,保障信息的客观性和准确性。

一是在当地政府部门支持下,开展拉网式、广覆盖建档。

二是可采取逐村连片受理申请方式,畅通贷款咨询、申请渠道,或在网点设立阳光信贷办贷大厅、信贷服务专门窗口等,指定专人负责解疑答惑,积极推行“首问负责制”、“一次性告知制”、“一站式服务”等服务方式,切实改变客户往返多次“跑”贷款的状况。

三是统一审查农户授信档案的合规性和完整性,在信贷管理系统中锁定经阳光信贷授信的农户名单和金额,未经批准不得随意调整农户授信额度。在情况熟悉、个人信用良好的前提下,适当简化用信手续。

(四)承诺办理时限。对每一笔贷款申请,同意受理的应根据申请的贷款类别,从受理申请、贷前调查到贷中审查、审批、发放的每个环节均要合理确定办结时间,及时告知客户,提高办贷效率。不符合受理条件的要在限定的时间内通知申请人,并说明原因,做好记录备查。

(五)公开定价标准。根据公开透明、提高社会参与度的要求,公开贷款定价标准。

一是公开在办理贷款业务中应严格遵守的各项规定:不得以贷转存、不得存贷挂钩、不得以贷收费、不得浮利分费、不得借贷搭售、不得一浮到顶、不得转嫁成本。

二是公开贷款利率定价方法,对不同的行业、资产负债率、担保方式以及综合贡献度设置利率浮动系数。

三是公开优惠政策,根据信用程度、贷款用途、经济实力、行业、偿债能力等方面综合评分,对优秀客户实行差别扶持,享受利率优惠、额度放宽、手续简化等各种优惠政策。

四是公开对特定对象减费让利的原则,明确界定小微企业、“三农”、弱势群体、社会公益等领域相关金融服务的优惠对象范围,公布优惠政策、优惠方式和具体优惠额度,切实体现扶小助弱的社会责任。

(六)强化社会监督。充分发挥社会监督作用,有效监督违规放贷、不作为行为,杜绝吃、拿、卡、要等不良行为。

一是结合当地实际,建立健全投诉受理和争议协调机制,在营业网点、村和乡镇集市等人群聚集地设立信贷监督箱,公布举报电话或网络投诉渠道,对客户投诉做到件件有回音、事事有答复。

二是选聘符合条件的群众代表担任阳光信贷监督员,帮助开展舆情监督和宣传等工作。定期召开阳光信贷监督员座谈会,利用其密切联系群众的有利条件,广泛听取他们的意见和建议。

三是充分发挥群众的知情作用,将信用观念差、有不良行为的人员剔除出授信名单,在筛选优秀信用客户时,也要广泛听取群众意见,接受群众监督。

四是对于经群众举报查实不文明办贷、不廉洁办贷的,或未按贷款限时服务承诺办理业务的,按照规定严肃处理、追究责任。

四、工作要求

(一)加强组织领导,精心推动实施。省(区)联社要结合当地实际制定本省(区)推进阳光信贷工程的方案,开展检查监督,建立阳光信贷工程评价机制,推广好的做法和先进经验,及时解决出现的新情况和新问题,不断促进阳光信贷工程深入推进。农村中小金融机构要从明确自身发展战略的高度,提高对阳光信贷工程重要性的认识,明确牵头部门,制定实施方案,明确工作思路和工作目标,探索建立符合自身特色的阳光信贷制度和流程、绩效考评体系。在总体原则指导下,科学规划,重在实效,树立标杆和典型,在取得经验和试点成效后逐步推广。

(二)广泛宣传动员,争取各界支持。各相关单位要充分运用新闻媒体及会议、标语、横幅、海报、传单、卡片、宣传册等多种形式,开展全方位、多层次的宣传活动,取得广大客户的理解、支持和配合,让阳光信贷深入人心、家喻户晓。农村中小金融机构要及时向地方政府汇报工作推进情况,寻求帮助解决工作中遇到的问题与困难。同时要注意加强与当地党政有关部门、乡(镇)的联动,互通信息,共同推动。

(三)强化监督指导,净化经营环境。监管部门要开展监督评价,督促农村中小金融机构改造信贷流程,转变经营理念,对于阳光信贷支农效果明显的机构,要在增设机构、开办新业务和监管评级等方面予以倾斜。对于不公开、不透明,侵害金融消费者权益的机构,要严格依法依规问责。



二○一二年六月十八日






科学技术部、教育部、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会关于印发《关于进一步增强原始性创新能力的意见》的通知

科学技术部 教育部 中国科学院等


科学技术部、教育部、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会关于印发《关于进一步增强原始性创新能力的意见》的通知


国科发基字〔2002〕180号


国务院各有关部委:
原始性创新作为科技创新的主要源泉,不仅带来科学技术的重大突破,而且带动了新兴产业的崛起和经济结构的变革,提供了科技与经济重大发展和超越的机会。进入21世纪,国际竞争格局正在发生深刻的变化。原始性创新能力已成为决定国家间科技乃至经济竞争成败的一个重要条件。当前,我国正面临着国民经济结构战略性调整的繁重任务和加入世界贸易组织后的机遇与挑战,必须把增强原始性创新能力作为我国新时期科技发展战略的一个重要指导思想。
2002年2月20日,科学技术部、教育部、中国科学院、中国工程院及国家自然科学基金委员会在京联合召开了"基础研究工作部际协调会",提出了《关于进一步增强原始性创新能力的意见》(以下简称《意见》);同时,决定成立部际协调工作组,近期共同参与推动若干重大行动,把落实《意见》作为各有关部委今年最重要的工作之一。现将《意见》印发给你们,请结合本部门、本单位的实际情况,认真贯彻落实。

附件:关于进一步增强原始性创新能力的意见

二00二年六月十一日


附件:


关于进一步增强原始性创新能力的意见

江泽民同志指出:"原始性创新孕育着科学技术质的变化和发展,是一个民族对人类文明进步做出贡献的重要体现,也是当今世界科技竞争的制高点"。进入新的世纪,国际竞争格局正在发生深刻的变化,基础研究和高技术前沿研究领域的原始性创新能力,已成为决定国家间科技乃至经济竞争成败的一个重要基础条件。
当前,我国正面临着加入世界贸易组织的空前机遇和挑战,面临着国民经济结构战略性调整的繁重任务,必须把增强原始性创新能力作为新时期科技发展战略的一个重要指导思想。为进一步增强我国基础研究和高技术前沿研究的原始性创新能力,特提出以下意见。
一、增强原始性创新能力的指导思想
随着世界范围内高技术及其产业发展的日新月异,产业竞争加速由生产阶段前移到研究开发阶段。原始性创新作为科技创新的主要源泉,不仅带来科学技术的重大突破,而且带来新兴产业的崛起和经济结构的变革,带来重大发展和超越的机会。
增强原始性创新能力的指导思想是:鼓励冒险,宽容失败,勇于创新,敢为人先,营造有利于原始性创新的文化环境;鼓励学术民主,倡导创新文化,保障不同学术观点的公开发表和充分讨论;倡导全社会形成尊重知识、尊重人才的良好社会风尚;建立国家科技管理部门间的沟通协调机制,强化国家战略部署和政府宏观调控能力,打破各自为政,防止政出多门,合理配置国家资源;充分调动、利用部门和地方的科研力量与资源优势,共同推动增强原始性创新能力的工作。
二、改革科技管理制度
继续推进科技管理制度改革,以人事制度和分配制度改革为重点,探索建立适应原始性创新要求的科研机构管理制度。形成有利于调动研究人员积极性,有利于创新资源优化配置,有利于形成以企业为主体的科技创新体系的新格局。
探索实行理事会制。形成理事会决策制、院所长负责制、科学技术委员会咨询制和职工代表大会监督制的现代科研机构管理制度。行业主管部门授权理事会对科研机构进行领导和监督,通过理事会对科研机构实行间接管理。
全面推行聘用制。推行固定岗位和流动岗位相结合的用人制度,实行专业技术职务聘任与岗位聘用并轨。实行岗位责任制管理,对考核不合格人员和合同到期后未续聘人员按照国家有关规定解除合约;改革对科研机构院所长的单一任命制,区别不同类型的科研机构,分别实行主管部门公开招聘、职工选举基础上的主管部门聘用等多种形式。
全面实行课题制,坚持课题负责人负责制,使课题负责人在批准的计划任务和预算范围内享有充分的自主权,减少管理环节与管理层次。
建立灵活有效的激励分配机制,探索技术与知识作为生产要素参与分配的实现形式。实行按岗定酬、按任务定酬、按业绩定酬的分配制度,科研机构可自主决定内部分配,拉开收入档次。继续推进奖励制度改革,突出技术创新和科技产业化导向。精简奖项数目,促进技术创新。根据各种科技活动的不同特点,实行相应的评价标准和方法。
三、改进评价体系
优化立项评价指标与标准,突出创新在基础研究和高技术前沿研究立项中的位置。在高技术领域还要特别注重技术集成。加强对非共识项目的支持。对创新性强的小项目以及学科交叉项目给予特别关注。对部分课题实行"滚动式"资助方式,项目中期再对更具创新前景的项目给予重点支持。
简化评估内容、优化评估程序、改进评价方法。要尽可能地压缩合并同内容、不同层次的评估活动。基础研究的评价主要突出研究思想及过去研究取得的突出进展。要建立基础研究评估共享资料平台,为各种评估活动提供权威性通用资料信息。对高技术前沿研究成果的评价,要把发明专利作为重要的衡量指标。
应历史地、客观地评价科学成果的学术价值,避免短期化、绝对化。基础研究的成果主要是以科技论文的形式表现,各类科学论文数据库为基础研究的评价提供了重要的参考,特别是论文的被引用率,在一定程度上反映了同行的关注程度,但同时也要纠正目前在一些单位存在单纯以论文发表情况评价个人学术水平的做法。要使评价体系进一步科学化、合理化,不同类型的基础研究工作应有不同的评价指标体系和侧重点。
高技术前沿研究重大项目立项前,应就该技术领域的国内外知识产权申、授权及实施等状况和趋势提出分析评估报告,并对项目承担单位规定明确具体的知识产权任务目标。对科研单位或成果发明人专利申请和维持费用给予适当补助。
注重对于科技人员个人或团队素质、能力和研究水平的评价,注重研究人员对创新实际贡献的评价,改变现行奖励制度中按照科研人员排序进行奖励的做法,以利于推动形成研究团队,促进科学家之间的协作。
加强对评估过程的监督,提高评估的公开性、公正性。探索建立评审专家信誉制度,扩大评估活动的公开化程度和被评审人的知情范围。实行严格的回避制度,减少各种不正之风和非学术因素的干扰。促进国际同行评议专家库的共享,鼓励聘请国外专家参加项目评估和研究成果的评价。
四、大力培养和引进创新人才
国家各科技计划和项目,必须树立"人才资源是第一资源"的思想,把培养、引进和稳定杰出人才作为加强原始性创新能力建设的目标之一,列入考核指标。对有志于从事基础研究和高技术前沿研究、创新活跃的学生和博士后人员的创新研究,要给予一定的支持。
鼓励引进杰出人才和优秀科学家团队。在科研机构编制和人事管理制度、工资标准、研究生招生和学位授予权、科研机构审批及科研与生活条件保障等方面,制定和实行特殊的优惠政策。
培养和造就一批高水平的优秀科学家研究团队。要把培养和造就团结协作和高效精干的优秀科学家研究团队作为科学研究的主要任务之一。对优秀科学家研究团队要采取确定方向、稳定支持、自由选题、重点突破的做法。
推进制定有效的人才激励政策。提高国家科研计划课题经费中用于聘用和研究生的人员费用比例;对国家财政资助所形成的科技成果的知识产权,明确除涉及国家重大利益的外,由项目承担单位享有;在高新技术企业开展产权激励试点,允许企业采取职工购买企业股份、新增净资产股份奖励、股份期权等激励方式。
五、加强重点科研基地建设
国家重点科研基地是科学技术创新中最精锐的力量。目前,有些国家重点科研基地学科单一,方向偏窄,没有集中优秀人才,"开放、流动、竞争、联合"的机制尚不健全,缺乏跨学科跨领域交叉的有利环境,习惯于单领域、小而全的科研建制,限制了创新思想的产生。应充分重视和发挥基地的作用,做好国家重点科学研究和产业部门、地方的协调和衔接,调动和引导部门、地方的力量和资源,推动不同学科、不同领域、不同地区的合作与交流。重点培育形成一批高水平的研究基地,形成局部优化的科研环境和优势。
中国科学院和大学是我国基础研究、高技术前沿研究的重要力量。要加强相关政策的研究和管理办法的制定,支持中国科学院"知识创新工程试点"和加强研究型大学、大学科技园区建设等工作,使之在原始性创新中发挥出各自优势。
通过调整、重组、新建等多项改革,使国家重点实验室成为我国孕育基础研究原始性创新的重要基地。根据"十五"规划和学科布局,择优新建和重组一批国家重点实验室;加强国家重大科学工程建设和运行,建设国家科学研究中心。
调动转制科研机构、地方和企业开展原始性创新工作的积极性,鼓励承担国家重大科研项目,参与国家重点实验室、国家工程技术中心等基地建设。鼓励地方大学,特别是进入"211"工程的地方大学加强实验室建设,吸引地方和企业资金、研究力量向应用性基础研究投入,符合条件的可进入国家实验室行列。注重发挥国家工程技术研究中心、大型企业技术中心、行业工程技术中心和国家级检测中心的作用。
结合国家重点科研基地的制度建设,扩大科研基地与国外学术界的交流与合作,鼓励与国外共建,形成面向国际的科学研究创新环境。
六、建立重要科研设备和科学数据资料共享机制
科研设备、文献信息和数据资料是研究工作最重要的基础条件之一。目前,我国有限的科研设备和科学数据资料等宝贵资源未能充分共享,仪器重复购置、数据相互封锁,制约了创新工作的开展。国家有关部门将把建立公共资源共享机制、实现重要科研设备和科学数据的共享作为一项重要任务,认真研究解决。实施"科学数据共享工程",建设国家科学数据管理中心,建立国家科技计划项目数据资料汇交制度,对科学数据资料实行分时段、分级、分类的共享;制定数据共享的机制、法规、管理办法及监督机制等立法工作。以国家科技图书文献中心建设为重点,继续推动全国科技文献信息资源共建共享体系建设。
七、努力营造有利于原始性创新的良好文化环境
一个宽松民主、探索求真的学术环境,对于孕育优秀的科学家和杰出的科学成就具有至关重要的意义。营造有利于原始性创新的文化环境,重点是:鼓励勇于创新、敢为人先,反对因循守旧、墨守成规;弘扬"百花齐放、百家争鸣"的方针,提倡开展平等的学术争论,保障不同学术观点的公开发表和充分讨论;扩大研究工作的交流与合作,克服人为的学术壁垒,减少重复研究;大力推动不同学科、不同学术思想、不同学派间的交流;重视学风建设,克服急于求成、急功近利等各种浮躁思潮,倡导热爱科学、淡泊名利的良好文化风尚,把科技工作者科学素养的培养与学风建设相结合。
国家重点科研基地要成为学术交流的典范,应加大用于开放合作的经费比例。结合制度建设,促进研究院所,特别是中国科学院和大学的合作。国家重大科研计划要明确强调学科、领域间的交叉与融合和跨地区、跨部门的协作,汇聚不同领域的研究力量,组织跨学科、跨领域的合作研究,实现系统集成和创新。
同时,择优支持一些能够与国际期刊接轨的高水平的学术期刊,使之成为我国与国际学术界进行交流的重要阵地。
八、积极推进国际交流与合作
加强基础研究和高技术前沿研究的国际交流与合作,掌握国际科技发展的动态和趋势,提高自主创新能力,扩大国际影响,提高我国在国际科学界的地位。
通过设立国际科技合作重点项目计划,鼓励和支持我国科学家参加全球或区域性的多边科技合作计划;争取和支持在中国设立更多的国际性学术刊物和学术组织,鼓励中国科学家在国际学术机构中任职,加速提高我国国际学术地位;鼓励与国外研究机构合作建立网络实验室,形成与国际接轨的研究基地。
九、加强政府宏观调控能力,优化资源配置
科技部、教育部、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会等国家科技管理部门要进一步加强沟通与协调,建立部际联席会议机制,研究、协商、解决影响基础研究和高技术前沿研究工作中的重大问题,努力避免部门之间不必要的重复,合理配置国家有限科技资源。
国家各大科技计划之间要保持相互衔接,切实避免计划趋同和重复立项。根据课题制管理的要求,鼓励打破单位界限、所有制界限,形成优势组合,发挥科技资源的最大效能。建立相应的机制,加大对科技资源配置的监督力度,在政策、机制和环境上提供有效的保障。