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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

时间:2024-05-19 04:43:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8837
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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日

              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


关于下发音像(电子)出版业体制改革实施方案的通知

新闻出版总署


关于下发音像(电子)出版业体制改革实施方案的通知

新出字〔2009〕331号


中央和国家机关各部委、各民主党派、各人民团体新闻出版主管部门,各省、自治区、直辖市新闻出版局,新疆生产建设兵团新闻出版局,解放军总政治部宣传部新闻出版局,中国出版集团公司:
  为进一步加快音像(电子)出版业体制改革步伐,根据《关于进一步推进新闻出版体制改革的指导意见》(新出产业〔2009〕298号)和《关于促进我国音像业健康有序发展的若干意见》(新出政发〔2009〕5号)精神,结合音像(电子)出版业的发展实际,新闻出版总署制定了音像(电子)出版单位转企改制和“三个一批”的具体实施方案。
  一、关于转企改制要求
  1.地方和高等院校所属音像(电子)出版单位必须在2009年年底前全部完成转制;中央各部门各单位所属音像(电子)出版单位必须在2009年年底前上报体制改革方案,在2010年年底前全部完成转制(其所属图书出版单位已确定为第一批转制的,所属音像(电子)出版单位必须同期完成转制工作)。
  2.音像(电子)出版单位须按照《中央各部门各单位出版社转制工作基本规程》(新出字〔2009〕1号)的基本要求,认真做好清产核资、财务审计、资产评估、产权登记、参加社会保险、职工签订劳动合同、建立法人治理结构、注销事业法人、企业工商注册登记等相关工作。对未能按时完成转制任务的音像(电子)出版单位,将按照有关规定一律停办注销。
  3.音像(电子)出版单位转制方案的主要内容及上报、审批程序参照图书出版社进行。
  4.已转企改制的音像(电子)出版单位要按照《公司法》的要求,加快产权制度改革,完善法人治理结构,建立现代企业制度,尽快成为真正的市场主体。
  二、关于“三个一批”方案
  1.做强做优一批音像(电子)企业
  对实力较强、基础条件较好的音像(电子)企业进行重点培育,在上市融资、出版资源配置、重点项目安排等方面予以支持和倾斜,力争在3年内,培育5至8家大型音像(电子)集团公司。
  (1)重点支持组建2至3家以音乐为主业,集音乐创意、出版、制作、复制、发行及歌手演艺等于一体,在3年内实现净资产和年销售收入双超10亿元的大型集团公司。
  (2)重点支持组建1至2家以影视类、百科类为主业,集制作、出版、复制、发行等业务于一体,在3年内实现净资产和年销售收入双超10亿元的大型集团公司。
  (3)重点支持组建1至2家教育音像集团公司,通过整合国内教育音像、电子和网络出版资源,在3年内实现净资产和年销售收入双超10亿元的大型集团公司。
  (4)重点支持组建一家电子出版集团公司,通过开发、整合电子和网络出版数据库资源,在3年内实现净资产和年销售收入双超10亿元的大型集团公司。
  同时,重点支持20家导向正确、主业突出、特色鲜明、实力雄厚、管理规范、运行高效、核心竞争力强的独立音像(电子)出版、制作企业。20家企业须符合以下条件:
  (1)企业专职人员在30人以上。
  (2)净资产和年销售收入均超过1000万元。
  (3)具有独立企业法人资格。
  (4)年原创国产音像、电子出版物品种不少于50种。
  (5)近3年来没有违规记录。
  (6)对在承担国家重大出版项目、获得国家级奖项较多、在“走出去”方面有突出贡献的音像、电子出版、制作企业予以优先考虑。
  符合上述条件的20家企业,力争在3年内实现净资产和年销售收入均超过1亿元。
  2.整合重组一批音像(电子)企业
  将音像(电子)出版体制改革同出版资源整合、产业结构优化及产业布局调整、总量压缩结合起来,通过宏观调控手段,积极鼓励和支持教育、科技、卫生等领域的音像(电子)出版单位先行整合,组建专业性音像(电子)出版集团公司;积极鼓励和支持跨媒体、跨行业、跨地区、跨所有制组建综合性音像(电子)出版集团公司;积极鼓励和支持独立音像(电子)出版单位以多种方式并入大型国有报刊集团、出版集团、印刷集团、发行集团、影视集团等文化企业集团;积极鼓励和支持大型国有企业和民营企业在政策许可领域、范围参与音像(电子)出版企业的股份制改造或重组。
  (1)对于净资产和销售收入均低于300万元的音像(电子)出版单位原则上不再保留,要与有实力的图书出版社、报刊社或出版、影视、文化演艺集团公司进行整合。
  (2)中央各部门各单位中同时拥有多家独立法人音像(电子)出版单位的,建议在部门内进行整合,原则上只能保留一家,或整合成立专业音像(电子)出版集团公司。
  (3)中央各部门各单位中同时拥有独立图书和音像(电子)出版社的,建议音像(电子)出版社与图书出版社进行合并,可保留音像(电子)出版社副牌。
  (4)鼓励和支持地方新闻出版、广电、文化等部门所属的音像(电子)出版社并入当地出版集团、报刊集团、发行集团、影视集团、文化演艺集团或有实力的图书出版社。
  3.停办退出一批音像(电子)企业
  对不具备市场准入条件、改革中不愿转制的予以停办;对在人员、资金、设备、场所等方面已不符合年度核验条件的予以注销;对有严重违法违规行为的依法予以吊销。
  (1)音像(电子)出版单位经营不善、资不抵债、发展难以为继的,停办退出。
  (2)音像(电子)出版单位在经营过程中,不守诚信,盗用他人版权有不良记录且情节严重的,停办退出。
  (3)音像(电子)出版单位主管部门或主办单位明确表示不愿意改制或不愿意继续办下去的,停办退出。
  (4)音像(电子)出版单位在年检中不符合以下条件之一的,予以注销:①有适应业务范围需要的组织机构和取得国家出版专业技术人员资格的编辑人员。音像(电子)出版单位人数不得少于10人,其中从事音像(电子)出版业务2年以上并具有中级以上出版专业技术人员职业资格的不得少于5人;电子出版社需有2人以上具有中级以上出版专业职业资格。②有适应业务范围需要的资金、设备和工作场所。音像出版社有30万元以上的注册资本,电子出版社有200万元以上的注册资本,固定工作场所面积不得少于200平方米。③有正常的出版业务,两年内音像、电子出版物品种必须达到10种(含)以上。
  (5)音像(电子)出版单位有下列违法行为之一且情节严重的,依法吊销其出版许可证:①音像(电子)出版单位制作、出版含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的。②音像(电子)出版单位未将其年度出版计划和涉及国家安全、社会安定等方面的重大选题报国务院出版行政部门备案。③音像(电子)出版单位变更名称、主办单位或者主管机关、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等,未按规定办理审批、变更登记手续的。④音像(电子)出版单位向其他单位、个人出租、出借、出售或者以其他任何形式转让本单位的名称,出售或者以其他形式转让本单位的版号、电子出版物专用书号的。⑤音像(电子)出版单位委托未取得《音像制品制作许可证》、《电子出版物制作许可证》的单位制作音像制品、电子出版物,或者委托未取得《复制许可证》的单位复制音像制品、电子出版物的。⑥音像(电子)出版单位出版未经批准擅自进口音像制品、电子出版物的。
  三、关于组织领导
  1.各省(自治区、直辖市)出版行政管理部门在当地文化体制改革办的领导下,负责本地区音像(电子)出版单位体制改革的具体协调工作。
  2.各主管和主办单位对所属音像(电子)出版单位转制工作要切实负起责任,对于未按照规定时间完成转制的音像(电子)出版单位将予以注销,遗留问题由其主管主办单位自行解决。
  3.各地、各部门要根据本方案的精神,加紧制订音像(电子)出版单位转制方案。地方音像(电子)出版单位的转制方案须于2009年11月底前报送新闻出版总署备案,中央各部门各单位音像(电子)出版单位的转制方案须于2009年12月底前报送新闻出版总署。
  特此通知。
                         二○○九年十月二十八日


股份公司章程



注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。

XXX股份有限公司章程

第一章 总 则

第一条 为确立本公司的法律地位,为了适应建立现代企业制度的需要,规范本公司
的组织和行为,保护公司、股东和债权人的合法权益,促进本公司发展,根据《中华人
民共和国公司法》和国家有关法律、法规,特制订本章程。
第二条 公司法定名称:XXX股份有限公司(以下简称公司)
第三条 公司法定地址:
第四条 公司注册资本:
第五条 公司是以发起方式设立,依法在XXX工商行政管理局登记注册的股份有限公司。
第六条 公司以其全部法人财产,依法自主经营,自负盈亏。公司在国家宏观调控下,
按照市场需求自主组织生产经营,以提高经济效益、劳动生产率和实现资产增值保值为目的。
第七条 公司实行权责分明,管理科学,激励和约束相结合的内部管理体制。
第八条 公司坚持股权平等、同股同利、利益共享、风险共担的原则。股东以其所持股份为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司的债务承担有限责任。
第九条 公司可以向其他企业投资,并以该出资额为限对所投资公司承担责任。
第十条 公司的一切活动,严格遵守国家法律、法规,遵守职业道德,加强社会主义精神文明建设,维护国家利益和社会公众利益,接受政府和社会公众的监督。
第十一条 公司的合法权益和经营活动,受国家法律保护,任何机关、团体和个人不得侵犯和非法干涉。
第十二条 公司依法保护职工的合法权益,依法与职工签订劳动合同,参加社会保险,加强劳动保护,实现安全生产;采用多种形式,加强职工的职业教育和岗位培训,提高职工素质。
第十三条 公司职工依照《中华人民共和国工会法》组织工会,开展工会活动,维护职工合法权益,公司应当为公司工会提供必要的活动条件。公司工会代表职工就职工的劳动报酬、工作时间、福利、保险和劳动安全卫生等事项依法与公司签订集体合同。
第十四条 公司中中国共产党基层组织的活动,依照中国共产党章程办理。
第十五条 公司承认已登记的股东为股权的绝对持有者,拒绝其他一切争议。
第十六条 公司经营期限:

第二章 宗旨和经营范围

第十七条 公司宗旨:
第十八条 公司经营范围:
第十九条 公司经营方式:
第二十条 经营原则:
第二十一条 公司根据经营业务发展的需要,按程序可在国内外设立分公司、子公司或办事机构。在遵循公司宗旨的原则下,适度发展多种开式的经济联合体。

第三章 设立方式和股份

第二十二条 公司是由朱 x、x x有限公司、x x x有限公司、张x、李x共同出资,以发起方式设立的股份有限公司。
第二十三条 公司股本金总额为人民币x万元,注册资本为实收股本总额,全部划
分为等额股份,每股为人民币x元正。
第二十四条 本公司股份采取股票形式 ,股票是公司依法发行的证明股东在公司按其持有的股份份额拥有的资产所有权、收益权、剩余财产处分权和其他权利并承担相应义
务的书面凭证。公司股票每股面值x元。
第二十五条 公司发行的股票为记名式普通股票。公司股票载明下列事项:
1、公司名称;
2、公司成立日期;