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航空器机场运行最低标准的制定与实施规定

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航空器机场运行最低标准的制定与实施规定

中国民用航空总局


航空器机场运行最低标准的制定与实施规定
  
中国民用航空总局令
  
第 98 号



  《航空器机场运行最低标准的制定与实施规定》(CCAR—97FS—R1)已经二○○一年二月二十六日中国民用航空总局局务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
  
局 长 刘剑锋
  
二○○一年二月二十六日
  

航空器机场运行最低标准的制定与实施规定
  (1991年 8 月 22 日发布 2001 年 2 月 26 日第一次修订)
第一章 总 则
  第一条 为提高民用飞机全天候运行的安全水平和航行的标准化程度,规范机场运行标准和实施程序,根据《中华人民共和国民用航空法》第三条制定本规定。
  第二条 本规定适用于对已建立仪表飞行程序的民用机场和军民合用机场制定民用飞机使用的机场运行最低标准,也适用于航空营运人对所用机场制定本航空营运人的运行最低标准和实施细则。
  第三条 在本规定中使用的术语含义如下:
  (一)精密进近——使用仪表着陆系统(ILS)、微波着陆系统(MLS)或精密进近雷达(PAR)提供方位和下滑引导的进近。
  (二)非精密进近——使用甚高频全向信标台(VOR)、无方向性无线电信标台(NDB)或航向台(LLZ)(仪表着陆系统ILS下滑台不工作)等地面导航设施,只提供方位引导,不提供下滑引导的进近。
  (三)机场运行最低标准——机场可用于飞机起飞着陆的运行限制。对于起飞,用能见度(VIS)或跑道视程(RVR)表示,在需要时,还应当包括云高;对于精密进近着陆,根据运行分类用能见度(VIS)或跑道视程(RVR)和决断高度/高(DA/DH)表示;对于非精密进近着陆,用能见度(VIS)和最低下降高度/高( MDA/ MDH)表示。
  (四)计划最低标准——在飞行计划中对起飞着陆和航路飞行选择的备降机场使用的最低标准。通常起飞备降机场使用的计划最低标准与该机场的着陆最低标准相同,而航路飞行和目的地的备降机场使用的计划最低标准略高于该机场的着陆最低标准。
  (五)超障高度(OCA)或超障高(OCH)——按照有关超障准则确定的最低高度(OCH为在跑道入口以上或在机场标高以上的最低高)。
  (六)决断高度(DA)或决断高(DH)——在精密进近中规定的一个高度或高。在这个高度或高,如果不能取得继续进近所需的目视参考,则必须开始复飞。
  (七)最低下降高度(MDA)或最低下降高(MDH)——在非精密进近和盘旋进近中规定的高度或高。在这个高度或高,如果没有取得要求的目视参考,则不能下降至最低下降高度或最低下降高以下。
  (八)云高——云或遮蔽现象最底层距地面的高。遮蔽现象用“裂云”、“阴天”、“遮蔽”表示,而不分“薄云”或“局部”。
  (九)能见度(VIS)——在白天能看清和辨别出明显的不发光物体,在晚上能看清明显的发光体的距离。
  (十)跑道视程(RVR)——飞机位于跑道中线,驾驶员能看清跑道道面标志或跑道边灯或中线灯的最大距离。跑道视程是经大气透射仪测量后考虑大气消光系数、视觉阈值和跑道灯强度而计算的数值。跑道视程(RVR)数值的大小与跑道灯光的强度有关。当跑道视程(RVR)小于飞机起飞、着陆要求的数值时,应考虑将跑道灯光强度调大直至最强(5级灯光),以提高飞机运行的正常性。
  (十一)非精密进近的直线进近——是指最后进近航迹与着陆跑道中线延长线的交角不超过一个特定值的进近,该值对A类和B类飞机为30°,对C类、D类、E类飞机为15°。
  (十二)目视盘旋进近——为仪表进近的延续,飞机在仪表进近程序中不能直线进近着陆时,着陆前在机场上空进行目视对正跑道的机动飞行。
  (十三)自动着陆系统(Automatic Ianding system)——在进近着陆过程中提供自动操纵飞机着陆的机载设备。
  (十四)警戒高(AIert height)——根据飞机及其Ⅲ类故障—工作着陆系统的特性规定为驾驶员使用的高。在警戒高以上,如果三套或两套自动着陆系统或有关地面设备发生故障,则不再继续进近而开始复飞;在警戒高以下,飞机或有关的Ⅲ类着陆系统发生故障,可以安全进近、拉平着陆。
  (十五)故障—性能下降的自动着陆系统(FaiI-Passive automatic landing system)——一种自动着陆系统,在该系统发生故障时,飞机的俯仰配平、飞行航径或姿态没有重大的偏差,但不能完成自动着陆。故障—性能下降自动着陆系统发生故障后,由驾驶员担负飞机的操纵。
  (十六)故障—工作的自动着陆系统(Fail—operational automatic landing system)——一种自动着陆系统,在该系统发生故障时,进近、拉平和着陆能用着陆系统的其余部分完成。在该系统发生故障后,就作为故障—性能下降系统运行。
  (十七)故障—工作的混合着陆系统(FaiI—operational hybrid landing system)——由一套故障—性能下降自动着陆系统为主和一套独立引导系统为辅组成的系统。一旦主系统发生故障,由辅助系统提供引导,允许人工完成着陆。
  故障—工作混合着陆系统可以是一套故障—性能下降自动着陆系统,并配有受监视的平视显示仪,在自动着陆系统发生故障后,由平视显示仪提供引导,使驾驶员能人工完成着陆。
  (十八)精密进近着陆的运行分类
  1、Ⅰ类(CatⅠ)运行——决断高不低于60米(200英尺),能见度不小于800米或跑道视程不小于550米的精密进近着陆。
  2、Ⅱ类(CatⅡ)运行——决断高低于60米( 200英尺)但不低于30米(100英尺),跑道视程不小于350米的精密进近着陆。
  3、ⅢA类(CatⅢA)运行——决断高低于30米(100英尺)或无决断高,跑道视程不小于200米的精密进近着陆。
  4、ⅢB类(CatⅢB)运行——决断高低于30米(100英尺)或无决断高,跑道视程小于200米但不小于50米的精密进近着陆。
  5、ⅢC类(CatⅢC)运行——无决断高和无跑道视程限制的精密进近着陆。
  (十九)双发延伸航程运行(ETOPS)——双发飞机在航路上一点至可用机场的距离超过一发失效的巡航速度(在标准条件和静风)飞行一小时距离的飞行。
  (二十)飞机分类
  根据飞机审定的最大着陆重量在着陆形态下失速速度的1.3倍(即在入口的指示空速IAS),将飞机分为下列A、B、C、D、E五类。
  A类——指示空速(IAS)小于169千米/小时(91海里/小时);
  B类——指示空速 169千米/小时(91海里/小时)或以上,但小于224千米/小时(121海里/小时);
  C类——指示空速224千米/小时(121海里/小时)或以上,但小于261千米/小时(141海里/小时);
  D类——指示空速 261千米/小时( 141海里/小时)或以上,但小于307千米/小时(166海里/小时);
  E类——指示空速307千米/小时(166海里/小时)或以上,但小于391千米/小时(211海里/小时)。
  (二十一)轻型飞机——在本规定中,最大允许起飞全重在5700千克或以下的飞机称为轻型飞机。
  第四条 对于已建立仪表进近程序的机场,应当对每个程序的直线进近、盘旋进近按飞机分类规定着陆最低标准;对于仪表起飞离场应当规定起飞最低标准。
  第五条 中国民用航空总局(以下简称民航总局)公布的机场运行最低标准,没有考虑具体机型的机载设备、飞机性能、飞行机组的技术水平和飞行经验,这些因素应当由各航空营运人确定其所用机场的运行最低标准(公司标准)时予以考虑。
  第六条 航空营运人在确定其所用机场的运行最低标准(公司标准)时必须充分考虑以下因素:
  (一)飞机的机型、性能和操纵特性;
  (二)飞行机组的组成及其技术水平和飞行经验;
  (三)所用跑道的尺寸和特性;
  (四)可用的目视助航和无线电导航设施的性能和满足要求的程度;
  (五)在进近着陆和复飞过程中可用于领航和飞行操纵的机载设备;
  (六)在进近区和复飞区内的障碍物和仪表进近的超障高;
  (七)机场用于气象测报的设备;
  (八)爬升区内的障碍物和必要的超障余度。
[编辑本段]第二章 机场运行最低标准的制定和批准
  第七条 民航总局负责审查和批准全国民用机场的仪表进离场程序、仪表进近程序和机场运行最低标准。
  第八条 中国民用航空地区管理局(以下简称地区管理局)负责按照民航总局最新印发的《航空器运行——目视和仪表飞行程序设计》规定的准则和民航总局关于仪表飞行程序设计的规定,对所属地区的民用机场拟定仪表进离场程序和仪表进近程序,并按本规定的准则拟定机场运行最低标准,报民航总局批准。
  第九条 对于民用飞机使用的军民合用机场,由地区管理局同当地军事部门协商建立民用飞机使用的仪表飞行程序和拟定运行最低标准,报民航总局批准。
  第十条 民航总局负责监督检查航空营运人和民用航空空中交通管理机构在飞行程序和运行最低标准方面的执行情况。
  第十一条 地区管理局负责监督和检查航空营运人和民用航空空中交通管理机构在本辖区内机场的飞行程序和运行最低标准的执行情况。
  第十二条 航空营运人应当遵照本规定所述的准则,结合其运行条件(包括机型、机载设备、机组技术水平和飞行经验等),制定国内机场的起飞着陆最低标准(公司标准),按航空营运人运行合格审定的有关规定报批。
  航空营运人在国内机场使用的机场运行最低标准不得低于民航总局公布的最低标准。
  第十三条 航空营运人在国外机场使用的起飞和着陆最低标准,应当按照本规定的准则,参考机场所在国家航行资料汇编(AIP)中公布的超障高度(OCA),结合其运行条件(机型、机载设备和机组的技术与经验)制定,按航空营运人运行合格审定有关规定报批。航空营运人在国外机场使用的起飞和着陆最低标准不得低于机场所在国家为该机场规定或者建议的最低标准。
  第十四条 外国和地区航空营运人在中国境内飞行,在中国机场起飞着陆使用的最低标准可以根据《中华人民共和国航行资料汇编》(AIP)中为各机场飞行程序公布的超障高度/高(OCA/OCH)制定,但不得低于民航总局为各机场规定的或者建议的起飞着陆最低标准。
  第十五条 民航总局通过《中华人民共和国航行资料汇编》(AIP)对外公布我国机场的仪表进离场程序和仪表进近程序,并按不同进近程序和飞机分类公布超障高度/超障高(OCA/OCH),通过颁发各机场的仪表进近图、机场图和仪表进离场图,向国内各航空营运人公布各机场的仪表进离场程序、各类仪表进近程序和起飞着陆最低标准。
[编辑本段]第三章 制定机场运行最低标准的准则
  
  
第一节 起飞最低标准
  
  第十六条 确定起飞最低标准,应当全面考虑影响起飞的下列因素:
  (一)避开不利地形和障碍物;
  (二)飞机的操纵能力和性能;
  (三)可用的目视助航设施;
  (四)跑道的特性;
  (五)可用的导航设施;
  (六)发动机失效等不正常条件;
  (七)跑道污染、侧风影响等不利的天气。
  第十七条 起飞最低标准通常只用能见度表示。但在起飞离场过程中必须看清和避开障碍物时,起飞最低标准应当包括能见度和云高,并在公布的离场程序图中标出该障碍物的确切位置。另外,如果在仪表离场程序中规定一个安全飞越障碍物所要求的最小爬升梯度,并且飞机能满足规定的爬升梯度时,起飞最低标准才可以只用能见度表示。
  第十八条 机场用于起飞的最低标准不得小于飞机发动机失效时机场可用着陆方向着陆的最低标准,除非有适用的起飞备降机场并满足以下条件:
  (一)备降机场的天气条件和设施适于发动机失效的飞机着陆;飞机还必须至少能爬升至航线最低安全高度,并能保持至起飞备降机场;
  (二)对于双发飞机,备降机场距起飞机场的距离不大于以一发失效的巡航速度在无风条件下飞行60分钟的距离;
  (三)对于三、四发飞机,备降机场距起飞机场的距离不大于以一发失效的巡航速度在无风条件下飞行120分钟的距离。
  第十九条 在符合上述第十八条规定的前提下,起飞机场可以使用下列基本起飞最低标准:
  (一)一、二发飞机,能见度为1600米;
  (二)三、四发飞机,能见度为800米。
  第二十条 单发飞机的起飞最低标准云高不低于100米,能见度不小于1600米。
  对于涡轮双发或双发以上的飞机,具有典型的适于低能见度运行的飞行性能和驾驶舱仪表设备并且机组训练合格(见民航总局令第57号第二章),可以根据跑道目视设施的情况按附件一《机场运行最低标准》中表1—1的规定使用低于基本的起飞最低标准。
  第二十一条 起飞最低标准中的云高至少应当高出控制障碍物60米。云高数值按10米向上取整。
  第二十二条 要求看清和避开障碍物所需要的能见度,按起飞跑道的离地端(DER)至障碍物的最短距离加500米,或5000米,两者取较小数值。但是A、B类飞机最小能见度不得小于1500米,C、D类飞机不得小于2000米。
  
第二节 非精密直线进近的最低标准
  
  第二十三条 非精密直线进近的最低标准应当包括最低下降高度/高和能见度两个要素。
  第二十四条 确定最低下降高度/高应当以仪表进近程序确定的超障高度/高为基础,最低下降高度/高的数值可以高于但不得低于超障高度/高。航空营运人出于对其飞机的性能、机载设备、飞行机组技术水平和经验等因素的考虑,在根据超障高计算最低下降高度/高时,可以增加一个余度。
  第二十五条 根据本规定第二十四条计算的最低下降高(MDH)不得低于使用以下非精密进近导航设施安全飞行的最低高:
  (一)ILS下滑道不工作,75米;
  (二)VOR有FAF, 75米;
  (三)VOR无FAF, 90米;
  (四)NDB有FAF, 75米;
  (五)NDB无FAF, 90米。
  第二十六条 最低下降高度或最低下降高的公布数值应当按5米向上取整。
  第二十七条 驾驶员为了及时取得目视参考以便从最低下降高度/高安全下降和机动飞行至着陆所需要的最低能见度,决定于飞机的分类、最低下降高度/高、可用目视助航设施以及进近方式(直线进近或盘旋进近)。通常,在下列情况下要求的能见度较小:
  (一)进近速度较小的飞机;
  (二)最低下降高度/高较低;
  (三)目视助航设施较好。
  第二十八条 建立直线进近最低标准应当满足以下准则:
  (一)最后进近航迹与跑道中线延长线的交角不大于15°(A、B类飞机不大于30°),其交点至跑道入口的距离不小于1400米;最后进近航迹与跑道中线延长线不相交时,在距入口1400米处,最后进近航迹偏离跑道中线的距离不超过150米;
  (二)最后进近航段的下降梯度不超过6.5%;
  (三)用作最后进近定位点(FAF)的导航设施至入口的距离应当满足《目视和仪表飞行程序设计》第26.4.3节和第28.2节规定在最后进近定位点(FAF)上空转弯重新对正进近航迹所要求的最小距离。
  第二十九条 确定非精密进近的最低能见度,应当根据最低下降高和可用目视助航设施从本规定附件一的表1—2或者表1—3获得。
  
第三节 目视盘旋进近的最低标准
  
  第三十条 目视盘旋进近是指飞机在完成仪表进近以后的目视飞行阶段,驾驶员必须能够持续看到跑道入口或进近灯或其他能识别跑道的标志,保持飞机在目视盘旋区内飞行,使飞机位于反向或另一条跑道着陆的位置上。盘旋进近适用于最后进近航迹与跑道中线延长线交角大于15°(A、B类飞机大于30°)或者直线进近的下降梯度大于6.5%的情况。
  每个机场都应当规定目视盘旋进近的最低标准,在有条件的机场应当尽可能制定规定航迹的目视盘旋飞行。
  第三十一条 有些机场由于跑道一侧地形障碍较高或由于邻近机场的空域限制,盘旋进近可以限制在地形较低或无空域限制的一侧进行。这种情况应当在仪表进近图中明确规定对目视盘旋飞行的限制,并注明:“只准在跑道×侧进行目视盘旋着陆”。
  第三十二条 目视盘旋进近最低标准应当包括最低下降高度/高和能见度两个要素。
  第三十三条 各类飞机盘旋进近的最低下降高度/高,应当根据《目视和仪表飞行程序设计》第三部第八章或第三部附篇M计算的超障高确定,但不得低于本规定附件一表1—4中为各类飞机规定的数值。盘旋进近的最低下降高度/高按5米向上取整。
  第三十四条 盘旋进近的最低能见度(不能用RVR),应当根据最低下降高和机场使用的目视助航设施从本规定附件一表1—3获得,但不得低于本规定附件一表1—4为各类飞机规定的最低数值。
  第三十五条 盘旋进近的最低标准不得低于该机场直线进近的最低标准。如果出现盘旋进近的超障高度/高低于直线进近的超障高度/高时,则盘旋进近的超障高度/高应采用直线进近的超障高度/高的数值。
  
  
第四节 Ⅰ类精密进近的最低标准
  
  第三十六条 任何精密进近,包括仪表着陆系统(ILS)、微波着陆系统(MLS)和精密进近雷达(PAR)进近,其决断高在60米或以上,最低能见度在800米或RVR550米或以上都是Ⅰ类精密进近。Ⅰ类精密进近的最低标准应当包括决断高度/高(DA/DH)、跑道视程(RVR)或者能见度。在装有RVR的跑道,精密进近最低标准用决断高度/高(DA/DH)、跑道视程(RVR)表示。
  第三十七条 决断高(DH)应当用《目视和仪表飞行程序设计》确定的超障高(OCH)为计算依据,但由此确定的决断高不得低于以下数值之一:
  (一)航空器飞行手册所载明的该航空器仪表飞行允许的最低高度/高;
  (二)使用精密进近导航设施完全参照仪表能达到的最低高度/高;
  (三)超障高(OCH);
  (四)允许机组使用的决断高(DH)。
  第三十八条 对于因机场周围地形的影响,在进近区内经常出现下沉气流的跑道,根据超障高(OCH)确定的决断高至少应当增加以下余度:
  (一)对于螺旋桨飞机,增加的余度为15米;
  (二)对于涡轮喷气飞机,增加的余度为30米。
  第三十九条 在精密进近中规定的决断高为飞机主轮至跑道入口平面的高。某些大型飞机的下滑接收天线至着陆主轮的垂直距离超过5.8米(19英尺),在仪表着陆系统(ILS )基准高(仪表着陆系统ILS下滑道在跑道入口的高)小于15米的跑道作进近时,有增加场外接地的危险,因此将该类飞机的决断高提高为90米。
  第四十条 使用仪表着陆系统(ILS)偏置航道的仪表进近,飞机将偏离跑道中线延长线,因此确定的决断高应当使飞机能在到达着陆入口以前完成对正跑道的机动飞行。使用仪表着陆系统(ILS)偏置航道进近的决断高不低于75米。
  第四十一条 决断高度/高的计算数值应当按5米向上取整。
  第四十二条 驾驶员在决断高度/高或以下为取得要求的目视参考的最低天气条件,规定为能见度或跑道视程(能见度在800米以下必须用跑道视程表示)。驾驶员要求看到适当的目视段的长度,决定于驾驶员的眼高、向下观测截止角和地面目视助航设施的型式。
  Ⅰ类精密进近的跑道视程或者着陆方向能见度,可以根据本规定附件一表1—5确定。
  第四十三条 精密进近跑道装有透射仪测算跑道视程(RVR)时,Ⅰ类精密进近最低标准的跑道视程以接地区(TDZ)跑道视程(RVR)为准,不考虑气象能见度,跑道中部跑道视程(RVR)和跑道停止端跑道视程(RVR)报告作为参考。对于没有跑道视程(RVR)报告的跑道,精密进近最低标准以跑道方向的能见度为准。
  第四十四条 Ⅰ类精密进近使用的跑道视程(RVR)最低标准小于800米时,必须满足以下条件:(一)机载设备相当于Ⅱ类运行的设备(低高度的无线电高度表和自动油门除外)和得到Ⅰ类运行的适航保证;(二)机长在所飞机型上已获得了超过100小时的机长飞行经验,机长和副驾驶已经受到了Ⅱ类运行的理论教育;(三)机长按该着陆最低标准实施进近着陆,经检查合格。
  
  
第五节 Ⅱ类精密进近最低标准
  
  第四十五条 Ⅱ类精密进近的最低标准包括决断高(DH)和跑道视程(RVR)两个要素,不得用能见度表示。决断高(DH)在60米以下但不低于30米,跑道视程在550米以下但不小于350米。
  第四十六条 Ⅱ类精密进近的决断高(DH),应当用《目视和仪表飞行程序设计》确定的超障高为计算依据,但由此确定的决断高(DH)不得低于以下任一数值:
  (一)飞机适航证规定的最低决断高和精密进近导航设施不要求目视参考能使用的最低高;
  (二)批准机组使用的决断高;
  (三)Ⅱ类运行最低决断高30米。
  第四十七条 按照《目视和仪表飞行程序设计》评价障碍物和确定超障高时,对于地形复杂有大量障碍物的机场,应当尽可能使用碰撞危险模型(CRM)的方法确定超障高;对于障碍物很少的机场,如果只有少数几个障碍物确定的决断高超过30米,应当考虑拆除这些障碍物使决断高降低至30米。
  第四十八条 Ⅱ类精密进近决断高确定以后,还应当根据跑道的《精密进近地形图》提供的地形剖面,计算飞机下降至决断高时无线电高度表的指示(RA)。
  第四十九条 Ⅱ类精密进近要求的最低跑道视程决定于驾驶员使用不同方式操纵飞机所要求的目视参考。一般原则是,使用自动着陆系统或自动驾驶耦合操纵飞机时,要求的目视参考较少;而驾驶员眼高(决断高+眼轮高)较高时,为取得所需的目视参考要求较大的跑道视程,具体要求按附件一表1—6的规定。
  第五十条 Ⅱ类运行要求以接地区跑道视程(TDZ RVR)控制跑道视程最低标准,跑道中部跑道视程(MID RVR)提供驾驶员参考,跑道停止端跑道视程(STOPEND RVR),只在跑道视程(RVR)小于500米时提供驾驶员参考。如果跑道的停止端跑道视程不工作则可用跑道中部跑道视程(MID RVR)代替。
  第五十一条 Ⅱ类运行的跑道应当满足国际民用航空公约附件十四《机场》规定的障碍物限制要求,并具有Ⅱ类精密进近灯系统及跑道边灯、跑道中线灯、接地区灯和跑道标志。
  
  
第六节 Ⅲ类精密进近最低标准
  
  第五十二条 Ⅲ类全天候运行是所有在仪表气象条件下使用Ⅲ类进近程序到Ⅲ类运行最低标准的进近和着陆。Ⅲ类运行最低标准规定决断高低于30米和控制跑道视程(RVR)低于350米。Ⅲ类运行最低标准也包括使用警戒高(AH)的运行,此时警戒高为30米或以下(无决断高)和控制跑道视程(RVR)低于350米。
  第五十三条 Ⅲ类运行分为故障—性能下降运行和故障—工作运行两类。故障—性能下降运行限制在ⅢA类天气条件(DH15米/RVR200米),而故障—工作运行可进行至ⅢA或ⅢB天气条件。ⅢA类运行要求地面和机载设备提供连续的精密引导直至接地;ⅢB类运行则要求地面和机载设备提供连续的精密引导直至接地和滑跑至安全滑跑速度。
  第五十四条 精密进近航段的障碍物环境必须允许飞机用自动飞行操纵系统与仪表着陆系统(ILS)耦合,在不依靠目视地面的情况下安全下降至接地区,并能在接地前任何高度进行复飞。
  使用故障—工作自动着陆系统的Ⅲ类运行,由于该系统特性保证着陆拉平,而且因开始复飞的高度降低,复飞的高度损失较小,因此用于Ⅱ类运行确定决断高的高度损失不适用于故障—工作自动系统的Ⅲ类运行。对于使用故障—性能下降的着陆系统则不能保证着陆拉平,因此在确定决断高时仍应当使用高度损失。
  第五十五条 故障—性能下降系统(FaiI—passive systems)通常只使用两套独立的飞行引导和操纵计算通道(双通道)。如果故障—性能下降系统在计算过程中探测到两套计算有差异,并且不能确定哪一套计算有误,则系统发生故障断开自动着陆系统并立即发出音响和目视告警,通知机组立刻采取措施。
  故障—性能下降系统有两套自动驾驶,每一套自动驾驶提供一个单独的飞行操纵的计算(单通道);或者由一套自动驾驶提供两个独立的飞行操纵计算(双通道)。
  第五十六条 故障—工作系统(FaiI-operationaI systems)至少使用三套独立的飞行引导和操纵计算(三通道)。如果在飞行操纵计算过程中探测到计算差异,系统能通过比较确定正确有效的两套计算,排除来自错误计算通道的指令,使系统能够使用正确的两套计算提供继续飞行的引导和操纵。因此故障—工作系统发生故障时,系统仍然能够保持正确工作,不需要机组介入而安全完成着陆。
  故障—工作系统可以由三套自动驾驶组成,每一套自动驾驶提供一个独立的飞行操纵计算(单通道);或者由两套自动驾驶组成,每一套自动驾驶仪提供双重的独立计算(双通道)。
  第五十七条 ⅢA类使用故障—性能下降着陆系统和使用故障—工作系统(没有滑跑控制系统)的运行,规定的最低标准为不低于决断高(DH)15米和跑道视程(RVR)300米。对故障—性能下降的ⅢA运行规定跑道视程(RVR),是为了保证飞机飞越决断高(DH)15米前驾驶员能够确定具有适当的目视参考,以证实飞机处于在接地区可以顺利完成着陆的位置。对故障—工作ⅢA类运行提供跑道视程(RVR )最低标准是用于开始滑跑时建立目视参考,该跑道视程(RVR)为200米。
  第五十八条 ⅢB类运行使用的故障—工作着陆系统包括滑跑控制系统,对继续进近至接地不要求目视参考,因此在接地区以上30米或以下规定一个警戒高(AH)代替决断高(DH),在这个高度证实故障—工作着陆系统和有关地面系统运转正常。为具有故障—性能下降的滑跑控制系统ⅢB类运行提供的跑道视程(RVR)为150米,而为故障—工作的滑跑控制系统的ⅢB运行提供的跑道视程(RVR)为100米。
  第五十九条 Ⅲ类运行最低标准规定的决断高(DH)或警戒高(AH)由无线电高度或雷达高度所控制;ⅢA类运行的跑道视程(RVR)最低标准由接地区(TDZ)和跑道中部(MID)两个位置的跑道视程报告所控制,而跑道停止端(STOPEND)跑道视程供驾驶员参考;ⅢB类运行的跑道视程最低标准是以接地区(TDZ)、跑道中部(MID)和跑道停止端(STOPEND)三个位置的跑道视程报告为控制跑道视程。
  
  
第七节 夜间飞行
  
  第六十条 在夜间实施非精密进近的跑道应当至少装有跑道边灯、入口灯和跑道端灯。
  在距跑道入口2000米以内进近区内的超高障碍物上应当装设障碍灯,除非该跑道装有目视进近坡度指示系统(VASIS)或者精密进近航道指示器(PAPI)。
  第六十一条 在夜间实施目视盘旋飞行的跑道应当至少装有跑道边灯、入口灯和跑道端灯,并且在距跑道入口2000米以内和规定的盘旋区内的超高障碍物上应当装有障碍灯。
  第六十二条 Ⅰ、Ⅱ类精密进近必须使用Ⅰ、Ⅱ类进近灯系统和国际民用航空公约附件十四《机场》规定的跑道灯,包括边灯、中线灯、入口灯和跑道端灯。Ⅱ类精密进近跑道还必须有接地区灯。
  在距跑道入口2000米以内进近区的超高障碍物上必须装有障碍灯,除非该跑道装有目视进近坡度指示系统(VASIS)或者精密进近航道指示器(PAPI)。
  第六十三条 夜间起飞至少要打开跑道边灯或中线灯和跑道端灯。夜间起飞和着陆的最低标准与各机场跑道公布的运行最低标准相同。
  
  
第八节 备降机场的计划最低标准
  
  第六十四条 起飞备降机场的计划最低标准为该机场公布的着陆最低标准。选择的起飞备降机场,其天气报告或预报所报告的天气条件必须在预计到达备降机场前后各一小时的时间内,等于或者高于该机场的着陆最低标准。
  第六十五条 目的地备降机场和航路备降机场的计划最低标准相同。选择一个机场作为目的地备降机场或航路备降机场,其天气报告、预报或两者结合所报告的天气条件,在飞机预达该机场前后各一小时的时间内,必须符合以下要求:
  (一)机场至少有一种仪表进近设施和程序(Ⅰ类精密或非精密进近),备降的计划最低标准的云高为该机场着陆最低标准的最低下降高(MDH)(或者决断高DH)增加120米;能见度为着陆最低能见度增加1600米。
  (二)机场至少有两种导航设施,每一种设施为不同跑道提供非精密或精密进近程序(Ⅱ、Ⅲ类不适用),备降的计划最低标准的云高为该机场不同跑道进近程序的着陆最低标准的最低下降高(MDH)或决断高(DH)(取较高值)增加60米;能见度为不同跑道进近程序的着陆最低能见度(取较高值)增加800米。
  第六十六条 双发延伸航程(ETOPS)的航路备降机场除了确定作为ETOPS备降机场的适用条件外,每个备降机场由天气报告、预报或者两者相结合所报告的天气条件在有效期内必须符合以下规定:
  (一)当适用的航路备降机场具有单个精密进近程序,其备降最低标准为云高180米/能见度3200米,或者云高为决断高(DH)之上增加120米,能见度为着陆最低能见度之上增加1600米。两者取最大值;
  (二)机场的两条不交叉跑道具有两套仪表着陆系统(ILS)进近程序,其备降最低标准为云高120米/能见度1600米,或云高在决断高(DH)之上增加60米,能见度在着陆最低能见度之上增加800米。两者取最大值;
  (三)机场只有非精密进近程序时,其备降最低标准为云高240米/能见度3200米,或云高在最低下降高(MDH)以上增加120米,能见度为着陆最低能见度增加1600米。两者取最大值。
  第六十七条 航路备降机场的天气报告或预报满足签派放行最低天气标准的有效期为飞机到达这个机场的最早预达时刻(ETA)前一小时开始至最晚预达时刻(ETA)后一小时为止。备降机场的最早预达时刻(ETA)是起飞时间加上沿航线飞行到达第一个等时点(ETP1)的正常飞行时间再加上从第一个等时点(ETP1)至备降机场的飞行时间;最晚预达时刻(ETA)是起飞时间加上沿航线飞行到达第二个等时点(ETP2)的正常飞行时间加上从第二个等时点(ETP2)至备降机场的飞行时间。
[编辑本段]第四章 实施仪表飞行程序和最低标准的规定
  
第一节 起飞离场
  
  第六十八条 当观测到的跑道起飞方向的能见度或跑道视程低于规定的起飞最低标准时,机长不得开始起飞。
  第六十九条 起飞最低标准为跑道最初部分起飞滑跑的能见度。气象能见度低于800米的天气条件均以跑道视程为准。
  第七十条 对于没有跑道视程(RVR)报告的跑道,可以由人工观测或者由驾驶员在跑道中线上计数跑道边灯或中线灯计算跑道能见度,确定观察条件是否满足起飞要求。
  第七十一条 如果报告的气象能见度低于起飞最低标准,而且没有RVR报告,只有在机长能够确定沿起飞跑道方向能见距离等于或大于要求的最低标准时,才能开始起飞。
  第七十二条 如果多发飞机的性能允许飞机在起飞速度达到决断速度(V1)后一发失效继续起飞并能按照要求的超障余度飞行至起飞备降场,则可以使用机场图中提供的起飞最低标准。
  第七十三条 如果多发飞机的性能不符合第七十二条要求,在一发失效后需要回场着陆,并且要求能够看到和避开起飞区内的障碍物,则起飞最低标准至少要等于着陆最低标准。
  第七十四条 使用跑道视程(RVR)低于400米的起飞最低标准应当满足以下条件:
  (一)机场低能见度程序在实施中;
  (二)跑道灯,包括间距30米的中线灯、间距60米的边灯在工作中。在跑道视程(RVR)低于200米时,中线灯间距不大于15米;
  (三)飞行机组成员圆满完成为低能见度程序批准的模拟机训练;
  (四)在开始起飞滑跑时,从驾驶舱能看到间隔15米的8个中线灯的目视段,或间隔30米的5个中线灯的目视段;
  (五)所有有关的跑道视程(RVR)报告点已按下列规定达到要求的跑道视程(RVR)数值:
  1、B、C类飞机必须有接地区和跑道中部两个位置的跑道视程(RVR)报告;
  2、D类飞机必须有接地区、跑道中部和跑道停止端三个位置的跑道视程(RVR)报告。
  
  
第二节 进近和着陆
  
  第七十五条 如果在飞越最后进近定位点(FAF)或最后进近点(FAP)之前,报告的跑道视程(RVR)或能见度(VIS)低于程序规定的着陆最低标准,机长不得飞越最后进近定位点(FAF)或最后进近点(FAP)继续进近。如果在飞越最后进近定位点(FAF)或最后进近点(FAP)之后,报告的跑道视程(RVR)或能见度(VIS)减至规定的着陆最低标准以下,则机长可以继续进近至决断高度/高(DA/DH)或者最低下降高度/高(MDA/MDH)。
  如果程序中没有规定最后进近定位点(FAF),在报告的跑道视程(RVR)或能见度(VIS)低于规定的着陆最低标准时,则机长不得开始最后航段飞行。
  第七十六条 飞机到达决断高度/高(DA/DH)或者在非精密进近到达最低下降高度/高(MDA/MDH)后至复飞点前,飞机处在正常下降着陆位置上,飞行能见度不低于程序规定的最低标准,并且已取得要求的目视参考,则可以继续下降至决断高度/高(DA/DH)或者最低下降高度/高(MDA/MDH)以下。
  第七十七条 在精密进近或非精密进近中,当飞机到达决断高度/高( DA/DH)或者最低下降高度/高( MDA/MDH)时,不论天气报告如何,如果不能取得外界目视参考或者不能充分保证成功地进近着陆,或者考虑到可用的目视参考,飞机相对于着陆航径的位置可能危及成功的进近着陆,则必须强制实施复飞。
  第七十八条 除非报告的能见度等于或者大于目视盘旋程序规定的最低能见度,并已按本章第三节规定取得和保持所需的目视参考,机长不得开始目视盘旋程序。对于非精密进近,应当保持进近航迹和最低下降高度/高(MDA/MDH)至复飞点开始复飞程序;对于仪表着陆系统(ILS)进近,则使用下滑道(GP)不工作规定的复飞点开始复飞程序。
  第七十九条 在飞机脱离仪表进近航迹实施目视机动飞行过程中,应当持续看到跑道或其他能识别跑道的标志,飞机离开跑道的距离应当严格限制在飞机对正最后进近要求的距离,并保持在规定的最低下降高度/高飞行。机长只有在盘旋飞行至接近跑道轴线时才能开始最后下降,使用的下降梯度应当等于但不得小于正常的下降梯度。
  第八十条 在进近过程中任何时候飞机到达最低下降高度/高(MDA/MDH)或者决断高度/高(DA/DH)以前,如果遇到严重颠簸,或者由于机载或地面设备故障而导致进近不稳定时,不得再继续进近。
  第八十一条 在非精密进近中规定的复飞点至跑道入口的距离较长时,任何时候机长下降至最低下降高度/高飞越复飞点以前,必须确信下降过程中不会失去目视参考,才允许下降至最低下降高度/高以下,如有任何怀疑,必须在复飞点果断复飞。
  第八十二条 对于Ⅱ类精密仪表跑道,如果机组没有获得在规定位置的跑道视程报告,则不得实施Ⅱ类运行。
  
  
第三节 关于目视参考的规定
  
  第八十三条 仪表进近的目视飞行阶段,应当有充分的地面特征,以保证驾驶员能够正确和立即判明飞机相对于着陆航迹的位置,并且必须给予驾驶员用作横向操纵所需的要素,例如进近灯、跑道灯。
  第八十四条 在Ⅰ类精密进近,规定的目视参考应当包括横排灯或者入口灯,并且至少应当有6个连续的进近灯、跑道灯或者两者的组合。
  第八十五条 在非精密进近,如无进近灯,规定的目视参考应当包括接地点。如有进近灯,则不要求在最低下降高度/高看到接地点,但在看到横排灯或者入口灯之外至少应当看到7个连续的进近灯、跑道灯或者两者的组合。
  第八十六条 目视盘旋的目视参考是指驾驶员能持续看到地面,使之能确定飞机相对于跑道的位置,并保持在规定的目视盘旋区内。
  
  
第四节 进近程序
  
  第八十七条 每个仪表进近图中规定的最低扇区高度,在以无方向性无线电信标台(NDB)或者甚高频全向信标台(VOR)为中心,以46千米为半径的范围内应当提供至少300米(平原和丘陵地区)或者600米(山区)的超障余度。如果进场飞机已确定飞机位置在扇区范围内,则可以下降至进场航线最低高度或者最低扇区高度飞行;但在使用进场航线最低高度时,不允许偏离规定的进场航线。
  第八十八条 如果进场飞机不必要在等待航线等待或者消失高度,只要驾驶员已经确知飞机处在建立扇区的NDB或VOR台为中心的46千米范围以内,飞行高度不低于最低扇区高度,则飞机可以在过台以前切入所需航迹。
  第八十九条 仪表进近程序中规定的转弯高度、飞越最后进近定位点(FAF)、梯级下降定位点或者转弯点的高度均为程序规定的高度,飞机在飞越这些定位点以前不得下降至为各定位点规定的高度以下。在非精密进近,如果飞机在到达最后进近定位点(FAF)或梯级下降定位点以前已下降至规定的高度,则应当保持这个高度飞越定位点后再转入下降。
  第九十条 非精密进近只提供航迹引导,驾驶员必须根据程序中规定的最后进近下降梯度和飞机的地速,在进近图的附表中求得所需的下降率,并按此下降率下降至最低下降高度/高。
  第九十一条 非精密进近规定飞机最后进近至最低下降高度/高转为目视,驾驶员在未取得所需目视参考和飞机处在正常目视下降着陆位置之前,不得下降至最低下降高度/高以下。在这种情况,飞机应当保持最低下降高度/高(MDA/MDH)飞向复飞点,如果到达复飞点以前仍不能转为目视,则应当在复飞点按复飞程序复飞。
  精密进近至决断高,如果不能取得所需的目视参考,必须立刻复飞。
  
  
第五节 非目视导航设施的降级和故障
  
  
对着陆最低标准的影响
  
  第九十二条 仪表着陆系统(ILS)空间信号由于受地面建筑物、飞机的反射或者受到电磁波的干扰时应当按照下列规定降级使用:
  (一)如果Ⅱ类仪表着陆系统(ILS)航道信号降至Ⅰ类性能,不得进行Ⅱ类进近;如果Ⅱ类仪表着陆系统(ILS)下滑道信号降至Ⅰ类性能,只能进行Ⅰ类进近,使用Ⅰ类进近着陆最低标准。
  (二)如果Ⅲ类仪表着陆系统(ILS)航道信号降至Ⅱ类性能,不得使用Ⅲ类运行最低标准;如果Ⅲ类仪表着陆系统(ILS)下滑道信号降至Ⅱ类性能,只能进行Ⅱ类进近,使用Ⅱ类进近着陆最低标准。
  第九十三条 仪表着陆系统(ILS)地面下滑台不工作,则按照非精密进近实施,使用仪表着陆系统(ILS)下滑台不工作的着陆最低标准;如果仪表着陆系统(ILS)地面航向台(LLZ)不工作,则不允许使用仪表着陆系统(ILS)进近。
  第九十四条 仪表着陆系统(ILS)航向台/下滑台的备用发射机不工作,Ⅱ类运行允许进近至决断高(DH)建立目视,用手操纵着陆。如果在决断高(DH)不能建立目视参考,则应当立即复飞。仪表着陆系统(ILS)备用发射机不工作时,不允许作Ⅲ类运行。
  第九十五条 接地区跑道视程(RVR)设备不工作,对Ⅱ、Ⅲ类运行,可以由跑道中部的跑道视程(RVR)报告代替,也可以由人工观测跑道着陆方向的能见距离代替。这种替代也适用于Ⅰ类运行。
  
  
第六节 灯光发生临时故障对着陆最低
  
  
标准的影响
  
  第九十六条 进近灯临时发生故障不工作时,Ⅰ类进近应当按照附件一1.2.2节的规定增加能见度或者跑道视程。Ⅱ类和Ⅲ类决断高(DH)大于15米的进近着陆不允许进近灯不工作。一旦进近灯完全熄灭,则应当按照Ⅰ类进近使用基本设施的着陆最低标准。
  第九十七条 部分进近灯不亮,进近灯工作的长度从入口起只有420米,对Ⅱ类和Ⅲ类运行无影响,对Ⅰ类和非精密进近只能用中等设施的最低标准。进近灯工作长度从入口起只有210米,对Ⅲ类运行无影响,但是不允许作Ⅱ类运行。一旦发生这种故障,应当使用Ⅰ类基本设施的最低标准。
  第九十八条 如果进近灯备用电源发生故障,对Ⅲ类和非精密进近无影响,对Ⅱ类和Ⅰ类运行使用Ⅰ类基本设施的跑道视程(RVR)最低标准。
  第九十九条 如果整个跑道灯系统不工作,不允许作Ⅱ类和Ⅲ类运行,而且Ⅰ类和非精密进近只允许在白天进行,并使用基本设施的着陆最低标准。
  第一百条 如果跑道边灯不工作,所有各类运行只允许在白天进行。
  第一百零一条 如果跑道中线灯不工作,对Ⅰ类和非精密进近的着陆最低标准无影响;Ⅱ类运行使用的着陆标准,白天为跑道视程(RVR)350米,夜间为跑道视程(RVR)500米;Ⅲ类运行只允许在白天进行,着陆标准为跑道视程(RVR)300米。
  第一百零二条 跑道中线灯的间隔增大至30米,ⅢB类运行着陆最低标准为跑道视程(RVR)150米,对ⅢA类、Ⅱ类、Ⅰ类的运行无影响。
  第一百零三条 接地区灯不工作时,ⅢB类运行着陆最低标准在白天为跑道视程(RVR)200米,在夜间为跑道视程(RVR)300米; ⅢA类和Ⅱ类着陆最低标准在白天为跑道视程(RVR)350米,在夜间为跑道视程(RVR)550米。
  第一百零四条 跑道灯备用电源不工作时,不允许作Ⅱ类和Ⅲ类运行,只能使用Ⅰ类运行的最低标准,对非精密进近无影响。
  第一百零五条 所有因目视或非目视设施发生临时故障而影响到着陆最低标准的数值的改变,空中交通管制员必须及时通知起飞离场和进近着陆的飞机驾驶员。
[编辑本段]第五章 附 则
  第一百零六条 轻型飞机的运行可以按照A类飞机的机场运行最低标准执行,在已制定专用程序的机场实施运行,可以按照本规定附件二《轻型飞机的起飞着陆最低标准》执行。
  第一百零七条 直升机的运行可以按照A类飞机的机场运行最低标准执行,直升机进近着陆的最低能见度可以选用A类飞机相应值的一半,但最低不得小于400米。直升机在已为其制定了专用程序的直升机场实施运行,可以按照本规定附件三《直升机起飞着陆最低标准》执行。
  第一百零八条 本规定自公布之日起施行。
  1991年8月22日颁发1992年1月1日起施行的《机场运行最低标准的制定与实施规定》(民航总局令第20号)同时废止。
  附件一 机场运行最低标准(略)
  附件二 轻型飞机的起飞着陆最低标准(略)
  附件三 直升机起飞着陆最低标准(略)
  附件四 Ⅱ、Ⅲ类运行确定最低跑道视程的方法(略)

国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局

                              2013年1月18日




            天然药物新药研究技术要求



  一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。



  天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



  二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。



  为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。



  药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



  天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。



  天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。



  天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



  申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



  三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。



  (一)原材料

  本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

  1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。

  2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的,应参照中药材生产质量管理规范(GAP)有关要求,说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的,应说明保证资源可持续利用的措施,提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

  3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明,及相关研究资料。

  4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。

  5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

  6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的,可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的,应对相关病原微生物进行灭活等研究。



  (二)提取物

  本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

  1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料,包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

  2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上,建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。

  4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

  5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (三)制剂

  1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如需精制,应明确精制的方法、条件及标准。

  2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在充分研究的基础上,研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目,反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

  4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据,必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等;明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (四)分阶段申请临床试验的药学要求

  天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验,并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的,可参照Ⅲ期临床试验的要求。

  1.申请进行Ⅰ期临床试验:应固定原材料的基原、产地、采收期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

  2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。

  3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并符合规模化生产的需要,明确详细的提取物及制剂“生产工艺”;建立较完整的质量标准体系,能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定;制剂的有效期满足临床试验的需要。



  (五)上市前的药学要求

  1.应建立完善的全过程质量控制体系,基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定,相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

  应建立完整的质量标准体系,在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法,采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

  2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期(贮存期)。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



  四、药理毒理学研究

  天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外,还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

  (一)非临床有效性研究

  应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究,为天然药物立题提供支持依据。

  应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标,应进行量效关系的研究。必要时,还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

  应进行天然药物作用机制和作用特点的研究,为临床试验合理设计提供必要的信息。



  (二)非临床安全性研究

  非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。

  对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时,天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

  一般情况下,安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物(其中一种为非啮齿类)进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

  毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复用药)。一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



  (三)非临床药代动力学研究

  有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时,应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

  多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上,鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

  进行非临床药代动力学研究时,应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况,研究剂量与暴露的相关性,以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致,并尽可能在清醒状态下试验,最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下,受试动物应采用雌雄各半,若发现动力学特征存在明显性别差异,则应增加动物数量以识别性别差异。

  若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容,应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究,包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



  (四)复方制剂

  天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外,还应关注立项阶段的组方合理性研究,提供充分的试验数据,以支持其复方立题的合理性。

  一般情况下,天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点,说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究,证明配伍的科学性、合理性;应进行复方配比研究,证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究,应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标,针对其组方目的(如增效、减毒等),结合拟申请适应症,选择合适的主要药效模型进行研究。必要时,还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。



  (五)申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

  为降低研发风险,申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种,其非临床安全性评价资料有不同要求。

  长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同,具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物,一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果,应追加进行其他相关试验,并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

  需要进行生殖毒性试验的天然药物,如有效成份制成的天然药物等,一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段生殖毒性试验)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段生殖毒性试验)和围产期毒性试验(Ⅲ段生殖毒性试验)。根据具体情况,第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物,若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

  此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料,此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排,可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



  五、临床研究

  (一)一般要求

  1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训,具备相应的资格和能力。

  2.天然药物临床试验应当科学合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如使用“加载(add-on)”设计、剂量-效应设计等,必要时,建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照(如三臂试验)。

  3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

  4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,并提供长期用药的安全性数据。

  5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者,在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



  (二)临床试验分期和要求

  天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上,进行人体药代动力学试验,其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的,设计多个临床试验,采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究,并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究,为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据,以及为准确撰写说明书提供信息。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价获益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








辽宁省食品摊贩和集市贸易食品卫生管理条例(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省食品摊贩和集市贸易食品卫生管理条例


1984年2月25日辽宁省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议通过
1997年11月29日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修改
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省食品摊贩和集市贸易食品卫生管理条例>的决定》修正

第一条 为加强对食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者在食品生产经营过程的卫生监督管理,防止食品污染和有害因素对人体的危害,保障人民身体健康,制定本条例。
第二条 食品摊贩和城乡集市贸易食品生产者,必须遵守本条例。对违反本条例的行为,任何人都有权检举和控告。
第三条 城乡集市贸易的食品卫生管理工作由工商行政管理部门负责。
食品卫生监督检验工作由卫生行政部门负责。
动物肉类及其产品的检疫和防疫监督工作由畜牧部门负责。各类专业街头食品市场的食品卫生管理工作由举办者负责。
第四条 城乡集市贸易市场的食品生产经营场所必须保持环境卫生。新建、扩建、改建的市场须经规划、城管部门审批,并应符合卫生要求,工程设计审查和竣工验收必须有当地卫生行政部门参加。生产经营食品的城乡集市贸易市场应设柜台、卫生箱、公共厕所、垃圾盛放容器。城镇集市贸易市场必须设置上下水设施,农村集市贸易市场应当逐步设置上下水设施。食品生产用水必须符合国家规定的城乡饮用水卫生。
食品摊贩加工销售直接入口食品时,必须有防绳、防尘、防雨、防晒等设施。
第五条 凡上市销售的肉类、家禽、蛋品、水产品、粮油、瓜果、蔬菜等农副产品及其他食品,必须按品种划行分类归市,合理布局,防止交叉污染。
第六条 食品摊贩及集市贸易食品生产经营者必须先取得食品卫生许可证后,方可向工商行政管理部门申请登记。
第七条 食品摊贩及集市贸易食品生产经营者每年必须进行一次健康检查。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性和渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病人员,严禁参与生产经营直接入口食品。
第八条 食品摊贩及集市贸易食品经营者必须保持个人卫生。生产经营直接入口食品时,必须穿戴清洁的工作衣、帽,使用售货工具(有小包装的食品除外)。
第九条 食品摊贩和集市贸易食品生产经营者使用的食品包装容器、工具和接触食品的售货台,必须无毒、无害,符合卫生要求。盛放直接入口食品的容器、工具,使用前必须洗净、清毒,防止污染。餐饮摊点所用餐饮器具必须洗净、消毒或使用一次性餐具。使用的洗涤剂、消毒剂必须符合卫生要求。禁止使用书刊、报纸、废纸和其他不符合卫生要求的包装材料包装直接入口食品。
第十条 食品摊贩和集市贸易市场食品经营者销售的食品必须新鲜、清洁、无毒、无害,符合卫生要求。
第十一条 禁止经营下列食品、食品添加剂、食品容器、包装材料及食品用工具、设备:
(一)腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感观性状异常的食品;
(二)含有致病性寄生虫、微生物或者微生物毒素超过国家限定标准的食品;
(三)未经兽医检验或者检验不合格的畜、禽、兽肉类和病死、毒死或者死因不明的水产动物及其制品;
(四)血肠、血豆腐和生乳;
(五)熟蟹、熟虾、熟贝类、盐卤蟹、咸泥溜、盐卤剌蛄;
(六)死的黄鳝、甲鱼、河蟹和各种贝类(干制品除外);
(七)河豚鱼、毒蘑菇、鲜黄花菜等有毒动植物;
(八)浸泡或者拌过农药的粮食、油料等,喷洒农药未到安全期的蔬菜、瓜果和化学毒物污染的食品;
(九)不符合卫生要求的食品添加剂及其制品,违反食品添加剂使用范围和最大使用量的食品;
(十)掺假、掺杂、伪造,影响营养、卫生的食品;
(十一)用糖精、香精、色素配制的颜色水和吹糖人、搅糖稀等儿童玩具食品;
(十二)膨听或者超过保质期的定型包装食品;
(十三)包装标识或者说明书内容不符合“食品标签通用标准”或者有虚假宣传内容的食品、食品添加剂;
(十四)未经国务院卫生行政部门批准或者其产品说明书内容不真实的特定保健功能食品;
(十五)运输工具或者容器包装污秽不洁,包装严重破损造成污染的食品;
(十六)不符合我国食品卫生标准和卫生管理办法规定的进口及出口转内销售食品、食品添加剂、食品容器、包装材料及食品用工具、设备;
(十七)用非食品原料加工、加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品的;
(十八)不符合食品卫生标准和为防病等特殊原因而临时规定禁止出售的食品。
第十二条 卫生监督管理人员在执行职务时,有权向食品生产经营者了解情况,索取必要的资料,按照规定无偿采样,进行检验。
第十三条 食品卫生监督管理人员必须秉公执法,忠于职守,不得利用职权谋取私利。
第十四条 对违反本条例规定的,依照《中华人民共和国食品卫生法》有关规定给予处罚。
第十五条 以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的,依法追究刑事责任;拒绝、阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第十六条 本条例自公布之日起施行。