“软法律”论纲

——对中国法治本土资源的一种界分

辽宁师范大学法学院 梁剑兵



内容提要：所谓软法律，是在中国社会中客观存在的、主要是由国家认可和社会默契方式形成的、并以柔性的或者非正式的强制手段实现其功能和作用的法律体系。软法律在本质上依然是一种合乎现实中统治阶级意志的、并合理存在的法治性社会规则，它消解了以外来法律精神和原则为主干的“硬法律”与中国社会客观现实之间的种种张力和尖锐矛盾，从而构成现实的和行动中的中国法律的一个重要方面。软法律的主要功能是：克服法律在塑造和改变社会过程中遇到的抵抗；实现法律规则与其他社会规则的和谐与良性共振；在意识形态领域迅速传播以树立法治信仰；克服政府与民众的被动守法；有效克服“法律完美主义”的固有缺陷。软法律的固有缺陷是它的紊乱性和非系统化，并可能成为消极法律文化和人治传统延续的渠道，也可能成为中央或地方官僚非法行为的借口，但是这种缺陷是可以被硬法律的规制和公民的有序政治参与等力量所瓦解的。软法律的社会任务是：实现法治与人治的合理妥协；实现道德传统和现代法律的有机结合；统一社会价值观念；促进法律多元化；最终作为和谐社会的基本控制手段之一与硬法律进行对接和整合，实现对中国人治社会的改造和法治内化，建设社会主义法治国家。



关键词：软法律，硬法律，民间习惯法，国家认可，柔性强制。



处在转型社会时期的现代中国，法律与道德以及历史传统习惯的交替作用和矛盾冲突已经成为社会变迁的主要事实，这对现有的全部法律体系和法学研究都提出了一个新的问题与挑战：深嵌在中国这样一个道德国度和人治社会中的法律，如何在走向和谐社会的理想追求过程中，完成法治与人治的合理妥协呢？又如何实现一种和谐的法律秩序的历史性回归呢？我们在彷徨中开始了自己的探索和思考。思考的过程，是漫长而又痛苦的，这种痛苦首先来自既看不清法治的来路也看不到它的正确去路的迷茫，更来自那种强烈的对现实不满和批判的中国知识分子情结，还来自一种对于法律的唯一本质是暴力性强制的法律职业性思维的本能。于迷茫和痛苦中，只好躲进书斋，在故纸堆中寻求答案。摸索中，黑格尔如同一只蜡烛，隐约地出现在我们的前方，他告诉我们：“存在即合理”；逐渐地，朱苏力的本土资源论也开始闪烁在我们的近旁；刘星等法律学者所提出的“法条主义的内在生产力”学说也提供给我们一种朦胧的启示；然后，在一个偶然跌入眼帘的小册子里，①我们看到了这样一个新的概念——软法律。于是，基于将这个概念引入本土法学研究的考虑，思维的网络迅速开始纽结，便形成了这篇论文的点与线。

随后而来的，是文献的检索和阅读。关于软法和软法律的论述在国内文献中是比较罕见的。在我们所搜索的各种文献资料库中，相关的论文仅有李中圣先生的《关于软法律约束的初步研究》②和李泽锐先生的《略论国际经济软法与建立国际经济新秩序的斗争》。③前者并非论述软法律问题，而是讨论硬法律在执行过程中出现的强制力软化现象，后者则是专门探讨国际法领域内的软法律及其特征的。除此以外，关于软法律的概念性探讨论文和专著基本上处于空白状态。

需要说明的是，虽然我们奢望填补法律社会学的空白，但是囿于视野的狭窄和搜索范围的有限性，所以我们关于软法律的发现和探询仅仅是一种初步的尝试。我们的探索是建立在对一种独具中国特色的客观法律现象的发现（而不是发明）的基础之上的，并希望从具象上升到抽象，进而概括和归纳出中国社会法律发展与法制现代化历史进程中的某种内在规律，为建立有中国特色的和社会主义类型的法律体系提供和展示一种新的视角和新的范畴。这种探索和认识并非是一个主张或者一种诉求，更不是一种发明，而只是对社会法律现象的一种发现和理解。因为我们坚决相信：有中国特色的法律制度只能被客观性地发现而不能被人为性地发明的。

一、对软法律的各种观察和界定*

对于“软法律”或者“软法”这样一个词汇，法学界存在着不同的观察和界定。就词源而言，软法律在英文当中被称为soft law,作为与hard law的对称性概念而存在。

“软法律”一词最初源于何处，是何含义已无从考证。目前，人们主要在国际法和国内法两个层面使用该词。国际法上的软法有两种含义：一是指国际法本身。由于国际法的制定者和实施者都是独立平等的主权国家，不存在超国家的统一的立法机构和执法机构，因此缺乏一种强制力逼迫国家遵守国际法。正是在这个意义上，国际法也被称之为“软法”。[1]二是指“那些将要形成、但尚未形成的、不确定的规则和原则”；即“一种敦促性或纲领性的规定”。[2]二战以后，国际关系中出现了许多新的领域，需要制定新的规则加以调整，但由于缺乏经验，一时难以制定出明确具体的为多数国家接受的规定。故一些灵活性较大、约束力不强的可以为各国接受的“软法”便应运而生。[3]

国内法上的软法，含义颇多，具体说来有以下几种：一是指作为硬法律的半成品的法律渊源中的有关种类。[4]二是指法律意识与法律文化。王保智认为软法律是一个国家在特殊的历史发展过程中所形成的法律意识与法律文化。[5]三是指道德规范。李正华指出：道德从某种意义上来说更象是一种“软的法律”（soft law），它是通过对人们内心的拷问来加以内部约束的一种行为准则。[6] 这里的软法指的就是道德规范。四是指民间机构制定的法律。吴越认为，就公司法而言，美国公司立法权限在传统上属于州议会，联邦议会的公司立法权限极为有限。由于州议会在地方利益的驱动下，不可能发起公司立法的根本变革，而美国又不会轻易的接受大陆法系的做法。因此美国示范公司法并不是由立法机构颁布的，而是由民间组织推出的，从性质上看它属于“软法”。[7]五是指中央办公厅和国务院办公厅联合发布的文件。我国于1995年 5月颁布了 “阳光法”即《关于党政机关县（处）级以上领导干部收入申报的规定》。有人将这份中央办公厅和国务院办公厅联合发布的文件称之为软法。[8]六是指程序法。一直以来，我国对程序及程序法都缺乏足够的认识和关注，致使人们误认为程序法是软法，可以遵守也可以不遵守。从而大大地降低了程序法的价值。[9]七是指仅有实体性的权利宣告而没有设定相应程序保障的法条或法律。有人认为，法律界习惯上把仅有实体性的权利宣告而没有设定相应程序保障的法条或法律称之为“软法”，如宪法中的纲领性、原则性条款。[10]八是指法律责任缺失的法条或法律。在立法上，一些法律有禁止性条款，却无违反该条款后的责任规定，人们形象的把这些法律称为软法。九是指法律责任难以追究的法律。有些法律中虽然有法律责任，但是由于法律责任要么规定的比较笼统，可操作性不强；要么对违法成本规定的比较低，不足以产生应有的威慑力，因此实践中这类法律往往难以执行，故也被称为“软法”，如《义务教育法》、《教师法》、《教育法》、《工会法》等。[11] 十是将软法律等同于执政党政策等柔性规范。例如，季卫东教授就有如下的观点：“概括地说，国家法出现了刚性规范与柔性规范这样两种性质很不一样的组成部分比如说‘礼法双行’、‘德主刑辅’，或者表现为现代的法律与政策并列的现象。”

作为与软法相对应的概念，“硬法”的含义也可以从国际法和国内法两个层面加以解读：国际法上的硬法是指各国签订（并受各国实际执行）的国际习惯法和条约法。[12]

国内法上的“硬法”内容各异：一是指国家立法机关制定的法律。[13]二是指刑法等与限制人身自由联系在一起的法律。[14]三是指实体法。[15]四是指刑法，行政法及民法中那部分具有可惩罚性，有较强的强制手段保证实施的行为规范。[16]五是指公、检、法机关的执法。[17]六是指执法程序规范，操作严谨的法律。[18]需要说明的是，上述的文献检索主要来自于互联网。就国内而言，在各种正式的法学教材和平面媒体法学学术性文章中，在笔者所观察到的范围内，罕见使用该名词的情形。

由此可见，国内对软法律和与其相对应的硬法律的理解，都是以规范本身为观察对象，以立法和执法中是否体现国家强制力为逻辑起点的。所不同的是，有的人是从立法主体、立法技术的角度加以论述的；有的人是从执法主体、执法效果的角度加以论述的。这种规范分析的研究方法，强调的是从法律规范到法律规范的逻辑推导，其理论出发点是把依据法律规范所形成的法律制度看作是一个自足的体系，其前提是假定人的理性可以建构一个完整统一的理论体系，从而忽视了活生生的现实生活，精英设计的色彩过于浓重。同时，过多的强调国家强制力在立法与执法中的作用，先验的肯定国家话语权的正当性，也有可能导致法律与现实的背离，而这种背离的直接后果就是全体市民社会和农民阶级将法律的制定和执行都看作成为了异己性的制度压迫。

二、软法律的理论基础和逻辑推演

法学是以客观存在的法律现象为考察和研究对象的科学。在长期的法学研究过程中，古今中外的法学理论从纷繁复杂的法律现象中抽取和提炼了其中的规律性元素，组成了不同的法律理论领域。而西方法学对法的应然性和实然性划分是一种学界普遍适用的和重要的划分方法。一般来说，所谓应然法，是指“应当如此的法律”，也就是存在于人们脑海中的理想状态下的法律，应然法的语义所指往往是道德和伦理规范；而所谓实然法，是指“实际上如此的法律”。实然法的语义所指就是国家制定法。这种应然法和实然法的两分法，都是建立在对法律这种现象的静态观察的角度上的。但是，如果我们站在对中国社会现实的认真观察和分析的角度上，我们就可以发现，如果将静态意义上的实然法放置到社会环境的实验室中观察，我们就会发现，即便是实然法，它的语义所指向的对象就会发生较大的变化。造成这种变化的原因，在根本上是因为中国法律所跃入的语境和西方法律所跃入的语境有文化上的本质差异。在中国，法律所跃入的语境是一个复杂的巨系统，该巨系统有三个重要的大系统，分别是：被中国社会主流意识形态所承认的西方文化；自中国现代无产阶级暴力革命中所产生的政治专制文化；从古代一直延续到今天的民间传统文化。这样一来，为了适应中国语境下这三个不同的大系统，中国的法律为实现其逻辑上的自洽，也就自然而然地区分出来三个不同的法域。第一个法域依然是应然法域，也就是道德与伦理领域。而实然法域被中国的政治社会和市民社会与农民阶级所切割，从实际上形成了国家制定法和民间习惯法两个领域，前者主要是实然的，而后者却是必然的。如此，我将中国社会中的法律领域区分为三个理论领域：应然法，实然法，必然法。实然法虽然是客观存在的，但往往却是人们主观设计和理想化的产品，打着深刻的阶级意志的烙印，而必然法则是一种“实际上如此行动的法律”，它的部分内容和实然法重迭，但是也有相当多的部分游离于实然法之外而具有特殊的又必然的民族文化痕迹。软法律就是深深地隐藏和盘踞在实然法与必然法的中间，而不是存在于应然法的理论领域中的，这是由硬法律和现实社会之间的互相冲撞和彼此妥协的内在规律所决定的，或者从实质上讲，软法律就是存在于硬法律和民间法之间的一种折衷机制。

从法律社会学的角度看，软法律存在的理论合理性主要地要从社会学或者法社会学的基本理论中去寻找和提取。在中国春秋时期的法律理论和实践中，以儒家为代表的思想家，面对社会变革所造成的“硬法律”与社会现实的脱节问题，从注重研究法的社会功能和作用入手，提出了中国最早的礼法合一学说，这一学说在长期的道德法律化和法律道德化运动过程中终于被中国古代社会所完全接纳，形成了与社会完全和谐一致的中华法系。在西方，法律社会学的奠基人、奥地利法学家埃利希提出了“活的法律”的观点，“埃利希相信，社会生活中实际上被人们所广泛遵循的规则，不是那些被称之为‘判断规则’（Entscheidungsnormen）的指导法官如何断案的特殊有限的规则，而是应用范围更为广泛的‘活的法律’”。[19]因此，从法社会学的角度来看，所谓法律，不仅仅是指被国家的立法机关所正式制定的规范性法律文件，更包括与这些法律文件直接相关的法律价值观念、法律意识、法律语言、法律传媒、法治机构、法律人、法律装备等要素所共同组成的一个有机存在的社会现实体系。因此，当我们将视角从法律规范本身中转移出来，投射到研究法律与其文化共生的东西的时候，我们就不难找到软法律存在的合理性。比如，我们完全有理由说，法律也是民族特定愿望和希望的集中反映，这是软法律在中国大行其道的一个主要原因。

从法条主义的研究方法入手，我们不仅仅将法律条文看作是法律职业的工具，更将法律条文尤其是法律概念（法律术语）和法律原则看作是一种具有法律效力的社会法治资源，并从这种资源中提取出软法律的功能和实际的社会作用。这种社会作用往往更能够体现法律作为一种生产力所产生的社会观念推动力。

从上面的逻辑出发，我们认为，固然我们可以把软法律和硬法律进行对照，同时也应该将软法律和民间习惯法进行对照。大体上，软法律应该是横跨于硬法律和民间法之间的，相当于社会学指称的“中间地带”或者“灰色区域”。在上述的诸种关于软法律的表述方法中，我们认为，第四、第五、第七、第八、第九和第十种表述均属于软法律，其他各种表述则不属于软法律。

三、软法律的概念与内涵

虽然定义往往都是蹩脚的，限制我们观察社会的视角。但是，为讨论的方便，我还是在被动观察社会法律事实的基础上，对软法律大致做如下的定义：所谓软法律，是一种客观存在于当代中国社会之中的法律系统，大体上是一个与硬法律和民间习惯法两面对应的法律领域。与之相似的概念可以有：软法、柔性法规、柔性规则等等，是一种新的法律分类方法。

卫生部


中华人民共和国药品管理法（修订）

中华人民共和国卫生部


（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布 自2001年12月1日起施行）

目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。