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关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

时间:2024-07-22 06:32:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8573
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关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。


甘肃省事业单位登记管理暂行办法

甘肃省人民政府


甘肃省人民政府令第1号


  《甘肃省事业单位登记管理暂行办法》已经1998年2月13日省人民政府第3次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                               省长 孙英
                          一九九八年四月十一日
           甘肃省事业单位登记管理暂行办法

第一章 总则





  第一条 为规范事业单位登记行为,保障事业单位的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本省行政区域内的事业单位,依据本办法进行登记和管理。
  法律、法规另有规定的,从其规定。


  第三条 省机构编制部门主管全省的事业单位登记管理工作;县级以上机构编制部门为负责所属管辖的事业单位登记主管机关(以下简称“登记主管机关”)。


  第四条 事业单位经登记主管机关核准登记,取得法人事业单位资格或者非法人事业单位资格,其合法权益受国家法律保护。未经核准登记的,不得以事业单位的名义开展活动。非法人事业单位不得以法人事业单位的名义开展活动。

第二章 登记管辖





  第五条 省机构编制部门负责下列事业单位登记:
  (一)省委、省政府批准设立的事业单位;
  (二)省机构编制部门批准设立的事业单位;
  (三)省机构编制部门认定的事业单位;
  (四)中央在甘设立的事业单位(国家另有规定的除外);
  (五)其他需由省机构编制部门登记的事业单位。


  第六条 地、市、州机构编制部门负责本辖区下列事业单位的登记:
  (一)地、市、州党委、政府和机构编制部门批准设立的事业单位;
  (二)地、市、州编制部门认定的事业单位;
  (三)省机构编制部门决定由地、市、州机构编制部门登记的其他事业单位。


  第七条 县、市、区机构编制部门负责除第五条、第六条规定以外的事业单位的登记。


  第八条 中外合作、合资、外国独资、港、澳、台及外省在甘投资举办的事业单位,由批准举办的同级机构编制部门负责登记。

第三章 登记管理





  第九条 设立事业单位,须自审批机关批准成立之日起30日内向登记主管机关申请办理设立登记手续。


  第十条 事业单位设立登记事项包括:事业单位的名称、成立时间、法定代表人(主要负责人)、举办主体、所有制性质、业务范围、内设机构、人员编制、代码标识、经费来源、资产总额、单位住址。


  第十一条 申请法人事业单位设立登记的,必须具备下列条件:
  (一)依法成立,有明确的举办主体、规范的名称,符合法律规定的组织章程;
  (二)有相对固定的办公地点和活动场所;
  (三)有稳定合法的经费来源、必需的设备、设施和完善的财务制度;
  (四)有明确的业务范围和相应的从业人员;
  (五)能够履行法律规定的权利和义务,独立承担民事责任;
  (六)登记主管机关规定的其他条件。


  第十二条 不具备前条第(五)项规定条件的事业单位,应当申请非法人事业单位登记。


  第十三条 申请设立登记的事业单位,应向登记主管机关提供下列证件或文件:
  (一)举办主体或组建负责人签署的登记申请书;
  (二)机构审批机关的批准文件(按规定可直接申请登记的单位除外);
  (三)组织章程;
  (四)经费来源及财政、物价、会计、审计事务所等单位开具的资金信用证明、验资或资金担保证明;
  (五)办公地点和活动场所的所有权或使用权证明;
  (六)事业单位主要负责人的身份证明;
  (七)其他有关材料。


  第十四条 已经办理登记并取得法人资格的经营型事业单位,从事经营活动,应向工商行政管理机关申请办理营业登记,领取营业执照后,方可经营。


  第十五条 登记主管机关应当对登记申请进行审查,并自受理申请之日起30日内作出准予登记或者不予登记的决定。


  第十六条 经核准登记的事业单位,对具备法人条件的,发给《事业单位法人登记证》;对不具备法人条件的,发给《事业单位登记证》。


  第十七条 事业单位经登记主管机关核准登记后,即告成立。事业单位凭《事业单位法人登记证》或者《事业单位登记证》刻制印章、制作标牌和开立银行帐户,并将启用的印章样式报登记主管机关备案。


  第十八条 一套机构两块牌子的事业单位,以与其主要职能相应的机构名称登记注册,并同时注明另一名称。


  第十九条 事业单位设立的具备法人条件的企业,应当按照法律、行政法规规定向工商行政管理机关申请企业法人登记,不进行事业单位登记。事业单位设立不具备法人条件的企业,纳入事业单位的分支机构予以登记。但需依法在工商行政管理机关登记注册,领取营业执照后方可经营。


  第二十条 事业单位变更登记事项,应向原登记主管机关申请变更登记。未经核准变更登记,事业单位不得擅自改变登记事项。


  第二十一条 事业单位有下列情形之一的,应当自变更之日起30日内向登记主管机关申请变更登记:
  (一)单位名称发生变更;
  (二)所有制性质发生变更;
  (三)隶属关系发生变更;
  (四)法定代表人发行变更;
  (五)职责范围发生变更;
  (六)编制员额发生变更;
  (七)经费来源发生变更;
  (八)单位住址发生变更;
  (九)内设机构发生变更。


  第二十二条 申请事业单位变更登记的,应当向登记主管机关提交下列材料:
  (一)法定代表人和业务主管机关签署的变更登记申请书;
  (二)主管机关批准变更的文件;
  (三)其他有关材料。


  第二十三条 登记主管机关应当自受理变更登记申请之日起30日内作出准予变更登记或者不予变更登记的决定。


  第二十四条 有下列情形之一的,应当自清算结束之日起30日内向登记主管机关申请注销登记:
  (一)事业单位组织章程规定的解散事由出现;
  (二)举办主体决定解散;
  (三)事业单位因合并、分立而解散;
  (四)行政机关依照法律、行政法规责令解散;
  (五)业务萎缩,经营亏损,经费无保障;
  (六)登记后6个月内,仍未开展业务活动;
  (七)登记主管机关认定的其他注销事由出现。


  第二十五条 申请事业单位注销登记,应当提交下列材料:
  (一)事业单位清算组织负责人签署的《事业单位注销登记申请书》;
  (二)有关机关确认的清算报告;
  (三)登记机关颁发的各种证件;
  (四)被行政机关依照法律、行政法规责令解散的文件;
  (五)登记主管机关要求提交的其他文件、证件。


  第二十六条 经登记主管机关核准注销登记的事业单位,宣告终止。

第四章 公告和年度检验





  第二十七条 事业单位的设立、变更和注销登记,由登记主管机关发布公告。


  第二十八条 登记主管机关对其核准登记的事业单位进行年度检验。事业单位应按照登记主管机关规定的内容和时间,提交年度检验报告书。报告书由事业单位填写,主管部门检验盖章,登记主管机关按登记事项进行审核,并根据审验结果和权限作出结论和相应处理。

第五章 证书管理





  第二十九条 《事业单位法人登记证》、《事业单位登记证》分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。
  事业单位根据需要可以向登记主管机关申请核发若干副本。


  第三十条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、出卖和转让《事业单位法人登记证》或《事业单位登记证》。


  第三十一条 《事业单位法人登记证》及其副本或者《事业单位登记证》及其副本,除登记主管机关按照法定程序可以收缴、销毁外,其他任何单位和个人无权收缴、销毁和扣压。


  第三十二条 事业单位如遗失《事业单位法人登记证》或者《事业单位登记证》,应在登记主管机关指定的报刊上声明作废并申请补领。


  第三十三条 《事业单位法人登记证》、《事业单位登记证》的正副本及有关文书表格,由省机构编制部门统一印制。

第六章 监督管理





  第三十四条 登记主管机关对事业单位履行下列监督职责:
  (一)事业单位按照本办法办理各项登记和年检手续情况;
  (二)事业单位遵循登记事项情况;
  (三)事业单位及其法定代表人或负责人遵守国家法律、法规和政策情况;
  (四)依法维护法人事业单位和非法人事业单位的合法权益。


  第三十五条 经登记主管机关核准登记的事业单位,有下列情形之一的,登记主管机关给予警告,可并处500--1000元的罚款。情节严重的,可由登记主管机关收回证书及印章:
  (一)登记中隐瞒真实情况,弄虚作假,或未经核准登记擅自以事业单位名义开展活动的;
  (二)擅自改变登记事项的;
  (三)不按规定办理各项登记或不进行年度检验的;
  (四)伪造、涂改、出租、出借、出卖或转让登记证的;
  (五)拒绝登记主管机关和有关部门监督检查的。
  按照上述规定进行处罚时,还应根据违法行为的情节,追究法人事业单位法定代表人和非法人事业单位主要负责人的行政责任和经济责任。


  第三十六条 根据本办法,应申请事业单位法人或非法人登记而未按规定申请者,虽已申请登记但未予核准或者虽曾被核准登记,但已被撤销而仍以事业单位资格开展活动者,视其具体情况,由登记主管机关给予警告,可并处500--1000元的罚款。

第七章 附则




  第三十七条 事业单位申请设立、变更、注销登记应缴纳工本费,予以公告的应缴纳公告费。具体缴纳标准由省物价部门会同省财政部门另行规定。


  第三十八条 本办法施行前已经批准成立的事业单位,应在本办法施行后的6个月内补办登记手续。


  第三十九条 本办法实施中的具体应用问题,由省机构编制委员会办公室负责解释。


  第四十条 本办法自发布之日起施行。

         甘肃省事业单位登记管理暂行办法实施细则



  第一条 根据《甘肃省事业单位登记管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),制定本实施细则。


  第二条 《暂行办法》第二条规定的“本省行政区域内的事业单位”包括:
  (一)各级党政、人大、政协直属事业单位;
  (二)各级党政、人大、政协直属部门所属事业单位;
  (三)法检两院、民主党派、群众团体所属事业单位;
  (四)企业内部举办的事业单位;
  (五)各级党政、人大、政协、法检两院、民主党派、群众团体举办的具有事业性质的公司、中介机构和其他组织;
  (六)机关内部的事业处室,凡面对社会开展服务活动,具备法人条件的,授于法人资格。完全行使行政职能或没有面对社会开展服务活动的,不纳入登记范围。
  (七)中央及国务院各部、委、办在我省设立的事业单位;
  (八)各级机构编制部门批准设立的其他事业单位和各级登记机关认定的其他事业单位。


  第三条 事业单位的名称要以全称进行登记,应冠以××省、××市、××县等,不能简化缩写。每个事业单位只能登记一个名称。合署办公的事业单位应分别登记,并注明与其合署办公的单位名称。事业单位以核准登记的名称刻制单位公章、开设银行帐户。事业单位对其名称享有专用权,在同一辖区内,事业单位的名称不得相同。外商及港、澳、台举办的事业单位的名称,可有与中文名称相一致的外文名称。新建事业单位时,按法律、行政法规需要报批的,其名称须经事业单位登记机关预先核准,并以核准后的名称报批。事业单位的名称一经核准登记,即具有法律效力,任何单位和个人不得随意更改。


  第四条 法定代表人是经登记机关核准登记的代表事业单位行使职权的签字人,有完全的民事行为能力,并且符合国家法律、法规和政策的规定。法定代表人离任时,必须上缴原《事业单位法人代表证书》,及时办理变更登记,并给新确定的法定代表人颁发新的《事业单位法人代表证书》。


  第五条 事业单位的内设机构以机构编制部门批准的文件为依据。事业单位下设分支机构独立面向社会服务或开展活动,具备法人条件的,应单独申请法人登记的,不包含在内设机构总数内。


  第六条 我省各级党政、人大、政协及其主管部门所属事业单位的人员编制必须以机构编制部门批准的编制数为准。中央国家机关在我省设立的事业单位,以中央及国务院各部、委、办下达的控编数为准。企业内部举办的事业单位,以主管企业下达的编制数为准。


  第七条 代码标识是由授权的技术监督部门统一编排和颁发的代码标识证书上的号码。


  第八条 经费来源是指事业单位办公费、人头费的来源形式,一般分为全额拨款、差额拨款(定额补贴)、自收自支等。从国家核拨的专项事业费和收取的各种费用(如会费、党费)中支付办公费、人头费的,应按不同形式予以表明。有全额拨款、差额拨款或自收自支经费形式并存的,应分别注明。


  第九条 资产总额是由资产评估部门确认的事业单位固定资产、流动资金和专项经费的总和(以人民币万元表示)。


  第十条 《暂行办法》将是否“能够独立承担民事责任”作为区分法人和非法人事业单位的主要依据。能够独立承担民事责任是指法人事业单位对不履行民事义务或履行不当(如违反合同行为、侵权行为和不履行其他义务等)而产生的后果负有独立承担的责任,如返还财产、赔偿损失、支付违约金、赔礼道歉、消除影响、恢复名誉等。能够独立承担民事责任的事业单位,应同时具备《暂行办法》第十一条规定前四项条件。法人事业单位和非法人事业单位的实有人数分别不能少于5人、3人。


  第十一条 非法人事业单位只确认其事业单位性质,但不拥有法人事业单位的权利和义务。非法人事业单位应积极开展活动,努力创造条件,待具备法人条件后,可申请变更为法人事业单位。


  第十二条 组织章程是确立事业单位权利和义务的最基本的法律文书,它是事业单位声明其名称、宗旨、住址、性质、经费来源、营运方式、职责范围、章程修改程序、终止程序等行为的基本规范。事业单位组织章程经上级主管部门同意,登记机关核准登记后具有法律效力。事业单位必须依照组织章程开展活动,符合组织章程的活动受国家法律保护。对违反组织章程的行为,登记机关有权进行干预和处罚。首次登记中,条件比较成熟的单位,要提交组织章程;条件暂不具备的,必须在登记后的半年内建立并提交组织章程。


  第十三条 《暂行办法》第十三条第五项规定的“办公地点和活动场所的使用权和所有权证明”,是指产权证明、房屋租赁协议。租赁房屋办公的,租赁期限必须在一年以上。


  第十四条 事业单位变更名称时,必须经登记机关预先核准,登记机关没有预先核准自行变更名称的一律无效。因搬迁变更事业单位住所的,应在迁入新住所前持新住所所有权或使用权证明,办理变更登记。


  第十五条 因合并、分立而继续存在的事业单位,其登记事项发生变化的,应申请变更登记;因合并、分立而解散的事业单位,应申请注销登记;因合并、分立而新设立的事业单位,应申请设立登记。


  第十六条 注销登记时,由被注销事业单位及其主管部门或挂靠单位负责及时向登记机关办理注销手续。


  第十七条 事业单位登记工作的程序是:受理、审查、认定、发证、公告。
  受理:在申请登记事业单位应提交的证件、文件和填报登记表格的相关内容填写齐备后,方可受理。
  审查:主要审查申请登记单位提交的证件、文件和登记表格内容的真实性、合法性和有效性,并核实有关登记事项和条件。
  认定:是对审查后的事业单位做出准予登记或不予登记的决定,并及时通知申请登记的事业单位。
  发证:经核准准予登记的事业单位,办理有关手续后,分别颁发《甘肃省事业单位法人登记证》、《甘肃省事业单位登记证》和《甘肃省事业单位法人代表证书》。
  公告:事业单位的设立登记、注销登记和变更登记的单位名称、法定代表人、单位住址、登记证号,由登记机关在指定的报刊上发布公告。


  第十八条 履行行政职能的政府直属事业单位,从成立之日起即具有法人资格,登记机关可直接颁发《事业单位法人登记证》。党政各部门直属事业单位申请登记时,须经主管部门审核并签署意见后,方可报登记机关审查。企业内部举办的事业单位,其登记事项由主管企业负责审查。实行自收自支、企业化管理的事业单位和企业内部举办的事业单位被登记颁证后,不改变其现行行政隶属关系、管理体制、经费来源和人事管理制度等。


  第十九条 每年元月1日至3月31日,登记机关对事业单位的有关登记事项进行年度检验。事业单位应当按照登记机关的要求,在规定的时间内接受年度检验。


  第二十条 本实施细则从下发之日起施行。具体应用问题由省机构编制委员会办公室负责解释。

安阳市人民政府关于印发安阳市鼓励发展光伏产业若干规定的通知

河南省安阳市人民政府


安阳市人民政府关于印发安阳市鼓励发展光伏产业若干规定的通知

安政〔2009〕43号


各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门及有关单位:
现将《安阳市鼓励发展光伏产业的若干规定》印发给你们,请认真遵照执行。




二○○九年六月十九日


安阳市鼓励发展光伏产业的若干规定

  为加快我市光伏产业发展,建设国家光伏产业示范基地,打造以光伏产业为核心的新能源产业格局,推进产业结构优化升级,提升产业竞争力,根据国家和省有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
  第一条本规定适用于全市范围内的多晶硅冶炼、单晶硅拉制、硅片切割、太阳能电池及组件生产等光伏产业企业以及各类太阳能光伏应用项目。
  第二条市政府设立扶持光伏产业专项发展资金(下称发展资金),总规模5亿元。主要用于光伏产业公共技术平台的搭建、光伏产业发展规划的编制、重大项目的开发论证、光伏企业技术攻关及新产品研发的引导、重大科技成果的奖励、人才培训和科研经费的补贴、光伏应用示范项目的补助等。
  光伏企业自开票销售之日起5年内新增的增值税和所得税市级分成全额转入发展资金,用于支持光伏产业发展。
  光伏企业以出让方式取得土地使用权的,征收的土地出让金除去上缴上级的有关费用、支付农民征地补偿安置费用等刚性支出外,全额纳入发展资金,用于支持光伏产业发展。
  第三条加大对光伏产业的融资扶持力度
  1鼓励各类风险投资公司、电力企业、有实力的民营企业及其他资本投资光伏产业。
  2鼓励金融机构将光伏产业列为优先扶持对象,加强对光伏企业的信贷支持。鼓励各类担保机构优先为光伏企业和项目提供融资担保。市级财政性资金主导的中小企业信用担保机构要为光伏企业的融资提供专项担保服务,安排不低于50%的担保额度用于光伏产业项目。
  3对光伏产业基础设施建设贷款,优先提供财政贴息。
  4搞好光伏企业涉外贸易融资服务,支持光伏企业出口创汇。提高工作效率和质量,创建光伏企业出口退税“绿色通道”。
  5积极协助光伏企业申请国家和省级各类专项资金支持。
  6鼓励扶持有条件的光伏企业在海内外资本市场发行上市。
  第四条全面落实税费优惠政策
  1凡被认定属于国家需要重点扶持的高新技术企业的,减按15%税率征收企业所得税。
  2创业投资企业从事国家重点扶持和鼓励的光伏项目的创业投资,可以按投资额的一定比例抵扣应纳税所得额。
  3光伏企业购置并实际使用列入企业所得税优惠目录的环境保护、节能节水、安全生产等专用设备的,该专用设备投资额的10%可以从企业当年的应纳税额中抵免;当年不足抵免的,可在以后5个纳税年度结转抵免。
  4光伏企业的固定资产由于技术进步等原因,确需加速折旧的,可以缩短折旧年限或者采取加速折旧的方法。
  5光伏企业当年开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按照规定据实扣除的基础上,允许按照研究开发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的150%摊销。
  6经认定为增值税一般纳税人的光伏企业,自2009年1月1日起自制或购进固定资产发生的进项税额,凭增值税扣税凭证从销项税额中抵扣。
  7符合相关政策规定的,呈报地税部门审批,减征或免征光伏企业的土地使用税、房产税。
  8减免相关行政事业性收费。省以上行政事业性收费按规定收费标准的下限执行,市及市以下实行“零”收费。
  第五条光伏企业投产后上缴的企业所得税地方留成部分,第一年至第三年按100%、第四年至第五年按50%奖励给企业;上缴的增值税地方留成部分及各种地方税,第一年至第三年按50%、第四年至第五年按25%奖励给企业。
  光伏企业实际缴纳税金同比增幅达到50%以上的,按该企业当年新增地方税收的5-10%奖励该企业管理团队,其中40%用于奖励企业负责人。
  第六条充分考虑我市光伏产业发展的用地需求,优先规划增加光伏产业发展用地,为光伏产业的聚集和长远发展预留空间。以安阳高新技术开发区为依托,建立光伏产业集聚区,鼓励有条件的县(市、区)按照发展规划设立相应的配套园区,为光伏产业集群发展提供优质载体。鼓励光伏企业向我市光伏产业集聚区集中,形成光伏产业集聚示范基地。各县(市、区),市直有关部门、单位引进符合我市光伏产业发展规划的项目,原则上进入市光伏产业集聚区发展。
  第七条凡落户市光伏产业集聚区或配套园区的项目,达到一定规模的,按有关优惠政策优先保证供地。在光伏企业的工业用地范围内,允许部分工业用地用于建设企业高管和员工生活配套设施。
  第八条根据光伏产业的发展需求,在市光伏产业集聚区或配套园区建设部分符合专业生产条件的标准厂房及配套设施,减免一定期限的租金,吸引光伏项目入户。
  第九条根据光伏企业用电需求特点,实行电价优惠、用电补贴等用电优惠政策。
  第十条加快光伏产业公共技术服务平台建设。安排一定数量的发展资金,建立光伏产业发展急需的产品检测认证、新技术应用研究等公共技术服务平台,为企业进行科研攻关、产品设计开发提供必要的支撑和服务,促进新产品尽快实现产业化,提升我市光伏产品的竞争力。
  鼓励支持安阳工学院、安阳师范学院及其他有条件的企事业单位成立光伏试验室或课题组,开展光伏相关课题研究,对相关科研课题给予一定数额的经费补贴。
  第十一条鼓励光伏企业增加科技开发投入,不断提高技术创新能力。对光伏企业新建、扩建或技术改造项目,优先安排争取国债、省技改财政贴息及其它专项资金支持。企业承担的国家级技术创新项目,或引进高新技术进行消化、吸收、开发的新产品,形成产业化并按规定验收合格后,给予定额补助。补助资金以项目经费形式从市科技三项经费列支。
  第十二条鼓励光伏企业建立各类光伏产业科技开发应用研究中心。鼓励重点光伏企业发挥光伏核心领域的技术创新优势,与知名大学和科研院所合作,共同建设国家级、省级光伏产业技术研发机构。
  对经认定为国家和省级企业技术开发应用研究中心的,给予一次性奖励。
  第十三条鼓励光伏企业加强与国内外高等院校、科研机构的合作,采取上门招聘、订单培养、定向招生、委托培训等多种形式,培养一批高层次光伏产业技术人才、管理人才和高素质的产业工人,为光伏产业发展提供人才支撑。
  鼓励本市高校、职业技术学校根据我市光伏产业发展需求,开设光伏专业。对新开设光伏专业的本市高校、职业技术学校,从发展资金中安排适当数额的资金,给予专项经费补贴。
  第十四条大力引进各级各类高层次人才。鼓励引进领军型高科技人才(中科院院士、留学归国高层次人才、教授专家级人才)到我市从事光伏产业项目开发研究,并为相关科研课题提供一定数额的启动资金。引进高层次人才的相关待遇按照《安阳市人才引进暂行办法》(安政〔2009〕6号)执行。
  对我市引进的光伏产业投资者、高层次人才,其家属随从就业的,由所在地人事劳动部门优先推荐安排就业;子女需随从入学、入托的,由所在地教育部门根据《义务教育法》规定和家长选择学校的意愿予以安排中小学、幼儿园,不收取教育法规规定以外的任何费用。
  第十五条积极推广光伏产品应用
  1积极支持太阳能并网电站项目;优先支持并网式太阳能光电建筑应用项目;重点支持太阳能光电建筑一体化安装且发电主要用于解决建筑用能的项目,大力推进建材型、构件型、与屋面或墙面结合安装型的太阳能光电建筑应用示范项目;积极支持在农村与偏远地区发展离网式发电项目。市新能源产业发展指挥部办公室负责制定太阳能光伏产品应用规划,制定出台相关技术标准,落实上网分摊电价等配套政策,为光伏产品应用提供政策技术支撑。
  2 2009年底起市区内所有新建建筑、既有建筑节能改造、城市照明改造项目均应推广光伏产品应用,优先选用本地光伏产品。3年内在全市组织建设一批太阳能光电建筑应用示范小区、光伏照明示范道路、光伏发电站示范项目,建设部分区域性使用光伏产品的应用示范基地,将发展光伏产业与打造豫北区域性中心强市相结合,提高城市品位,增强城市活力。
  3经市新能源产业发展指挥部办公室审定,对符合条件的新建国家太阳能光电建筑应用示范项目,给予适当资金补助。综合考虑光伏应用成本、规模效应等因素,补助标准暂定为5-10元/瓦。以后年度补助标准由市新能源产业发展指挥部办公室根据产业发展状况予以适当调整。
4加大光伏企业及光伏产品的宣传推介力度,扩大社会影响,增强市场认知度,形成发展应用光伏产品的良好社会氛围。
5鼓励扶持光伏产品扩大出口,建立光伏产品出口的绿色通道;支持光伏企业设立境外贸易公司和贸易代表处,将产品打入国际市场。
第十六条对引荐市外资金投资本市光伏项目的,奖励事项参照市政府《关于印发安阳市招商引资奖励暂行办法的通知》(安政〔2004〕66号)的相关规定执行。
第十七条建立光伏产业重大事项协调例会制度,为光伏产业发展提供个性化服务。市新能源产业发展指挥部不定期召开协调例会,对光伏企业在项目报批、用地、环评、融资、税收优惠等方面所涉及的问题集中会办和解决。
第十八条各县(市、区)要根据本规定,结合当地实际,制定相应政策。