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法学论文/谢维雁

时间:2024-07-23 12:29:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8482
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公、私法的划分与宪政

谢维雁



【英 文 名】   Classification of Public and Private Law and Constitutionalism

【内容摘要】  公、私法的划分在大陆法系国家具有普遍意义。公、私法划分的传统对宪政产生了积极的影响,它不仅为宪政提供了现存的思维方式,孕育了限制国家权力、保障公民权利的宪政精神,而且还促进了宪法内容和形式的完善,宪法是公、私法划分的最高表现形式。社会主义国家应当重视和借鉴公、私法的划分方法。

【关 键 词】 公法 私法 宪政 宪法

【作者简介】  谢维雁(1968-),男,重庆忠县人,四川省司法厅办公室干部,法学硕士。

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建立在发达商品经济(市场经济)基础上的公、私法的划分,是大陆法系国家一项重要的法律传统。这一传统在社会主义国家长期遭到普遍而坚定的排拒。但近年来,我国不少学者的研究显示:公、私法的划分对法学理论研究和部门法制建设具有积极意义。有民法学者已率先提出了公、私法的划分[1](29页)。有人断言,“西方国家的法制现代化,走了一条从私法到公法的道路”,而“中国的法制现代化”“走的将是从公法到私法的道路”[2](13-14页)。到目前为止,公、私法的划分作为一种法的分类方法及其理论在我国法学界获得了广泛的认同。其实,西方大陆法系国家法治的历史早已证明,公、私法的划分,无论对法学理论的研究,还是法律制度的建构,都是一种非常有效的方法。社会主义国家的法治建设,既要借鉴西方国家现存的法律制度,更要学习其有用的方法(如公、私法的划分)。或许,这才是一种科学而务实的态度。进一步言,公、私法的划分并没有包含我们传统理论所认为的那样多的意识形态成份,相反,它实际上具有某种价值上的中立性。因此,有必要深入系统地研究公、私法划分的理论及其对法学理论研究、法制建设的意义。在本文中,笔者尝试解读公、私法的划分与宪政的某些可能的内在关联,以就教于方家。



一、 公、私法划分的历史及其普适性



大陆法系国家关于公法与私法的划分肇端于罗马法。这种分类方法最早是由古罗马法学家乌尔比安提出来的[3](117页),其依据是查士丁尼《学说汇纂》的前言中选用了他的一句话:“有关罗马国家的法为公法,有关私人的法为私法”[4](91页)。不过,罗马法虽然对公法、私法作出了划分,但其发展集中在私法,“几乎所有有关罗马法的文件都只涉及到私法”[4](91页)。在法学研究中,罗马法学家们把全部精力都集中在私法学上,以至有人认为,“罗马法学实质上就是罗马私法学”[5](53页)。罗马法中,公法并没有实在意义,有学者指出,“公法只是在罗马法分为公法与私法的范围内才有意义,其自身无实体价值”[4](91页)。公、私法的划分在中世纪通过一些法学家的著述得以承传,而当时著名的法典和法律汇编如《加罗林纳法典》、《萨克森明镜》、《波西瓦·克莱蒙特习惯法》等都没有对公法、私法作出划分。17、18世纪,随着资本主义的兴起和中央集权统一国家的形成,公、私法的划分再次被赋予实在的意义,公法的地位大大提高,传统中仅具有从属地位或附随意义的公法获得了真正与私法相对意义上的价值。一般认为,古罗马留给后世的遗产主要是罗马私法,它的生命力在于它的大多数法权关系适应了现代的经济条件,“以至一切后来的法律都不能对它做任何实质性的修改”(马克思语)[1](33-34页)。但就公法而言,这一结论显然不适用。大陆法国家的公法与罗马法中的公法在内容上并无承继关系,也没有连贯性。乌尔比安时代的公法包括宗教法规、僧侣法规和裁判官法[4](91页)。而17、18世纪大陆法国家的公法是在近代资本主义革命特别是1789年法国革命的推动下兴起的[6](128页),其内容是宪法、行政法、刑法[4](89页)。这一时期,在公法领域中“通行的是代议制民主、三权分立、宪政、法治等原则和制度”[6](128页)。19世纪,在以法、德为代表的法典编纂和法制改革过程中,公、私法的划分得到了广泛运用[7](528页),“深深地渗透到”了“法院体系的结构、法律职业的划分之中”[4](89页)。此时,“公、私法之分几乎成了一个自明的真理”[6](121页),并发展为大陆法系国家法律制度的基本结构和相对独立的两大法律部门。这一划分甚至对普通法国家也产生了影响。在英国,否认公法与私法的划分是其重要的历史传统,但也有一些重要人物(如培根)曾主张英国也应该有公法与私法的划分[4](104页)。在法学研究中,英国的法学家们也“日益趋向于划分公法与私法”[4](104页)。在美国,当代著名法学家伯纳德·施瓦茨(Bernard Schwartz)在1947年出版的《美国法律史》中就是对美国不同时期的公法、私法的发展分别论述的。

与此形成鲜明对照的是,在社会主义国家,无论是法学研究还是法律体系均完全排除了公、私法的划分。史尚宽先生认为,“在社会主义社会,私法几全部溶解于公法之中”[8](3页)。其真正原因可从列宁在“十月革命”后制定苏俄民法典时阐述的“我们不承认任何私法,我们看来,经济领域中的一切都属于公法范围,而不属于私法范围”[9](587页)的原则中得到解释。前苏联科学院国家与法研究所所长维克多·M·特西契西茨等认为,“列宁的话被这样解释:在社会主义国家中不仅没有私法,也没有传统意义的公法。在以生产资料公有制为基础的社会条件下,不存在私人利益与公共利益的对抗,社会主义法取消公、私法的划分,不是因为公法取代了私法,而是因为这种划分失去了存在的基础”[1](54页)。可见,社会主义国家不采用公、私法划分方法的逻辑前提是:社会主义建立在公有制基础之上,不存在任何私有制,缺乏公、私法划分的基础。东欧剧变和前苏联解体,证明了这一理论的逻辑难以演绎成为事实的逻辑。在我国,党的十四大确立了建立社会主义市场经济体制的目标。迄今,我国市场经济已初具规模,这实际上已经在根本上消解了拒绝公、私法划分的上述逻辑前提。据此,笔者认为,我们已经到了需要认真考虑在法的体系和法学研究中引进和借鉴公、私法划分的时候了。我这样主张,理由有二:其一,历史已经证明,公、私法的划分具有普适性。正如梅利曼所说的,公、私法的划分以及公法、私法概念已经“成为基本的、必要的和明确概念了”[7](528页)。美浓部达吉甚至进一步认为,“公法和私法的区别,实可称为现代国法的基本原则”[7](530页)。普适性意味着公、私法的划分存在某种共通的、中立的价值内涵,因此,我们不能简单地以法的体系的本质及特点或法的阶级性作为拒绝进行这种划分的理由。作为一种方法或工具的存在,公、私法的划分应当是中性的。社会主义国家不必也不应因意识形态的缘故而排拒这一便捷、有效的工具及其价值。其二,严格说来,中国也是一个大陆法系国家。一般认为,在我国近代,“清政府看到近邻日本通过明治维新而国力大增,中日两国历史文化又相近,因此决定仿效日本而实行法制改革,加入了大陆法系的行列”[2](41页)。既是大陆法系国家,我们就理应承继大陆法系最重要和最有价值的法律传统,即公、私法的划分。对公法与私法的划分,我们既不应有制度上的拒斥,也不应有观念上的阻隔。另外,随着市场经济的建立和完善,财产权不仅在制度上不断得到完善,而且在实践中逐渐获得有效保护,公、私法划分的基础已经具备。正如有学者指出的,公法与私法的划分及其在此基础上形成的“二元法律结构以其在实现法治秩序方面的种种功能,理应成为我国市场经济法治模式的理智选择”[1](53页)。我们有理由相信,公、私法的划分,不仅会极大地推动我国法学研究的发展,而且会有力地推动我国宪政与法治的进步。



二、公、私法的划分为宪政提供了现存的思维模式



斯蒂芬·L·埃尔金提到,“宪政政体理论家们曾经宣称有必要在公共领域私人领域之间划出某种界线”,“这条分界线将在政体的法律中划出:人民只在公共事务中起作用,政治权力不得介入私人领域”[10](157页)。埃尔金不仅推崇这一观点,而且还进一步认为,“一个立宪政体乃是这样的政体,其中的私人领域得到保障,不受行使政治权力的侵犯”[10](161页,着重号为原文所加)。公共领域又称国家或政治国家,私人领域又称社会或市民社会。事实上,并不是实行宪政有必要作出公、私领域或(政治)国家与(市民)社会的划分,相反,倒是宪政本身是公、私领域分离或(政治)国家与(市民)社会分离的结果,正如有人指出的,“宪政主义产生于国家与社会的界分的历史过程中”[11](250页)。如果说宪政与公、私法的划分有某种关联的话,则这种关联的根源在于它们分享了公(国家或政治国家)、私(社会或市民社会)领域分离这一共同的社会基础。

建立在公、私领域的划分或国家与社会的界分与对峙基础上的“宪政主义作为一种知识形式,采行对峙式思维”[11](252页,着重号为原文所加)。对峙式思维模式导致了宪政对公、私领域或政治国家与市民社会采取了不同的调控模式,对政治国家(公共领域)主要实行权力限制原则,对市民社会(私人领域),则主要实行保障原则。

对峙式思维模式并不是宪政特有的思维模式,它来自于公、私法的划分传统。“公法是关于罗马国家的法律,私法是关于个人利益的法律”,这本来就是一种“卓越的思维模式”[1](26页)。早在罗马法中,公、私法的划分仅是概念性的,而且“它自始就隐伏了一种跛脚巨人似的危机”[1](35页)即事实上罗马法只是私法的。而“在公法方面,罗马法从未提供过范例”[12](45页),“在罗马既不曾有公法,也不曾有行政法”[12](74页)。但是,公、私法划分的实质功能在罗马法时代已充分显示:它划定了一个政治国家不能插手的市民社会领域,罗马法学家们构筑起完备的私法体系,树立起了自然权利的权威,这实质上是为市民社会构筑了一道防御外来侵犯的坚固屏障。可以说,此时已初步建立起了对峙式思维模式。说初步建立,是因为此时重在市民权利的维护,对国家权力的限制是消极、间接,而对国家权力积极的、直接的限制还未纳入罗马法学家的视野。近代市民阶级正是运用这种思维模式完成了公、私法划分从概念性分类到结构性分类的转变,并构建起了整个公、私法制度,这时对国家权力的限制采取了一种积极、直接的方式。三权分立的理论及制度的确立是对国家权力进行积极、直接限制的典型形式。公、私法划分所体现的对峙式思维模式正式确立,并深深地蕴含在公、私法划分的政治功能之中:维护市民权利,限制国家权力。公、私领域的分离构成了宪政的社会基础,以此为基础的公、私法划分的对峙式思维也就成了宪政的基本思维模式。



青岛市教育局关于印发《青岛市非全日制早期教养指导与服务机构管理办法》的通知

山东省青岛市教育局


关于印发《青岛市非全日制早期教养指导与服务机构管理办法》的通知

青教字〔2003〕62号


各市、区教体局:
现将《青岛市非全日制早期教养指导与服务机构管理办法》印发给你们,希望各市、区结合本地实际工作情况,贯彻执行。
各市、区要于2003年8月15日以前对在本市、区内举办的亲子园等非全日制早期教养指导与服务机构进行一次全面检查,对经市教育局审批的亲子园等非全日制早期教养指导与服务机构,要在2003年8月底之前,通知各单位到所在市、区教育行政部门的学前教育管理机构登记备案;对未经教育行政部门审批举办的亲子园等非全日制早期教养指导与服务机构,要通知举办单位或个人限期到所在市、区学前教育管理部门办理登记,对符合办学条件的予以注册,对不符合办学条件的予以取缔。


二ΟΟ三年七月二十四日

青岛市非全日制早期教养指导与服务机构管理办
第一章 总 则

第一条 为保障青岛市学前教育事业的健康发展,促进托幼一体化工程的实施,进一步规范对非全日制早期教养指导与服务机构的管理,维护办学者和受教育者的合法权益。根据《青岛市托幼管理条例》、《青岛市社会力量办学管理办法》、《青岛市公民个人举办托幼机构管理办法》及有关规定,依据《民办教育促进法》(2003年9月1日施行),制定本办法。
第二条 本管理办法适用于本行政区域内的公民个人、组织举办的非全日制早期教养指导与服务机构。
第三条 本办法所称的非全日制早期教养指导与服务机构是:对0─6岁婴幼儿及家长提供早期养育指导和服务的非全日制教育机构,包括亲子园、早期教育中心、社区早期教养辅导站等。
第四条 各区(市)教育行政部门按照有关规定负责本辖区内非全日制早期教养指导与服务机构的资格审核、登记注册、统筹、协调、管理、指导工作。
第五条 各区(市)卫生行政部门负责非全日制早期教养指导与服务机构卫生保健业务的监督管理。

第二章 设置与审批

第六条 申办非全日制早期教养指导与服务机构,必须具备下列条件:
(一)举办单位具有法人资格,公民个人具有本市常住户口,并具有完全的民事行为责任能力;
(二)有符合办学条件及消防规定的固定场所及配套设施;
(三)有明确的办学宗旨、培养目标、教学计划、教养大纲和相应的教材;
(四)有健全的管理机构;
(五)有必要的固定资产和不少于8万元的流动资金。
第七条 任职资格:
(一)举办者身体健康,持有中等以上学校毕业学历;
(二)管理者具有本市常住户口和中等以上幼儿教育或医疗保健专业毕业学历,并具有教育或卫生部门颁发的任职资格证书;
(三)非全日制早期教养指导与服务机构教师应当具有中等幼儿师范学校(包括职业学校幼儿教育专业)毕业及其以上学历;卫生保健人员应当具有中等卫生学校医疗专业毕业以上的学历和相应的任职资格;
(四)非全日制早期教养指导与服务机构的工作人员必须取得健康合格证明后方可上岗。禁止精神病及慢性传染病患者从事非全日制早期教养指导与服务机构的工作。
第八条 非全日制早期教养指导与服务机构场地和设施应当符合下列要求:
(一)应当设置在安全、无环境污染、不影响采光的地方;
(二)房舍及活动场地相对独立,房舍确实不能独立的,必须有独立的出入通道和相应的安全防护设施。每班有活动室和盥洗室,活动室面积每人平均2平方米以上,室外活动场地面积人均不少于4平方米(可以是社区无车辆出入的公共活动场地);
(三)每班配备适合婴幼儿使用的桌椅、玩具架、饮水桶、盥洗卫生用具(足够的蹲式便器、流水洗手等设备)及保证婴幼儿游戏、生活必须的其他设备和用品;
(四)按照规定数量配齐教具和玩具,并确保教具和玩具的安全、卫生。
第九条 以幼儿园、托儿所为依托举办非全日制早期教养指导与服务机构,应向所在区(市)学前教育管理部门提出申请,经备案批准后方可招收婴幼儿;单独申请举办非全日制早期教养指导与服务机构应当向所在区(市)学前教育管理部门提交下列材料:
(一)法定代表人或者公民个人签署的办学申请书;
(二)办学单位的法人资格证明及上级主管部门同意办学的证明;
(三)举办者本人和管理者的公民身份证、学历证明和资格证明;
(四)举办者及所聘工作人员的健康证明;
(五)办学方案;
(六)办学章程;
(七)办学资金证明;
(八)办学场所的房产证明;
(九)区(市)卫生行政部门颁发的《卫生保健合格证》;
(十)安全消防部门提供的《消防安全合格证》。
审批部门要求提交的其它材料,联合举办非全日制早期教养指导与服务机构的,还应当提交联办协议书,由区(市)学前教育管理部门登记注册批准后,方可招收婴幼儿,开展业务活动。

第三章 教养工作

第十条 非全日制早期教养指导与服务机构应当实施保育与教育相结合的原则,与家长共同创设适应婴幼儿养育和发展的和谐环境,促进婴幼儿体、智、德、美诸方面和谐发展和婴幼儿个性的健康发展。
第十一条 非全日制早期教养指导与服务机构应当建立健全卫生保健管理制度,教玩具、图书借阅和消毒制度。婴幼儿及家长须凭区(市)妇女儿童医疗保健机构出具的体检合格证书和儿童保健手册参加非全日制早期教养指导与服务机构活动。
第十二条 非全日制早期教养指导与服务机构应当保障婴幼儿身心健康,培养婴幼儿生活自理能力,有益的生活、卫生、学习习惯,健康的情感和良好的个性。
第十三条 非全日制早期教养指导与服务机构应当采取安全防范措施,严禁使用有毒、有害的玩具和教具。应当建立防止传染病传播的制度,发生传染病应当紧急救护措施,并及时报告疾病控制机构和举办单位、教育行政部门。
第十四条 非全日制早期教养指导与服务机构应根据《青岛市幼儿园素质教育指导纲要》精神,按照婴幼儿身心发展规律及不同年龄阶段养育要点,参照《0-3岁婴幼儿心智发展方案》,结合本中心实际,选择和安排教育内容和方法;以游戏为基本活动,多采用自然温和、新颖有趣、充满欢乐、体现亲情的育儿方法,寓教育与各项活动之中。不得进行违背婴幼儿教育规律、有损婴幼儿身心健康的活动。
第十五条 非全日制早期教养指导与服务机构的工作人员应当尊重、爱护婴幼儿,严禁虐待、歧视、恐吓、体罚或变相体罚、侮辱婴幼儿人格和损害婴幼儿身心健康的行为。
任何人不得在非全日制早期教养指导与服务机构的活动室及婴幼儿集中的其他室内、场所吸烟。

第四章 法律责任

第十六条 非全日制早期教养指导与服务机构不能以盈利为目的,不能违背婴幼儿早期发展规律,进行有损于婴幼儿身心健康发展的教育和训练;不能通过推销商品,骗取家长钱财、非法牟利;不能从事各种封建迷信活动。
违反本管理办法,具有下列情形之一的非全日制早期教养指导与服务机构,由教育行政部门视情节轻重,给予限期整顿、停止招生、停止办学的行政处罚,有违法所得的,没收非法所得:
(一)未经登记注册,擅自招收婴幼儿的;
(二)房舍、设施不符合国家卫生标准、安全标准,妨害婴幼儿身心健康的。
(三)教育内容和方法违背婴幼儿教育规律,损害婴幼儿身心的。
第十七条 违反本管理办法,具有下列情形之一的单位或者个人,由教育行政部门对直接负责人员给予警告、罚款的行政处罚,或者由教育行政部门建议有关部门对责任人员给予行政处分:
(一)体罚或变相体罚婴幼儿的;
(二)使用有毒、有害物质制作教具、玩具的;
(三)克扣、挪用非全日制早期教养指导与服务机构经费的;
(四)侵占、破坏非全日制早期教养指导与服务机构房舍、设备的;
(五)干扰非全日制早期教养指导与服务机构正常工作秩序的;
(六)在非全日制早期教养指导与服务机构周围设置有危险、有传染、有污染或者影响采光的建筑和设施的。
前款所列情形,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起60日内,向做出处罚决定机关的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起15日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十九条 本办法由市教育局负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起执行。



关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施