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电力工业部关于发布《电力工程建设监理暂行规定》等文件的通知

时间:2024-07-21 21:30:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8335
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电力工业部关于发布《电力工程建设监理暂行规定》等文件的通知

电力部


电力工业部关于发布《电力工程建设监理暂行规定》等文件的通知
为改革基本建设管理体制,提高电力工程的投资效益,加强监理工作的管理,我部制定了《电力工程建设监理暂行规定》、《电力工程建设监理单位资质管理试行办法》、《火电、送变电工程建设监理工程师注册管理试行办法》,现予发布,自发布之日起试行。试行中的问题和意见请及时向部建设协调司报告。

附件1:电力工程建设监理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为改革基本建设管理体制,进一步提高电力工程的投资效益和社会效益,加强监理工作的管理,结合电力行业的实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于大中型火力发电、送变电、热电联产等新、扩、改建工程的建设监理。其他工程可参照执行。
第三条 本规定所指的监理为监理单位受业主(下称委托方)委托对工程进行的以控制投资、进度和保证质量为核心的监督与管理。
第四条 工程建设监理的依据是国家和电力工业部有关的政策、法规、标准、定额和经过批准的建设计划、规划、设计文件以及依法成立的经济合同。

第二章 监理工作的管理
第五条 全国电力工程建设监理工作的主管部门是电力工业部,其人事机构设在建设协调司。主要职责为:
(一)制定电力行业工程建设监理工作的规定和办法;
(二)审批电力工程建设甲级、乙级监理单位资质、颁发资质证书;
(三)组织电力工程建设监理单位法定代表人及总监理师的培训、考核、颁发资质证书;
(四)指导、监督和协调全国电力工程建设监理工作。
第六条 各地区电力工程建设监理工作的主管部门是电管局、省(自治区、直辖市)电力局。主要职责为:
(一)贯彻执行电力行业工程建设监理工作的规定和办法,并组织实施;
(二)审批所辖范围电力工程建设丙级监理单位资质、颁发资质证书;
(三)组织所辖范围电力工程建设专业监理工程师的培训、考核、颁发资质证书;
(四)指导、监督和管理所辖范围内的电力工程建设监理工作。
第七条 凡承担电力工程监理业务的监理单位,都必须执行《电力工程建设监理单位资质管理试行办法》。经有关主管部门资质认证、审批、核定监理业务范围、发给资质证书后,方可承担监理业务。监理单位不得超越资格范围承担监理业务。
第八条 监理单位的各类人员必须按照《火电、送变电工程建设监理工程师注册管理试行办法》,通过考核注册取得资格证书。监理工程师不得以个人名义承担监理业务。
第九条 根据建设项目的具体情况和需要,委托方可以委托一个或几个监理单位对工程建设的全过程或指定阶段进行监理。也可由业主或代表业主的建设单位自行完成工程建设的全部管理工作。
第十条 委托方必须与监理单位签定监理委托合同,内容包括:监理范围、要求,双方的责任、权力和义务,监理费用、违约责任及争议的解决方式等条款。

第三章 监理单位及监理内容
第十一条 监理单位指专门从事监理业务的专业监理公司,具有法人资格,有自己的名称、组织机构、固定的工作场所、必要的财产和经费。
第十二条 工程勘察设计、科研、咨询等单位,经电力工程建设监理工作主管部门审批,取得《监理许可证书》,可以兼承部分监理业务。全必须组建相应的机构,配备专人领导和相对固定一定数量的具有监理工程师资格的监理人员。
第十三条 监理单位应根据所承担的业务,设立由总监理师、专业监理工程师、经济师、会计师和其他监理人员所组成的项目监理机构。在工程施工阶段,必须在现场设立常驻监理机构开展工作。
第十四条 电力工程项目的监理,实行总监理师负责制。总监理师变更时,须经委托方同意并通知被监理单位。各专业监理工程师具体履行监理职责并向总监理师负责。
第十五条 监理单位所承担的监理业务,经签约后,不得擅自转让、分包或与其他单位合作监理。
第十六条 监理单位必须接受电业行业监理主管部门的管理和监督,严格执行国家政策法规,保障业主的合法权益,依照合同授予的监理权力,独立、公正、廉洁地履行监理义务,受法律保护。
第十七条 监理单位及其成员在工作中发生过失或违法行为,要视不同情况负行政、民事直至刑事责任。
第十八条 监理工作按工程建设阶段来分,可根据合同规定分别监理、组织或参与以下的工作:
(一)设计阶段
1.参与或组织设计招标、编制标书以及议标、评标工作,提出决标意见;
2.对初步设计方案提出监理意见;
3.对初步设计概算提出监理意见;
4.检查施工图设计的质量和对国家批准的设计文件及有关规程、规范、标准、定额的执行情况,协助解决施工图设计中的重大技术问题,并对施工图预算提出监理意见。
(二)施工招标阶段
1.参与或组织施工招标、编制招标文件、审查投标单位的资质、信誉以及评标等工作,提出排序意见;
2.协助委托方与中标单位签订承包合同。
(三)设备采购阶段
1.参与或组织设备招标、编制设备标书、审查投标厂家的资质、信誉以及议标、评标等工作,提出决标意见;
2.协助委托方签订订货合同;
3.参与或组织设备的监造、验收等。
(四)施工阶段
1.对承建单位选择的分包单位的资质、信誉进行审查,确认分包单位及其分包任务范围;
2.参与或组织审查承建单位及分包单位提出的单位工程施工组织设计、质量保证措施、施工进度计划、资金运用计划等;
3.复核单位工程的开工条件;
4.监督承建单位严格履行承包合同和执行工程技术标准;
5.核查材料、构件和设备质量;
6.核查工程建筑、安装的施工质量;
7.核查工程进度和投资使用情况,审查、核签承建单位的月、季、年度基建统计报表,签署工程付款凭证;
8.对结合工程进行的专题科研试验的技术方案及费用提出意见并参加成果鉴定,对其研究成果或其它新技术、新材料在工程中的应用,提出意见;
9.对重大设计变更提出监理意见;
10.参与工程建设中重大技术、质量、安全问题的处理,提出监理意见并监督处理;
11.协助处理工程变更、索赔及违约等事宜和监理合同中规定的其它技术协调工作;
12.协助整理合同文件和技术档案资料;
13.检查试运行条件;
14.复核工程结算。
(五)试生产、保修阶段
负责检查工程总体状况,鉴定工程质量,督促保修和质保金执行情况。
(六)竣工验收及交付生产阶段
督促做好工程建设项目竣工验收及交付生产的各项准备工作,参与竣工验收及移交生产。
(七)委托方委托的其它事项。

第四章 委托方、监理单位和被监理单位之间的关系
第十九条 被监理单位指在监理委托合同规定的监理业务范围内,承担工程建设任务的各有关单位。
第二十条 委托方必须在监理单位实施监理前,将监理单位监理的业务范围、总监理师的姓名及所授予的权限,书面通知被监理单位。总监理师也应及时将其所授予监理工程师的有关权限,书面通知被监理单位。
被监理单位应为监理单位开展工作提供方便并按照要求提供完整的技术、经济资料。
第二十一条 监理单位在实施监理前,应与委托方和被监理单位充分协调并征求意见,以制定监理工作计划、工作程序和监理细则。
第二十二条 委托方在合同规定的业务范围内对工程的任何决定,都要事先通知监理单位。
第二十三条 监理单位要定期向委托方汇报监理工作情况,工程完工后向委托方提交监理报告。
第二十四条 监理单位与被监理单位不得有任何行政隶属关系或经济合伙关系。
第二十五条 监理单位与被监理单位之间发生争议,由委托方协调解决。监理单位与委托方发生重大争议时,按合同法处理。

第五章 监理取费
第二十六条 工程建设监理实行有偿服务,委托方应根据所委托的监理内容和工作深度与监理单位协商,合理支付监理费。
第二十七条 监理取费标准参照国家及电力工业部有关规定执行。
第二十八条 监理费在工程初步设计概算审查中确定。

第六章 外资、中外合资和国外贷款电力项目的建设监理
第二十九条 外商投资、中外合资和利用外国贷款的电力工程项目,监理工作应按合同执行。
第三十条 国外监理单位在中国境内承担电力工程建设监理业务,其资质管理参照《电力工程建设监理单位资质管理试行办法》执行。
第三十一条 中外合作监理,除监理单位共同与委托方签定监理委托合同外,监理单位之间必须签定合作监理合同,主要内容包括监理业务范围、合作分工、监理依据、双方权力和义务、酬金的分配、争议的解决方式等。
第三十二条 中外合作监理的监理费可参照国际惯例计算,在委托合同中明确。

第七章 附 则
第三十三条 本规定由电力工业部建设协调司负责解释。
第三十四条 本规定自颁布之日起施行。本办法颁布之前的有关电力(火电、送变电)工程建设监理的规定、办法、通知等同时废止。

附件2:电力工程建设监理单位资质管理试行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强电力工程建设监理单位的资质管理,保证监理工作正常进地,制定本办法。
第二条 本办法适用于承担火力发电、送变电、热电联产等新、改、扩建工程建设监理业务的各监理单位;
第三条 监理单位的资质是指承担监理业务的单位应当具备的人员素质、数量、专业技能、技术装备、管理水平、监理业绩、社会信誉和自有资金等。
第四条 电力工程建设监理单位的资质管理工作,电力行业主管部门是电力工业部,各地区主管部门是电管局、省(自治区、直辖市)电力局。

第二章 监理单位的设立
第五条 监理单位的设立,必须向电力工程建设监理工作的主管部门提出申请,由主管部门审查其资质,核定其监理业务范围,颁发《监理资质等级证书》,再向工商行政管理部门注册登记,领取营业执照。
第六条 设立监理单位的申请书,应包括下列内容:
(一)单位名称和地址;
(二)法定代表人及总监理师姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、工人简历及资格证书复印件;
(三)人员总数和专业监理工程师人员一览表,包括姓名、年龄、专业、职称、技术工作年限及资格证书复印件;
(四)所有制性质和章程;
(五)自有资金数额;
(六)单位或主要成员从事电力工程建设的业绩;
(七)技术装备情况;
(八)拟申请的监理业务范围和等级。
第七条 监理单位的资质审批:
(一)甲级、乙级监理单位资质,由所在地区的电管局或省(自治区、直辖市)电力局审核、签署意见后再报电力工业部审批。
(二)丙级监理单位资质,由所在地区的电管局或省(自治区、直辖市)电力局审批,并报电力工业部备案。
第八条 电力工程建设监理单位的资质按火力发电工程和送变电工程两类,分为甲、乙、丙三级。各等级的资质标准如下:
火力发电工程类
(一)甲级
1.已获得总监理师资格人员不少于2人,且全面组织建设过300MW或以上机组工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于50人,且专业配套齐全。其中已获专业监理工程师资格的人员不少于30人,具有高级技术职称的不少于15人;
3.自有资金不少于100万元;
4.社会信誉好。
(二)乙级
1.已获得总监理师资格人员不少于2人,且全面组织建设过200MW或以上机组工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于40人,且专业配套齐全。其中已获专业监理工程师资格的人员不少于25人,具有高级技术职称的不少于10人;
3.自有奖金不少于50万元;
4.社会信誉好。
(三)丙级
1.已获得总监理师资格人员不少于1人,且全面组织建设过50MW或以上机组工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于20人,且主要专业配套齐全。其中已获专业监理工程师资格的人员不少于12人,具有高级技术职称的不少于4人;
3.自有资金不少于10万元;
4.社会信誉好。
送变电工程类
(一)甲级
1.已获得总监理师资格人员不少于2人,且全面组织建设过330kV或以上送变电工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于25人,且专业配套齐全。其中已获专业监理工程师资格人员不少于15人,具有高级技术职称的不少于10人;
3.自有资金不少于100万元;
4.社会信誉好。
(二)乙级
1.已获得总监理师资格人员不少于2人,且全面组织建设过220kV或以上送变电工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于20人,且专业配套齐全。其中已获专业监理工程师人员不少于12人,具有高级技术职称的不少于8人;
3.自有资金不少于50万元;
4.社会信誉好。
(三)丙级
1.已获得总监理师资格人员不少于1人,且全面组织建设过110kV或以上送变电工程;
2.工程技术人员和管理人员总数不少于15人,且主要专业配套齐全。其中已获专业监理工程师资格的人员不少于10人,具有高级技术职称的不少于3人;
3.自有资金不少于10万元;
4.社会信誉好。
第九条 各等级监理单位的业务范围如下:
(一)火力发电工程类甲级监理单位可监理各种规模火力发电工程建设各个阶段的内容。送变电工程类甲级监理单位可监理各种规模送变电工程建设各个阶段的内容。
(二)火力发电工程类乙级监理单位可监理单机容量200MW及以下火力发电工程建设各阶段全部内容。送变电工程类乙级监理单位可监理电压等级220kV及以下送变电工程建设各个阶段的内容。
(三)火力发电工程类丙级监理单位可监理单机容量100MW及以下火力发电工程建设各阶段的内容。送变电工程类丙级监理单位可监理电压等级110kV及以下送变电工程建设阶段的内容。

第四章 监理单位的资质管理
第十条 监理单位的资质等级每三年核定一次。对于达不到原定资质等级标准的单位,由资质管理部门给予降级。
第十一条 人员素质、管理水平和业绩等已达到高一级标准的单位,可在核定资质等级时申请升级。申请升级时需提交下列材料:
(一)资质升级申请书;
(二)原《资质等级证书》和《营业执照》副本;
(三)法定代表人及总监理师的有关证明文件;
(四)《监理业务手册》;
(五)其他有关证明文件。
第十二条 监理单位发生下列情况之一时,需向原资质审批部门办理有关手续:
(一)监理单位分立或合并,应交回原《监理资质等级证书》,经重新审查资质、核定等级后,换发相应的证书。
(二)歇业、宣告破产或因其他原因终止业务,需报原资质审批部门备案,并交回《监理资质等级证书》。
(三)法定代表人、总监理师变更,要向原资质审批部门办理变更手续。
第十三条 国外监理单位在中国境内承担电力工程建设监理业务,需向我国电力监理主管部门申请资质审查并取得《监理许可证书》,方可开展监理业务。申请资质时需提交以下材料:
(一)原所在国有关当局颁发的营业执照或证明;
(二)近三年来的资产、债务、债权表、专业人员及技术装备情况;
(三)从事监理业务的资历与业绩。
第十四条 监理单位分立、合并或终止时,必须保护其财产,依法清理其债权、债务。
第十五条 监理单位如违反《电力工程建设监理暂行规定》及本办法,或有玩忽职守、开虚作假、违法乱纪等行为的,由电力行业监理主管部门视其情节给予通报批评、警告、降低资质等级、责令停业整顿直至收缴资质证书的处罚,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第十六条 本办法由电力工业部建设协调司负责解释。
第十七条 本办法自颁布之日起施行。本办法颁布之前的有关办法、通知等同时废止。

附件3:火电、送变电工程建设监理工程师注册管理试行办法

1993年7月

第一章 总 则
第一条 为加强对电力工程建设监理工程师的资格管理,保证监理工作的正常开展,制定本办法。
第二条 本办法适用于从事火电、送变电工程师建设监理工作的监理人员。
第三条 监理工程师按注册形式分为总监理师资格和专业监理工程师资格,系岗位职务。
第四条 电力工业部统一规划和管理电力建设监理工程师的注册管理工作,并具体负责本行业总监理师资格的审批、注册及颁证工作。
电管局、省(自治区、直辖市)电力局负责本地区本行业专业监理工程师资格的审批、注册及颁证工作,并报电力工业部备案。
第五条 持有电力工业部统一印制的总监理师资格证书或专业监理工程师资格证书的监理工程师,才可上岗工作。

第二章 监理工程师注册条件
第六条 具有下列条件者,可申请总监理师资格注册:
(一)申请者应为火电或送变电工程专业监理单位或兼承监理业务的勘察设计、科学研究单位在职或长期聘用的专业技术人员;
(二)具有高级技术职称,并经电力工业部统一培训、考核合格并取得结业证书;
(三)从事电力建设技术或技术经济工作20年以上,并具有全面负责工程建设技术或技术经济工作的资历;
(四)身体健康,胜任工程建设现场监理工作。
第七条 具有下列条件者,可申请专业监理工程师资格注册:
(一)具有中级及以上技术职称,参加过监理业务培训、考试或考核合格,并取得结业证书;
(二)从事电力建设技术或技术经济工作10年以上;
(三)身体健康,胜任工程建设现场监理工作。

第三章 评审与注册管理
第八条 电力工业部成立总监理师资格评审委员会,负责对申报人员资格进行评审,并提出评审合格人员名单和评审意见,报部批准。总监理师资格原则上每年评审一次。
第九条 申请总监理师资格注册,应填写申请报告(见附表),由申请单位报请所属主管部门审核,认为符合条件后,报电力工业部评审、批准、颁证。
第十条 专业监理工程师的评审,由电管局、省(自治区、直辖市)电力局结合本地区具体情况制订实施细则,并报电力工业部备案。
第十一条 对已获总监理师或专业监理工程师资格注册者,由对其资格审批、注册的机关每三年进行一次复查,有下列情况之一者,注销注册并收回证书。
(一)已获监理工程师资格的人员,退出所在专业监理单位或兼承监理业务的勘察设计、科学研究单位,或被解聘;
(二)已获监理工程师资格的人员,违法乱纪或监理工作失误造成重大质量、安全事故和严重经济损失者;
(三)以虚假或不正当手段获得监理工程师资格者;
(四)已获监理工程师资格的人员,以个人名义承担监理业务者。

第四章 附 则
第十二条 本办法由电力工业部建设协调司负责解释。



珠海市民用住房维修管理办法

广东省珠海市人民政府


珠海市民用住房维修管理办法
珠海市人民政府



第一条 为配合住房制度改革,加强单位公房、房改售房和售房后房屋的维修和养护管理,保障住户的合法权益和住用安全,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市政府公有住房、单位公有住房和私有住房(包括房改购房或私人购房等住宅)的维修和养护管理。
第三条 市房产管理局负责对本办法进行指导监督;管理工作由住宅区管理机构组织实施;监察工作由城市监察部门实施。
第四条 住房维修和养护管理的主要部位和设备;
(一)住户的自用部位和自用设备:是指户门以内的部位和设备,包括水、电、气户表以内的管理和自用阳台;
(二)住房的共用部位:是指承重结构部(包括楼板、屋顶、梁、柱、内外墙和基础等),外墙面,走廊通道、共用门厅、烟囱、楼内自行车库等;
(三)住房共用设备:是指共用的上、下水管道、落排水管、沟、邮政信箱、电表箱、垃圾道、化粪池、供电干线、照明、天线、煤气干管、高压水泵、消防设备和电梯等,以及直接影响住宅的挡土墙、护坡、排水沟渠等设施。
第五条 住房自用部分和自用设备的维修养护费用,由住房所有人自行负担;
住房共用部位和共用设备的维修养护费用,由同栋住户相关所有人共同负担。
第六条 住房共用部位和共同设备由同栋住房相关所有人共同负担的分担办法:
(一)承重墙体及其基础的维修费用:按其支承上部墙身,各户使用所占的墙面面积比例分担;局部拆修工程,如因地基下沉,影响墙身倾斜、风化、开裂的,由拆修部位以上各户所占的墙面面积比例分担;
(二)柱及其基础的维修费用:按其支承上部平面结构,影响所及的楼地面面积的比例分担;
(三)楼板的维修费用:其楼地面与天花部分,由所在层房屋的产权人负责;其梁板结构部位,由毗连屋的上下产权人分摊;
(四)房屋维修费用:不上人的屋盖,由维修所及范围覆盖下各层的房屋产权人按份额比例分担;可上人的屋盖,房屋产权人按份额比例分担;如仅为部分楼层的产权人使用,使用层的房屋产权人除分担费用的一半外,还须负责围边护栏的维修费,其余一半费用由维修范围覆盖下各层

房屋产权人按份额比例分担;
(五)各楼层共用楼梯及楼梯间的维修费用:由受益的房屋产权人按份额比例分担;为某层所截用的楼梯,由所截以上的房屋产权人按份额比例分担;
(六)房屋的设施、化粪池、臭气筒、上下管线等和附属建筑的维修费用:由受益房屋产权人按份额比例分摊;吊渠、排污管、垃圾道的破脱、淤塞、由破塞层起以上共同使用各户按户平均分担;
(七)共用的走廊、阳台、通道的维修和外墙批荡费用:粉饰,按各户房屋产权面积比例分担;水管、电线、煤气管线的维修,在同一表内主管线部分由共用户按户分担;
(八)电梯、配电设备、高压水泵等共用设备的运行、维护和更新费用:由受益的房屋产权人按户分摊。
第七条 人为造成住房公用部位、公用设备损坏的,由责任人负责维修费用或赔偿。
第八条 未经城市规划管理部门批准,擅自施工(包括新建、扩建、改建、装修、维修)的一切住房自用和公用的部位和设备的,或因装修改变住房结构,影响房屋安全和房屋使用的,按建筑处理。
第九条 住房共用部位和共用设备的维修费可以设立专项基金,该基金按建筑面积比例自住房所有人收取,由住宅区管理机构管理。
第十条 住户因住房维修发生纠纷时,应当协商解决;协商不成的,可向当地房产管理部门申请调解和仲裁,也可直接向当地人民法院起诉。
第十一条 本办法自发布之日起实施。



1993年6月6日
药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
(一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。