卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
推进知识创新工程应加强知识产权保护

四川安序律师事务所 熊永文律师


主体词：知识创新工程 知识产权保护
中心词：知识创新工程所取得的知识创新成果要有合理的机制和完善的制度来保障，应当树立和加强知识产权保护意识，健全知识产权保护制度，完善知识产权保护体系，切实加强知识产权保护是推进知识创新工程的必然要求。

一、知识创新工程所取得的知识创新成果要有合理的机制和完善的制度来保障
高新科技的发展及由此引发的新的产业革命已经并将继续对世界经济、军事、社会生活产生巨大影响。我国高度重视并积极推进知识创新工程，知识创新工程的主要功能是知识的生产、传播和转移，因此，对知识产权保护是推进知识创新工程的必然要求。中国科学院在推进知识创新工程中也应当根据知识创新工程的需要，进一步建立和完善知识创新成果保障机制和转化机制，进一步建立健全完备的知识产权保护体系；只有通过对知识产权的保护才能推动知识创新工程向更高层次的发展(一次创新，二次创新)。这就要求科研院所把知识创新和知识产权保护有机的结合起来。
当前，科研院所还存在知识创新和知识产权保护脱节的现象，常常是重视推进知识创新而忽视知识产权保护，比如没有建立单位知识产权管理制度，没有形成对科研人员的合理化管理制度，没有形成完善的知识产权保护体系等等，致使知识产权以各种形式流失和得不到有效的转化。对已有的技术不及时申请专利，对技术秘密没有采取必要措施保密，对已有专利技术管理不善,合同制度尚不健全，不顾实际情况往往套用标准格式合同或者签订合同缺乏必要的法律常识,不知道应该采取什么具体实施保护,致使知识成果流失的现象还经常出现. 高新技术知识产权保护难度大，有许多方面现有法律尚不能解决。这些情况说明，推进知识创新工程不重视和加强知识产权保护，就不能实现知识创新工程的目的。当前，制定和健全知识创新工程成果保护制度，对推进知识创新工程具有十分重要的意义。
二、对知识创新成果，要树立和加强知识产权保护意识
当前，科研院所尚存在以下一些现象，阻碍知识产权保护：
1.没有充分认识到知识产权是科研院所的重要及核心资产
知识产权现今已成为科研院所的重要资产，是科研院所最值钱的财富，越来越多的科研院所把技术开发、创新和知识产权保护作为有机的核心来对待。科研院所存在的市场意义就是围绕知识创新所取得的知识进行开发生产、传播及成果转化，并在这之中获取市场经济价值和社会价值，从这个意义而言，知识产权是科研院所的重要资产及核心资产。当前，一些科研院所还停留在过去科研计划管理模式下，成果首先考虑的是鉴定，发表论文，申报奖励，盲目争取专利申请量，造成成果没有获得专利保护并没有采取必要的技术保密措施，或者获取了专利后不加强管理，听之任之，致使成果流失或产生不了应有的价值。树立知识产权是科研院所的核心资产的观念并加强保护，是保障知识创新工程成果的必须选择。
2.没有树立社会主义市场经济观念、法制观念、国际竞争观念
一些科研机构没有树立在市场经济中知识产权就是商品的观念，没有按照商品经济的规律认识和管理知识产权，一方面是我国科研机制长期处于计划管理的原因，另一方面也有我国科研机构的科研人员尚缺乏市场经济的经验的原因。在此思想的影响下，对知识产权的市场价值和运行规律认识不足，缺乏必要的法律和经济常识，缺乏科学的可行性论证分析和法律风险分析，盲目下海转化或者进行各种概念式的合作研发，致使成果被合法化吞并并可能招致各种经济违约责任。
3．过于重视鉴定和忽视专利后管理及技术秘密的制度管理。
很多科研院所队知识成果的管理，形成了三种狭隘的错误保护观念。一种认识是经过鉴定的科技成果已经明确了权利主体还怕别人侵权吗？一种认识是我已经申报并取得了专利权有国家的强制性保护我还保护什么呢？最后还有一种认识就是，技术秘密我已经通过合同违约金和单位规章的形式进行了约束我还能够怎么保护呢？
实际上“科技成果”、“科技论文”都属于非专利保护范畴，即属于技术秘密状态，鉴定“科技成果”没有严格的法律概念，在国际上也没有通行性，即使通过了鉴定明确了法律权利主体，也因为其属于技术秘密没有通过专利保护而不能获得强制性保护，相反在鉴定过程中因技术资料的公开和鉴定人员的故意，往往会造成成果的流失。
优先采用鉴定或者发表论文的方式来公布自己的创新技术，存在一定的法律风险。如一项发明创造完成后，首先发表论文，它的内容就无偿地公布于社会，为大家所公用，如果再失去了优先权的保护，再想申请专利也很难；再如采用“科技成果”形式来保护也达不到好的效果。例如一项发明创造，没有知识产权专利法律保护，只要科技成果以各种形式进入市场，别人可以任意仿制。如一项生物技术与成分工艺有关，经过反推工程分析、计算也可以把发明创造的内容基本推导出来进行仿制，而反推工程往往只需研究开发投资的几十分之一，甚至更少。这些非专利保护，不能阻止第三者并非不正当行为作出相同的发明创造申请专利保护，或者公开发明创造的内容，这样对于前者而言，其无形资产就会受到损失。因此，对于技术秘密而言，认为通过了鉴定或者认为有协议或规章制度管理就万事大吉了，是错误的认识。
认为已经取得了专利权就视为成果已经获得了保护的认识，也是不全面的，获得了专利权，也会出现各种侵犯专利权的行为，科研院所应当及时对侵犯专利权的行为进行处理但往往是有心无力；还有很多情况，专利法也是不能进行全面有效保护的，如因为专利权公开了专利技术资料内容，别人可以轻易的在此基础上进行再研发创新获取新的专利，通过全新的新的专利涵盖，又比如如果申请了产品发明专利但别人可以在此基础上申请产品生产方法专利产生法律冲突，这都是法律所允许的但科研单位所不能达到申请专利的目的的。因此，申请取得了专利，并不意味着就获得了充分有效的保护，科研院所应当进一步加强专利后管理，如围绕已取得的专利申请保护性的专利，通过进一步的研发保持技术上的优势，通过制度管理和法律机制及时处理侵权专利权行为。
实现专利的公开保护和技术诀窍的秘密保护有机地结合起来，即在不断创造中来保护自己，走在同行者前头，这是科研院所发展的根本。
4．忽视知识创新工程科研人才管理的新特点，造成科技成果流失。
知识创新工程在世界范围内公开招聘研究人员，可以以各种方式进入知识创新工程，目的是培养和造就大批具有创新和创新能力的高素质科技人才，使创新工程科研人员具有了国际性；研究课题制的改革促进了科研人员流动性的加剧；全员聘任制打破了人事铁饭碗，科研人员与科研院所之间形成了较松散的雇佣关系，形成了工作契约性；现代高新技术工程往往是协作的结果，科研人员之间也存在协作性；知识创新成果具有的商品性使科研人员也在某种程度上具有了人力资源商品性等等；知识创新工程所形成的人才管理的新特点造成对知识成果管理的新问题，如在新特点下，在具有国际性、流动性和协作性下常常出现知识产权权属争议；在流动过程中成果非法流动造成成果流失；在契约性和商品性的特点下，没有通过有效的契约和制度管理约定科研人员对知识产权保护的责任和义务，没有细化职务成果与个人成果的区分标准，没有形成违约责任追究制等，致使科研人员因个人利益侵吞知识成果。
5.不重视产权制度合理化
科研院所对知识创新成果产权往往理所当然的认为其所有权全部属于单位，其成果属于职务成果，往往不重视或者不敢擅自改变成果产权取得方式。但产权制度的合理化是知识创新所导致科学技术进步的关键，因为科研人员是否愿意进行知识创新与创新成果有关，而知识创新成果则很大程度上取决于创新者即科研人员与创新成果权的产权关系。所以产权制度成为激励知识创新的根本制度。知识创新工程也应该根据实际情况和新的特点，根据我国产权制度改革的发展，为了在知识产权保护工作中充分调动广大科研人员的发明创造积极性，应不仅仅采用对科研人员享有署名权并获取转化奖励报酬等简单方式，还可以根据合同法和专利法的规定，通过约定单位与科研人员个人知识产权权属比例，通过股权奖励等各种方式调动其聪明才智，不断进行知识创新，这可以防止科研人员对分配方式的不满意所造成的成果流失，产权合理化改制同时也是对知识产权保护方式的新的探索。
三、推进知识创新工程加强知识产权保护的具体建议
知识产权是一种无形财产。它所对应的形态比较抽象，其管理较有形财产复杂得多。有关法律规定随着我国加入世界贸易组织所带来的法律制度变化以及我国对知识产权法律的修订，目前框架已经基本完善；我认为，在法律框架基本完善的情况下，知识创新工程相关立法保护尚需要进一步完善，如科技开发制度，科技成果转化制度，科技人员管理制度，科研机构管理制度，科技成果司法保障制度等等；否则，知识产权很容易被剽窃、仿制或无偿占用，造成知识产权流失。如何管理好创新成果知识产权，涉及微观具体科研院所的管理，本人认为：
1.制订知识产权管理制度
科研机构应当根据我国知识产权法律如《专利法》及其《实施细则》等，根据我国加入的世界知识产权条约的规定，根据中国科学院有关知识产权保护暂行办法以及知识创新工程的政策，制定符合本单位实际的知识产权管理规章制度。该规章制度的形成，应当具有合法性和合理性，应当通过开会及书面送达等方式进行传达。该规章制度的内容，应当包括知识产权的表现形式，知识产权的权属确定，知识产权管理体系，知识产权的管理办法，知识产权的保护方式，违反知识产权管理的责任规定等等。
2.设立知识产权管理部门
科研机构应当在本单位科技管理部门的基础上，有所一级负责人及法律顾问参加，有专职的管理人员的情况下组成知识产权管理部门，以制定和实施本所知识产权管理办法。
3.设立知识产权保护基金
应当建立知识产权保护基金，该基金维持知识产权保护所需要的管理及活动经费，如专利等成果的申请、维持、变更等费用；如对侵权行为进行必要追究所需要的诉讼费用以及保护知识产权所必需的硬件投入经费。
4．加强对知识创新工程科研人员的成果管理
在签订劳动聘用合同和岗位聘用合同时，应当根据不同的课题特点和实际情况，明确而细化约定科研人员应当遵守的知识产权保护义务，约定相适应的违约金，掌握国家秘密成果辞职的限制条件，告知并取得科研人员书面认可必须遵守单位知识产权管理制度的意见，签订不侵犯先单位知识产权保证书。在科研人员退出课题组或者终止劳动合同时，应当告知其应当承担后合同义务，即在什么时间和什么条件下，科研人员不得以各种方式侵犯单位知识产权，否则，视同违反合同应当承担违约责任；应当按照管理制度的规定，交还有关技术资料和文件等。科研人员在工作期间，明确其应当保密的具体范围，加强对其进行知识产权保护培训和教育，支付保密费用等等。应当对本单位的技术秘密予以严格界定，并采取相应的合法、有效的保密措施。
5、完善知识产权保护硬件建设
如对重点实验室和重点区域应当设立监控机构和添置必要的监控设备，对涉密的技术资料和文件建立专门保密的放置空间，对网络传输应当建立监管平台等等。
6、实行合理有效的知识产权保护管理
把知识产权管理纳入科研机构管理工作的全过程。要结合规划、重大专项、专题、课题的立项和进展，制定相应的知识产权保护战略和策略，进行必要的知识产权状况分析和评估。要充分运用知识产权信息资源，完善知识产权保护和管理制度,完善必要的管理措施。
创新知识产权管理方式。结合创新工程的实际情况和新的特点，可以采取有效措施，如进行产权制度合理化分配，鼓励知识和技术作为生产要素参与分配，切实保障职务技术成果完成人的技术权益和经济利益。及时、充分地兑现国家法律、法规规定的各项奖励政策，切实保障科技人员创造性劳动的经济价值实现。应当严格按照《促进科技成果转化法》和国务院办公厅转发的《关于促进科技成果转化的若干规定》要求，兑现相关的奖励措施，支付相关报酬。
知识产权保护应当树立管理在先，救济在后的管理观念。通过对科研院所所出现知识产权权利纠纷的研究表明，出现权属、侵权或者合同纠纷，首先是因为相关的管理制度和管理措施不到位的原因造成的，也就是在知识产权管理过程中没有进行合理必要的管理，没有建立健全管理制度和管理措施；在出现知识成果被侵犯后，应当及时与有关部门合作和采取必要的措施通过诉讼或者非诉讼的方式采取保护措施，因不及时依法处理的造成损失得以及其他原因造成知识产权的流失的，应当等同于资产流失看待，相关的责任人应当承担相应的责任，追究其民事及刑事责任。
知识产权保护应当树立以人为本，以科技成果为核心的管理思想。人就是进入创新工程的科研人员，科研院所要改变传统管理模式，从管理型向服务型转变，要围绕解决科研人员的需求为目的并提供相应服务为出发点，为其提供较稳定科研环境和具有竞争力的科研条件，从项目立项、课题申报开始，协助其有关工作，根据实际情况灵活提供管理支持，要修改不合时宜的奖酬分配制度，引进科研人才以技术要素参与入股分配，建立合理有效的激励机制；要根据新政策的规定，及时调整科技人员管理制度，对按照课题制和过在流动过程中的科研人员要建立详细的管理制度和措施等新方式。要修改不合理的成果管理制度，建立以科技成果为核心的管理思想，要围绕科技成果的立项、课题的申报开始，研究并制定知识产权保护措施和制度，要熟悉相应的开发及转化政策法规，要根据单位实际要求制定技术合同管理办法，要对成果转化熟悉市场规则等等。
我们要认识到，科研机构的核心资产是科技成果，其发展依赖于对科技成果的开发和转化，科技成果的产生率和产生质量的高低，其具体指标就是专利技术及技术秘密的取得的数量和创新水平质量，决定了科研机构的生存和发展。从这个意义说，现在如果有科研机构不重视保护知识产权，不建立完备的知识产权管理体系，造成知识产权各种形式流失和就是自杀行为；从管理者的角度，就是渎职行为；从知识创新工程的角度，就是不能很好实现创新工程的目的。

（本文作者系中国科学研成都生物研究所常年法律顾问）


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