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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

时间:2024-07-24 16:10:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8944
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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国家药监局


关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国药监械[2002]203号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性,为确保其使用的安全,强化监督管理力度,根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求,在我局国药监械[2001]583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上,我局对其他部分一次性使用医疗器械(见附件)也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》),执行生产体系考核。现将有关事项通知如下:

一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械:
(一)基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。
(二)基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。
(三)接触血液的一次性使用医疗器械。

二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关要求,组织实施生产体系考核。

三、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。

四、本通知要求执行《细则》的产品,在履行产品注册或注册换证时,企业应提供实施生产体系考核的全套资料,经复审合格,方可给予注册或注册换证。


附件:部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日


附件

部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器

一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器

一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器

一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器

一次性使用降解材料输液器

一次性使用采血器(新式)

其他一次性使用注射器、输液器产品






甘肃省人民政府国有资产监督管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省人民政府办公厅文件 甘政办发〔2004〕80号

甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省人民政府国有资产监督管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知


各市、自治州人民政府,陇南行署,省政府各部门:

  《甘肃省人民政府国有资产监督管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发,请认真组织实施。

                  二○○四年六月二十二日


甘肃省人民政府国有资产监督管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定

  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发甘肃省人民政府机构改革方案的通知》(厅字〔2004〕2号)和《中共甘肃省委、甘肃省人民政府关于印发甘肃省人民政府机构改革方案实施意见的通知》(省委发〔2004〕12号)精神,组建甘肃省人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称省政府国资委),为省人民政府直属正厅级特设机构。省人民政府授权省政府国资委代表国家履行出资人的职责。根据省委决定,省政府国资委成立党委,履行省委规定的职责。

  省政府国资委的监管范围是省属企业的国有资产。

  一、划入的职责

  (一)原中共甘肃省委企业工委的职责。

  (二)原省经济贸易委员会指导国有企业改革和管理的职责。

  1、研究拟定国有企业改革的方针、政策和企业体制改革方案,推进现代企业制度的建立;指导国有企业实施战略性改组,指导国有企业的管理工作。

  2、起草和拟订企业国有资产监管的地方性法规政策,制定有关规章制度及进行有关协调工作,并负责组织实施、监督检查;研究国有企业改革和发展中的有关法律问题,指导全省国有企业法律顾问工作。

  3、组织实施兼并破产工作,配合有关部门实施再就业工程;承担省国有企业兼并破产和职工再就业工作领导小组办公室的工作。

  4、研究拟定分离企业办社会职能的政策和措施;组织审查、论证省属国有企业分离办社会职能实施方案;推进企业主辅分离、辅业改制、分流安置富余人员;协调处理分离企业办社会工作中的重大问题。

  5、负责指导所监管企业扭亏增盈工作;负责国有企业资金协调工作。

  (三)省财政厅管理国有资产的部分职责。

  1、拟订国有资本金基础管理的地方性法规草案和规章制度。

  2、负责监缴所监管企业国有资本金收益。

  3、调查研究国有资本金基础管理的重大问题以及国有资本金的分布状况;拟订国有资本金保值增值的考核指标体系;研究提出国有资本金预决算编制和执行方案;组织实施国有资本金权属的界定、登记、划转、转让、纠纷调处等。

  4、负责国有资本金的统计分析,提供有关信息;拟订国有企业清产核资的方针政策以及有关制度和办法;组织实施所监管企业清产核资工作;组织建设国有资本金统计信息网络。

  (四)原省经济体制改革办公室有关国企改革的部分职责。

  (五)省劳动和社会保障厅拟订省属国有企业经营者收入分配政策、审核省属企业的工资总额和主要负责人的工资标准的职责。

  二、主要职责

  (一)根据省人民政府授权,依照《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律和法规,履行出资人职责,指导推进国有企业改革和重组;对所监管企业国有资产的保值增值进行监督,加强国有资产的管理工作;推进国有企业的现代企业制度建设,完善公司治理结构;推动国有经济结构和布局的战略性调整。

  (二)代表省人民政府向部分大型企业派出监事会;负责监事会的日常管理工作。

  (三)通过法定程序对企业负责人进行任免、考核并根据其经营业绩进行奖惩;对国有企业高管人员进行培训和教育;建立符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的选人、用人机制,完善经营者激励和约束制度。

  (四)通过统计、稽核对所监管国有资产的保值增值情况进行监管;建立和完善国有资产保值增值指标体系,拟订考核标准并组织考核;维护国有资产出资人的权益。

  (五)起草国有资产管理的地方性法规,起草和制定有关规章制度。

  (六)依法对省辖市、自治州国有资产管理进行指导和监督。

  (七)承办省人民政府交办的其他事项。

  三、内设机构

  根据上述主要职责,省政府国资委设13个职能处室:

  (一)办公室(党委办公室)

  负责协助委领导处理机关运转的日常工作;负责机关文秘、会议、机要、保密、档案、议案、建议、提案、对外接待和安全工作;负责重要文件、党委会和国资委主任办公会议决定事项的督办工作;负责机关财务工作;负责委机关和直属单位的外事工作;按照管理权限,负责委机关和直属单位的干部、人事及机构编制管理工作;承担国有企业专业技术人员的技术职称评定工作。

  (二)政策法规处(研究室)

  负责研究总结国有资产管理体制改革的理论和实践经验;负责重要文件和报告的起草工作;研究起草国有资产管理和监督地方性法规草案,负责有关重大政策起草、拟订的协调工作;研究国有企业改革和发展中的有关法律问题,负责指导国有企业法律顾问工作,承担机关的法律事务。

  (三)企业领导人员管理处

  负责国有及国有控股企业人才战略研究和组织实施工作;根据有关规定,承担对所监管企业领导人员的考察工作并提出任免建议;考察推荐董事、监事及独立董事人选;探索符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的企业领导人员考核、评价和选任方式;研究拟订向国有控股和参股公司派出国有股权代表的工作方案;负责所监管企业领导人员档案和出国政审管理工作;负责所监管企业领导班子后备队伍建设。

  (四)党建工作处(党委组织部)

  根据有关规定,负责所监管企业党的组织建设、党员管理和教育工作。

  (五)宣传工作处(党委宣传部)

  根据有关规定,负责所监管企业党的思想建设、精神文明建设和宣传工作,指导所监管企业的思想政治和企业文化建设工作;负责对外宣传和新闻工作。

  (六)群众工作处(党委统战部)

  根据有关规定,协调、指导所监管企业的工会、共青团、妇女、统战和知识分子工作;负责所监管企业维护稳定工作;协调和解决所监管企业群体上访事件;负责指导、协调所监管企业和省辖市国有资产监管机构信访事项;处理并督促检查所监管企业干部群众来信来访的落实情况;承办上级国家机关交办的信访事项。

  (七)监事会工作处

  根据《国有企业监事会暂行条例》,负责监事会的日常管理工作,联系、协调有关部门和机构对所监管企业及其负责人进行审计监督和经济责任审计,指导所监管企业的内部审计工作。

  (八)考核分配处

  拟定所监管企业国有资产经营责任制度及经营业绩考核具体办法,拟订业绩合同书;依据经营业绩考核办法与业绩合同,并根据各方面对所监管企业的评价意见,综合考核所监管企业的经营业绩并提出考核报告;研究和完善授权经营制度并对授权企业进行监督;研究提出重大决策责任追究的意见和措施;负责所监管企业的安全生产;拟订国有企业收入分配制度改革的指导意见;根据国家有关规定,对所监管企业工资分配的总体水平进行调控,研究拟订所监管企业负责人的薪酬制度和激励方式并组织实施。

  (九)统计评价处

  负责国有资产的统计和所监管企业财务决算备案工作,建立国有资本金统计信息网络,根据有关规定对外发布统计信息;建立和完善国有资产保值增值考核办法,拟订考核标准;建立和完善企业绩效评价体系并负责组织实施;拟订国有企业清产核资的政策及制度、办法,组织所监管企业清产核资工作;按照国家有关规定,负责所监管企业资产损失核销工作。

  (十)产权管理处

  研究提出改革国有资产管理办法和管理制度的意见,拟订国有资产产权界定、登记、划转、处置及产权纠纷调处等方面的规章制度和管理办法并负责组织实施;监督国有股权抵押、托管、授权经营等行为;负责所监管企业资产评估项目的核准和备案;对所监管企业国有资产进行预算管理,对资本收益的使用进行监督;审核所监管企业资本金变动、股权转让及发债方案;审批产权交易机构和股权托管服务机构;监督、规范国有产权交易,对国有产权交易进行审核批准,选择确定从事企业国有产权交易活动的产权交易机构。

  (十一)规划发展处

  研究提出国有经济布局和战略性调整的政策建议,指导所监管企业进行结构调整;审核所监管企业的发展战略和规划;对所监管企业重大投资决策履行出资人职责。必要时对投资决策进行后评估;开展对外经济交流合作工作;协助所监管企业解决发展中的有关问题。

  (十二)企业改革处

  研究提出国有企业改革的方针政策;指导国有及国有控股企业现代企业制度建设和管理现代化工作,完善公司治理结构;研究所监管企业合并、股份制改造、上市、合资等重组方案和国有资产经营公司的组建方案,对其中需要国有股东决定的事项提出意见;研究提出发展具有国际竞争力的大公司大企业集团的政策、措施;指导所监管企业分离办社会负担、主辅分离和辅业改制、富余人员分流工作,配合有关部门做好下岗职工的安置工作;承担有关企业联合会和企业家协会的工作。

  (十三)企业改组处(甘肃省企业兼并破产和职工再就业工作办公室)

  编制并组织实施国有企业兼并破产计划,研究提出有关债权损失核销和职工安置等方案;组织协调债转股工作;组织协调所监管企业的合并、分离、解散、清算和关闭破产、困难企业重组工作,协调解决企业改组中的重大问题;指导和监督省属企业破产周转金管理工作。
机关党委。负责委机关和直属单位的党群工作。

  省政府国资委纪委(省监察厅驻省政府国资委监察专员办公室)设案件检查室、案件审理室,处级建制。

  四、人员编制和领导职数

  省政府国资委机关编制100名,其中行政编制55名,事业编制45名(依照公务员管理)。总编制中含国资委纪委、监察机构行政编制5名,事业编制4名。领导职数:国资委党委书记兼主任1名,专职副书记1名,副书记兼纪委书记兼监察专员1名,副主任5名;处级领导职数42名(包括机关党委和纪委、监察机构)。非领导职务职数按有关规定另行核定。

  成立省政府国资委机关后勤服务中心,处级建制,核定事业编制15名,处级领导职数3名。

  五、其他事项

  (一)省政府国资委与企业的关系。按照政企分开以及所有权和经营权分离的原则,省政府国资委依法对企业的国有资产进行监督,依法履行出资人职责。省政府国资委不得直接干预企业的生产经营活动,使企业真正成为自主经营、自负盈亏的市场主体和法人实体,实现国有资产保值增值。企业应自觉接受省政府国资委的监管,不得损害所有者权益,同时努力提高经济效益。

  (二)省政府国资委与省财政厅的关系。省政府国资委国有资产管理工作在财务会计方面执行国家统一的财务会计制度,接受省财政厅监督;省政府国资委管理的国有资产统计结果报省财政厅备案,拟定国有资产管理地方性法规草案及相关规章制度征求省财政厅的意见。支持国有企业改革与发展的财政措施,涉及国有企业改革和破产等费用,由省财政厅按原渠道解决,继续由财政厅管理和监督。省政府国资委对所监管的国有资产进行预算管理,条件成熟时按国家有关预算编制规定,负责所监管企业国有资产经营预算的编制工作,作为全省总预算的组成部分由财政厅统一汇总和报告,预算收入的征管和使用接受省财政厅监督。

  甘肃省人民政府办公厅


国家国有资产管理局、财政部、商业部关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理的补充规定

国家国有资产管理局 财政部 商业部


国家国有资产管理局、财政部、商业部关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理的补充规定
国家国有资产管理局、财政部、商业部


规定
为了加强全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产管理,1989年11月27日,国家国有资产管理局、财政部和商业部联合颁发了《关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理规定的通知》(以下简称《通知》)。根据各地执行中遇到的一些问题,现对全民所有
制小型商业企业租赁经营的国有资产产权管理补充规定如下:
一、《通知》是做好全民所有制小型商业企业租赁经营产权管理工作的法规依据,各地国有资产管理部门、财政部门和商业主管部门要积极认真地贯彻落实《通知》精神,共同配合把小型商业租赁企业的产权管理工作做好。未转发《通知》的地区,接到本文后要立即转发。
各地国有资产管理部门要指定人员负责抓好小型商业企业租赁经营的产权管理工作。未成立国有资产管理机构的地区,暂由财政部门负责这项工作,组织力量抓好。
二、小型商业企业实行租赁经营,要贯彻自愿和平等竞争的原则,不能用行政命令强迫租赁,也不能将国有资产低价租赁。
三、要坚持实行抵押租赁办法,国有资产不能租赁给没有抵押能力或不按规定交足抵押金者经营。
四、企业出租前,原则上应当按照国家有关规定对租赁资产进行评估,评估费用在承租方商品流通费中的其他费用或企业管理费中列支。资产评估后的价值与原帐面价值(净值)的差额,经国有资产管理部门审核确认后,作增、减有关国家资金处理。
微利和亏损的小型商业企业出租前是否要进行资产评估,由国有资产管理部门审批决定。
五、主管部门要督促承租方及时缴纳租赁费,加强租赁费的管理。租赁费的使用,要严格按照国务院的有关规定,主要用于商业网点建设,不得弥补企业亏损和挪作他用。商业主管部门在下达租赁费的使用计划时,要同时抄送国有资产管理部门。租赁费的收缴、使用和结余数额,主管
部门应于年终编制决算,报国有资产管理部门审批。
六、为强化承租者对国有资产保值增值的责任,在租赁合同中,要签订国有资产保值增值的具体考核指标和奖惩办法。考核的内容应包括国家固定资金、流动资金(包括企业流动资金)和专用基金。具体指标可根据各个企业的具体情况加以测算核定。
七、在租赁期间,承租方要按国家规定从税后利润中提取一定比例的公积金,用于发展经营。
八、在租赁期间,承租方对国有资产享有经营使用权。遇有涉及国有资产所有权范围内的资产处分时,如实行企业转让、出售、被兼并和投资入股等,必须报经国有资产管理部门审批。
九、国有资产的增减变动和结存数额,承租方要在年终编制决算报表,报国有资产管理部门审批,并抄报同级财政部门。决算报表的具体格式由各省、自治区、直辖市和计划单列市自定。
国有资产年度决算报表,由各级国有资产管理部门层层汇总。各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理部门汇总的报表(格式附后),于第2年的3月底以前报送国家国有资产管理局。未成立国有资产管理机构的地区,此项工作由财政部门负责。
十、租赁期间个人投资形成的资产,凡在实物形态上与国有资产不宜分割或属于关键设备的,租赁期满后,只能折价卖给企业出租方或投资入股,实物不得抽回。
附件:全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表格及编制说明
全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表编制说明:
一、“国家固定资金”以下各项,分别反映租赁企业占用国家的固定资金和用公积金补充的固定资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
二、“国家流动资金”以下各项,分别反映租赁企业占用国家的流动资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
三、“企业流动资金”以下各项,分别反映租赁企业占用的租赁前用专用基金、租赁后用公积金补充的流动资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
四、“国家专用基金”以下各项,分别反映租赁企业占用的租赁前提取的专用基金和租赁后提取的公积金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
五、“固定资产原值年末数”项,反映租赁企业全部固定资产的帐面原值。
六、“本年应交租赁费”和“本年已交租赁费”项,分别反映租赁企业按规定应交商业主管部门的租赁费和已交商业主管部门的租赁费。
七、“利润总额”项,反映租赁企业实现的全部利润总额,亏损以“-”号表示。
八、“已交所得税”项,反映租赁企业已交给国家的所得税。
九、“企业留利”项,反映租赁企业按规定留用的本年利润和本年补留上年的利润。
十、“实行租赁经营的第1年,表内各项年初数均按出租时的国有资产数填列。
十一、表内各项本年增减数,均应填列增减的明细项目。
十二、本表各项目间的平衡关系如下:
1.1栏=2栏+3栏+4栏+5栏
2.2行=3行+4行
3.5行=6行+7行
4.8行=1行+2行-5行
5.10行=11行+12行
6.13行=14行+15行
7.16行=9行+10行-13行
8.20行=17行+18行-19行
9.22行=23行+24行+25行+26行
10.27行=28行+29行+30行
11.31行=21行+22行-27行
附件:省、自治区、直辖市、计划单列市全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表
金额单位:千元
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| 行 | |商业|饮食服|工业|其他| | 行 | |商业|饮食服|工业|其他
项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业
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栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5 | 栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5
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一、国家固定资金| | | | | | |四、国家专用基金 | | | | | |
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1.年初数 |1 | | | | | | 1.年初数 |21| | | | |
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2.本年增加数|2 | | | | | | 2.本年增加数 |22| | | | |
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① |3 | | | | | | ①提取折旧 |23| | | | |
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② |4 | | | | | | ②提取公积金 |24| | | | |
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3.本年减少数|5 | | | | | | ③ |25| | | | |
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①提取折旧 |6 | | | | | | ④ |26| | | | |
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② |7 | | | | | | 3.本年减少数 |27| | | | |
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4.年末数 |8 | | | | | | ①用于补充流动资金|28| | | | |
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金额单位:千元
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| 行 | |商业|饮食服|工业|其他| | 行 | |商业|饮食服|工业|其他
项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5 | 栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5
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二、国家流动资金| | | | | | | ② |29| | | | |
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1.年初数 |9 | | | | | | ③ |30| | | | |
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2.本年增加数|10| | | | | | 4.年末数 |31| | | | |
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① |11| | | | | |附列资料: | | | | | |
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② |12| | | | | |1.固定资产原值年末数|32| | | | |
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3.本年减少数|13| | | | | |2.本年应交租赁费 |33| | | | |
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① |14| | | | | |3.本年已交租赁费 |34| | | | |
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② |15| | | | | |4.利润总额 |35| | | | |
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4.年末数 |16| | | | | |5.已交所得税 |36| | | | |
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续表:
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| |行 | |商业|饮食服|工业|其他| |行 | |商业|饮食服|工业|其他|
| 项 目 |次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 |次 |合计|企业|务企业|企业|企业|
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
|三、企业流动资金| | | | | | |6.企业留利 |37| | | | | |
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| 1.年初数 |17| | | | | |7.独立核算企业户数 |38| | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 2.本年增加数|18| | | | | | | | | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 3.本年减少数|19| | | | | | | | | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 4.年末数 |20| | | | | | | | | | | | |
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1990年12月12日