山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会公告

（第三号）


　　《山西省实施<中华人民共和国国防动员法>办法》已由山西省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议于2013年8月1日通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。



　　山西省人民代表大会常务委员会　　

　　2013年8月1日



山西省实施《中华人民共和国国防动员法》办法


（2013年8月1日山西省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）




　　第一章 总则

　　第一条 为了实施《中华人民共和国国防动员法》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本省行政区域内国防动员的准备、实施及相关活动。

　　第三条 国防动员坚持平战结合、军民结合、寓军于民的方针，遵循统一领导、全民参与、长期准备、重点建设、统筹兼顾、有序高效的原则。

　　第四条 县级以上人民政府应当加强国防动员工作的领导，将国防动员建设纳入国民经济和社会发展规划，保障本行政区域国防动员工作的开展。

　　县级以上人民政府有关部门和军队有关部门在各自的职责范围内,做好相关的国防动员工作。

　　第五条 国防动员所需经费由县级以上人民政府予以保障，按照事权划分的原则，列入财政预算。

　　第六条 公民和组织应当依法履行国防动员义务，其履行国防动员义务而享有的权利受法律保护。
各级人民政府、军事机关和国防动员委员会对在国防动员工作中做出突出贡献的公民和组织，应当给予表彰和奖励。

　　第二章 组织领导机构及其职责

　　第七条 县级以上国防动员委员会在本级人民政府和同级军事机关的领导下负责组织、指导、协调本行政区域内的国防动员工作，成员单位由同级人民政府有关部门、同级军事机关有关部门、有关社会团体、行业管理部门等组成，并报上一级国防动员委员会备案。

　　第八条 县级以上国防动员委员会，履行下列职责：
　　（一）贯彻和落实国防动员的法律、法规和方针、政策，建立健全国防动员相关制度；
　　（二）组织编制国防动员计划和国防动员实施预案；
　　（三）检查评估国防动员计划和国防动员实施预案的执行情况；
　　（四）组织本行政区域人民武装动员、国民经济动员、人民防空、交通战备、政治动员、科技动员、信息动员、电磁频谱管理动员、装备动员等工作；
　　（五）指导、协调专业保障队伍建设；
　　（六）指导下级国防动员委员会做好国防动员的各项工作；
　　（七）协调军事、经济、社会等方面的国防动员工作；
　　（八）法律、法规和上级国防动员委员会赋予的其他职责。
　　国防动员委员会成员单位在各自的职责范围内，做好相关的国防动员工作。
　　国防动员委员会综合办公室、专业办公室等办事机构，承担本级国防动员委员会的具体工作。

　　第九条 国家决定实施国防动员后，各级人民政府根据上级下达的国防动员任务，组织本行政区域国防动员的实施。

　　第三章 国防动员计划、实施预案与潜力统计调查

　　第十条 县级以上国防动员委员会编制国防动员计划和国防动员实施预案，应当符合国防动员的方针和原则、上级国防动员计划和国防动员实施预案、国防动员潜力状况和军事需求。

　　国防动员计划应当明确国防动员建设的目标、任务和措施，并与国民经济和社会发展规划相协调。

　　国防动员实施预案应当与突发事件应急预案在指挥、力量使用、信息和保障等方面相互衔接。

　　第十一条 国防动员计划包括总体计划和专项计划，国防动员实施预案包括总体预案和专项预案。

　　总体计划和总体预案，由县级以上国防动员委员会编制，报同级人民政府和同级军事机关审批，并报上一级国防动员委员会备案。

　　专项计划和专项预案，由县级以上国防动员委员会办事机构会同本级人民政府有关部门和同级军事机关编制，报本级国防动员委员会审批，并报上一级国防动员委员会办事机构备案。

　　第十二条 县级以上国防动员委员会应当加强对机关、团体、企业事业单位执行国防动员计划和国防动员实施预案的指导和监督，建立健全评估检查制度，科学评估计划、实施预案的执行效果。

　　第十三条 县级以上国防动员委员会应当根据国防动员实施预案，组织开展国防动员演练，检验和完善实施预案，提高组织指挥和快速反应能力。

　　国防动员演练可以专门进行，也可以结合军队演习和应急演练进行。

　　第十四条 省国防动员委员会负责组织协调全省国防动员潜力统计调查工作。

　　县级以上人民政府统计机构和有关部门应当根据国防动员的需要，及时准确地向本级国防动员委员会的办事机构提供有关统计资料。提供的统计资料不能满足需要时，县级以上国防动员委员会办事机构可以依法组织开展国防动员潜力专项统计调查，同级人民政府统计机构应当给予协助。

　　对大型企业和军工单位的统计调查，必要时由当地国防动员委员会报请上级国防动员委员会确定。

　　第十五条 国防动员潜力专项统计调查应当采用信息化手段，使用统一的表格、软件系统和指标体系。

　　第十六条 国防动员潜力统计调查的对象，应当及时、准确、完整地提供统计调查所需的资料。

　　国防动员潜力统计调查工作人员，应当如实收集、报送统计调查资料，不得伪造、篡改、毁损统计调查资料，不得泄露统计调查对象的秘密。

　　第四章 与国防密切相关的建设项目、产品和设施

　　第十七条 各级人民政府及其有关部门、相关企业事业单位应当根据国防动员的需要，保障与国防密切相关的建设项目、产品和设施符合国防要求。

　　第十八条 县级以上人民政府及其有关部门在国道省道主干线、高速公路、重要交通枢纽、铁路、机场、桥梁、隧道、城市轨道交通、大型水利工程、油气储存设施、通信干线、移动通信设施、电网工程、大型电厂、地下工程、钢铁、煤炭、高新技术、医疗救护、广播电视、电磁监测、大型气象观测站等重要建设项目规划和立项时，应当按照国家有关规定，兼顾国防动员的需要。

　　第十九条 县级以上人民政府有关部门根据国家确定的与国防密切相关的建设项目和重要产品目录，在项目审批、核准和重要产品设计定型时，应当按照国家有关规定征求军事机关和驻军的意见。

　　第二十条 与国防密切相关设施的管理单位，应当加强设施的维护管理，采取措施，保障设施功能完整、有效。

　　与国防密切相关设施的管理单位不得擅自改变其用途或者作报废处理，确需改变用途或者作报废处理的，应当征得县级以上国防动员委员会的同意。
任何组织和个人不得破坏、危害与国防密切相关的设施。

　　第五章 预备役人员的储备与征召

　　第二十一条 县级以上人民政府兵役机关负责组织实施本行政区域预备役人员的储备工作，做好预备役登记和预备役人员的核对、调整、编组、管理工作，加强预备役专业技术兵员储备区建设。

　　第二十二条 县级以上人民政府应当为预备役人员的训练、储备提供经费、场地、物资等保障。

　　预备役人员应当依法参加训练，其所在单位应当给予支持和保障。参加训练期间，预备役人员是机关、社会团体、企业事业单位工作人员或者职工的，继续享有原工作单位的工资、奖金和福利待遇；其他预备役人员的误工补贴按照国家和本省有关规定执行。

　　第二十三条 国家决定实施国防动员后，县级人民政府兵役机关应当根据上级命令，迅速向被征召的预备役人员下达征召通知，同时通知其所在单位；对外出务工的预备役人员，还应当通知其务工所在地的兵役机关。

　　接到征召通知的预备役人员应当按照通知要求，准时到指定地点报到。

　　第二十四条 被征召的预备役人员所在单位应当协助当地人民政府兵役机关做好本单位预备役人员的征召工作，并提供必要的条件。

　　第二十五条 从事交通运输的组织和个人，接到运送被征召预备役人员任务的通知或者被征召预备役人员提出运送请求，应当优先运送被征召的预备役人员。

　　第六章 民用资源的征用与补偿

　　第二十六条 国家决定实施国防动员后，储备物资无法及时满足动员需要的，县级以上人民政府可以依法征用组织和个人所有或者使用的设施、设备、场所和其他物资等民用资源。

　　县级以上人民政府根据对民用资源的征用需求，发布征用公告，及时向有关组织和个人下达征用通知，对被征用的民用资源进行登记，并向被征用人出具凭证。

　　第二十七条 被征用的民用资源根据军事要求需要进行改造的，由县级以上人民政府会同有关军事机关共同组织实施。

　　承担改造任务的单位应当按照使用单位提出的军事要求，与使用单位共同研究提出改造实施方案，签订改造任务书，保证质量，按期交付使用。

　　第二十八条 除法律、行政法规规定免予征用的民用资源外，任何组织和个人不得拒绝、逃避民用资源的依法征用，不得阻碍对被征用的民用资源依法进行改造。

　　第二十九条 被征用的民用资源使用完毕，县级以上人民政府应当组织有关部门，对拟返还的民用资源的数量、类型、分布地点等情况进行清点、核实、登记，及时返还。

　　被征用并经过改造的民用资源，经被征用组织和个人同意，可以直接返还；影响原使用功能或者造成损坏的，应当进行修复，恢复原使用功能后返还。
被征用的民用资源不能修复或者灭失的，以及因征用造成经济损失的，按照国家和本省有关规定给予补偿。

　　第七章 军品科研、生产与维修保障

　　第三十条 县级以上人民政府及其有关部门对承担国家重点军品科研、生产、维修保障任务的单位，应当给予政策扶持，提供优先保障。

　　第三十一条 县级以上人民政府应当在经费、物资、技术等方面扶持和帮助承担军品科研、转产、扩大生产的单位开发、应用先进的军民两用技术，提高转产、扩大生产军品的综合保障能力。

　　第三十二条 承担转产、扩大生产军品和维修保障任务的单位，应当根据军事需求，突出重点、平战结合，储备所需的设备、材料、配套产品和技术，建立所需的专业技术队伍，制定和完善相应的工作预案与措施，为军品生产动员和支前遂行保障做好准备。

　　第三十三条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照国防保密的要求，对军品科研、生产单位采取必要的安全措施。

　　在军品科研、生产单位周边安全控制区域的建设项目，应当按照《山西省涉及国家安全事项建设项目管理条例》的规定报送审批。

　　第三十四条 县级以上人民政府应当规范、引导、支持社会资源进入军品科研、生产领域，根据军品需求，发展关键原材料和配套产品。

　　第八章 防护与救助

　　第三十五条 县级以上人民政府应当将重要目标防护建设纳入城乡规划，并会同有关军事机关共同组织实施重要目标的防护工作。

　　第三十六条 承担重要目标防护任务的单位，应当制定防护计划和应急预案，落实相关措施，组织防护演练，提高防护效能。

　　第三十七条 国家决定实施国防动员后，人员、物资的疏散和隐蔽由县级以上人民政府充分利用预定疏散地区、人防工程和应急避难场所组织实施。

　　第三十八条 县级以上人民政府及其卫生行政部门，应当加强平战结合的医疗卫生救护能力建设。根据战时医疗卫生动员需求，组建医疗卫生救护队伍，加强救护知识和技能的培训，定期组织演练，提高战时动员的组织指挥和保障能力。

　　第九章 国防勤务

　　第三十九条 依法担负国防勤务的交通运输、邮政、电信、无线电、医药卫生、食品和粮食供应、工程建筑、能源化工、大型水利设施、民用核设施、电力供应、新闻媒体、国防科研生产和市政设施保障等单位，应当组建专业保障队伍，制定战时动员计划和预案，定期组织训练、演练。

　　第四十条 县级以上人民政府应当将担负国防勤务的专业保障队伍纳入应急救援体系，为队伍建设、训练演练提供必要的保障，发挥专业保障队伍在应对突发事件、维护社会稳定等方面的作用。

　　第四十一条 国家决定实施国防动员后，县级以上人民政府根据国防动员实施的需要，可以动员符合法定条件的公民和组织担负支援保障军队作战、预防与救助战争灾害以及协助维护社会秩序等国防勤务，并明确担负国防勤务公民和组织的数量规模、专业种类、组织方式、具体任务和相关保障。

　　第十章 宣传教育

　　第四十二条 各级人民政府应当组织开展国防动员宣传教育，普及国防动员知识；有关军事机关应当协助开展国防动员主题宣传教育，增强公民的国防观念和国防动员责任意识。

　　第四十三条 国家机关、社会团体、企业事业单位和基层群众性自治组织，应当结合各自的工作特点，采用多种方式，加强对所属人员的国防动员教育。

　　第四十四条 高等学校、普通高中和中等职业学校应当将国防动员教育作为国防教育的重要内容，采取课堂教学、军事训练等方式，普及国防动员知识，掌握必要技能。

　　第四十五条 新闻出版、广播影视、文化演艺、网络传媒等单位，应当按照国防动员的要求，通过开设专题专栏，创办刊物，出版作品，以及组织国防论坛、讲座、文艺演出等活动，做好国防动员宣传教育和相关工作；战时应当根据国防动员的需要和要求，遵守新闻宣传管理规定，把握正确舆论导向。

　　第四十六条 各级人民政府应当采取多种形式开展拥军优属和慰问活动，按照国家有关规定做好抚恤优待工作。

　　第十一章 特别措施

　　第四十七条 国家决定实施国防动员后，决定在本省部分地区实行特别措施的，由省人民政府、省军区根据特别措施的要求，结合实际，制定具体实施方案，并组织实施特别措施。

　　第四十八条 特别措施实施区域内的公民和组织在规定的时限内，应当服从组织实施特别措施的机关的管理。

　　第四十九条 不再需要实行特别措施时，省人民政府、省军区应当根据国务院、中央军事委员会的决定及时终止。

　　第十二章 法律责任

　　第五十条 违反本办法规定，法律、行政法规已经规定法律责任的，从其规定。

　　第五十一条 违反本办法规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在国防动员潜力统计调查中，未及时、准确、完整地提供统计调查所需资料的；
（二）伪造、篡改、毁损国防动员潜力统计调查资料的；
（三）泄露国防动员潜力统计调查对象秘密的；
（四）擅自改变与国防密切相关的设施的用途或者作报废处理的；
（五）破坏、危害与国防密切相关设施的。

　　第五十二条 违反本办法规定，承担转产、扩大生产军品和维修保障任务的企业事业单位，未根据军事需求储备所需的设备、材料、配套产品和技术，或者未建立所需的专业技术队伍的，由县级以上人民政府责令限期改正；逾期不改的，强制其履行义务，并处以十万元以上二十万元以下的罚款。

　　第五十三条 县级以上国防动员委员会和县级以上人民政府有关部门的工作人员在国防动员工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第十三章 附则

　　第五十四条 本办法自2013年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月二日


　　　　　　　　　　　药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责要求

　　第三条　申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

　　第四条　申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

　　第五条　申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

　　第六条　Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

　　第七条　药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
　　第八条　伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实施条件

　　第九条　Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


　　第十条　I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
　　（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
　　（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
　　（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
　　（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。
　　（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
　　（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

　　第十一条　Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

　　第十二条　Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。

　　第十三条　Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
　　（一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
　　（二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。

　　第十四条　Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。
　　（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。
　　（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

　　第十五条　实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章　管理制度与标准操作规程

　　第十六条　Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。

　　第十七条　管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
　　第十八条　I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

　　第十九条　管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
　　（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
　　（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
　　（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
　　（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　质量保证

　　第二十条　I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

　　第二十一条　应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　风险管理

　　第二十二条　风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

　　第二十三条　风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
　　（一）试验设计中的风险要素；
　　（二）试验用药品本身存在的风险要素；
　　（三）受试者自身存在的风险要素；
　　（四）试验操作中的风险要素。

　　第二十四条　申办者在风险控制中的职责
　　（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
　　（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
　　（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
　　（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。

　　第二十五条　研究者在风险管理中的职责：
　　（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
　　（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
　　（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。

　　第二十六条　伦理委员会在风险管理中的职责：
　　伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　合同和协议

　　第二十七条　试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

　　第二十八条　研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

　　第二十九条　研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　试验方案

　　第三十条　Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。

　　第三十一条　Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上，参照相关技术指导原则制定。

　　第三十二条　试验过程中，Ⅰ期试验方案如需要修改，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。


　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　受试者管理

　　第三十三条　Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。

　　第三十四条　Ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。

　　第三十五条　试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。

　　第三十六条　在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
　　　　　　　　　　　　　　 第十章　试验用药品管理

　　第三十七条　申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。

　　第三十八条　药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。

　　第三十九条　试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。

　　第四十条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。

　　第四十一条　试验用药品不得他用、销售或变相销售。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　生物样本管理和分析

　　第四十二条　按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。

　　第四十三条　生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。

　　第四十四条　在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

　　第四十五条　在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


　　　　　　　　　　　　　第十二章　数据管理和统计分析

　　第四十六条　Ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

　　第四十七条　计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

　　第四十八条　数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。

　　第四十九条　统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

　　第五十条　Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
　　　　　　　　　　　　　　　 第十三章　总结报告

　　第五十一条　Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。

　　第五十二条　总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章　附　则

　　第五十三条　本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十四条　本指导原则自发布之日起施行。


附件：
　　　　　　　　 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明

　　为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。
　　（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
　　（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。
　　（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。

　　二、起草目的
　　借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。

　　三、起草过程
　　国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。

　　四、主要内容与说明
　　《指导原则》是在我国GCP的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。

　　第一章“总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

　　第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

　　第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

　　第十四章为附则。