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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

时间:2024-07-12 10:47:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9315
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



山东省人民代表大会常务委员会关于实施刑事诉讼法若干问题的决议

山东省人大常委会


山东省人民代表大会常务委员会关于实施刑事诉讼法若干问题的决议
山东省人大常委会



(1980年5月28日山东省第五届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


山东省人民代表大会常务委员会听取了省高级人民法院、省人民检察院和省公安厅关于实施刑事诉讼法的情况和意见的报告。会议认为,我省各级人民法院、人民检察院和公安机关,在各级党委领导和有关部门的支持下,为实施刑法、刑事诉讼法,做了大量的工作;但是,全面实施刑
事诉讼法还有一些实际困难。为此,根据全国人大常委会第十四次会议关于实施刑事诉讼法规划问题的决议精神,决定批准省高级人民法院、省人民检察院和省公安厅提出的关于实施刑事诉讼法下述规划意见:

一、鉴于目前办案人员不足,干部业务生疏,办案所需交通工具缺乏,全部依照刑事诉讼法规定的期限办理侦查、起诉案件确有困难,在1980年内,可分别适当延长期限:
1、刑事诉讼法第九十二条中规定在侦查中羁押被告人“不得超过二个月”的期限,可以延长为三个月。
本条中关于羁押期限的其他规定,仍应依照执行。
2、人民检察院对于公安机关移送起诉和免予起诉的案件,应当尽可能依照刑事诉讼法第九十七条的规定,在一个月以内作出决定。对重大、复杂的案件和刑事诉讼法第十五条规定的中级人民法院管辖的第一审刑事案件,人民检察院在延长半个月仍不能按期作出决定时,可以再延长半
个月。
3、人民法院审理的各类案件,从7月1日开始,全面依照刑事诉讼法的规定办理。
二、对于罪该逮捕的现行犯或需要拘留的重大犯罪嫌疑分子,仍应依照逮捕拘留条例和刑事诉讼法的规定办理,不得援引本决议延长拘留人犯的法定期限。
三、对于人民法院审判的公诉案件,除罪行较轻经人民法院同意的以外,人民检察院应当依照刑事诉讼法第一百一十二条的规定,派员出席法庭支持公诉。
四、法院、检察院、公安机关和司法行政机关,要继续抓紧调配和训练干部,充实办案力量,提高业务水平。特别要抓紧建立律师组织,开展律师业务。各级人民政府应帮助法院、检察院和公安机关解决在开展业务中遇到的实际困难。
实施刑法和刑事诉讼法,对于打击敌人、惩罚犯罪、保护人民、维护社会秩序、巩固和发展安定团结的政治局面、保证社会主义现代化建设,具有重要作用。各地都要继续深入地开展法制宣传教育,增强干部群众的法制观念,号召各级干部模范地执行法律、遵守法律。各级人民法院、
人民检察院和公安机关,应当分工负责,互相配合,互相制约,充分发挥职能作用,做到有法必依,执法必严,违法必究,以保证刑事诉讼法的全面实施。



1980年5月28日

西藏自治区学习、使用和发展藏语文的规定(修正)

西藏自治区人大常委会


西藏自治区人民代表大会关于修改《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》的决定

(2002年5月22日西藏自治区第七届人民代表大会第五次会议通过)


  西藏自治区第七届人民代表大会第五次会议决定对《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》作如下修改:
  1、《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》修改为:“《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的规定》。”
  2、第一条修改为:“藏语文是自治区通用的语言文字。为了保障藏语文的学习、使用和发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国国家通用语言文字法》的有关规定,结合自治区实际,制定本规定。”
  3、第二条修改为:“自治区坚持各民族语言文宇平等的原则。维护语言文字法制的统一。
  各级人民政府应当重视和加强学习、使用和发展藏语文工作。”
  4、第三条修改为:“自治区各级国家机关在执行职务时,藏语文和国家通用语言文宇具有同等效力。”
  5、第四条修改为:“自治区各级国家机关的重要会议、集会,同时使用藏语文和国家通用语言文字或者其中一种语言文字。
  自治区企事业单位的工作会议,根据需要使用通用的一种语言文字或者两种语言文宇。
  各级国家机关的普发性文件应当问时使用藏文和国家通用文字。”
  6、第五条修改为:“自治区各级司法机关在司法活动中根据需要使用当地通用的一种语言文字或者几种语言文字,保障各民族公民使用本民族语言文字进行诉讼的权利。”
  7、第六条修改为:“义务教育阶段,以藏语文和国家通用语言文字作为基本的教育教学用语用字,开设藏语文、国家通用语言文字课程,适时开设外语课程。”
  8、第七条修改为:“自治区应当采取措施,扫除藏族公民中的中青年的藏文文盲。”
  9、第八条修改为:“自治区鼓励和提倡各民族相互学习语言文字。
  藏族干部职工在学习使用藏语文的同时,应当学习使用国家通用的语言文字;汉族和其他少数民族干部职工也应当学习使用藏语文。”
  10、第九条修改为:“自治区积极发展藏语文的教育、新闻、出版、广播、影视等事业。重视出版藏文少儿、通俗、科普读物。
  鼓励和支持科研机构。科技人员、文艺工作者用藏语文进行科普宣传、文艺创作和演出。
  自治区采取措施培养藏文教师、编辑、记者、作家和秘书等人才,重视培养研究藏语文的专门人才。”
  11、第十条修改为:“自治区各级国家机关、事业单位录用国家公务员和聘用技术人员时,对能够同时熟练使用藏语文和国家通用语言文字的,在同等条件下优先录用。”
  12、第十一条修改为:“自治区各级国家机关、人民团体、企事业单位以及驻区外常设机构的公章、证件、牌匾应当同时使用藏文和国家通用文字。
  城市公共场所设施、招牌、广告等用字应当同时使用藏文和国家通用文字,并应书写规范、工整,译文准确。”
  13、第十二条修改为:“自治区企业生产的在区内销售的商品包装、说明等应当同时使用藏文和国家通用文字。
  自治区内的各类服务行业的名称、经营项目、标价、票据等同时使用藏文和国家通用文字。”
  14、第十三条修改为:“县级以上人民政府藏语文工作部门,应当加强对藏语文学习、使用的监督管理,加强对藏语文的科学研究,促进藏语文的发展。”
  15、第十四条修改为:“自治区应当采取措施培养翻译人才,重视和加强藏语文和国家通用语言文字的翻译工作。
  自治区人民政府藏语文工作部门统一规范并颁布藏语文名词术语,促进译文的规范化、标准化。
  自治区各级国家机关、人民团体、企事业单位,根据需要设置翻译机构或者配备翻译人员。”
  16、第十五条修改为:“县级以上人民政府对学习、使用和发展藏语文做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。”
  17、第十六条,修改为:“违反第十一条规定的,由县级以上人民政府藏语文工作部门责令限期改正。”
  18、增加一条,作为第十七条,内容为:“违反第十二条规定的,由工商行政管理部门责令限期改正。”
  19、增加一条作为第十八条,内容为:“违反本规定其他条款的,由县级以上人民政府藏语文工作部门给予批评教育或者由所在单位给予行政处分。”
  20、增加一条,作为第十九条,内容为:“自治区人民政府根据本规定制定实施细则。”
  本决定自公布之日起施行。
  《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》根据本决定作相应修改并将条文顺序作相应调整,重新公布。1987年7月9日颁布实施的《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》同时废止。




西藏自治区学习、使用和发展藏语文的规定(修正)

  (1987年7月9日,西藏自治区第四届人民代表大会第五次会议通过;根据2002年5月22日西藏自治区第七届人民代表大会第五次会议关于修改《西藏自治区学习、使用和发展藏语文的若干规定(试行)》的决定修正)


  第一条 藏语文是自治区通用的语言文字。为了保障藏语文的学习、使用和发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国国家通用语言文字法》的有关规定,结合自治区实际,制定本规定。
  第二条 自治区坚持各民族语言文字平等的原则。维护语言文字法制的统一。
  各级人民政府应当重视和加强学习、使用和发展藏语文工作。
  第三条 自治区各级国家机关在执行职务时,藏语文和国家通用语言文字具有同等效力。
  第四条 自治区各级国家机关的重要会议、集会,同时使用藏语文和国家通用语言文字或者其中一种语言文字。
  自治区企事业单位的工作会议,根据需要使用通用的一种语言文字或者两种语言文字。
  各级国家机关的普发性文件应当同时使用藏文和国家通用文宇。
  第五条 自治区各级司法机关在司法活动中根据需要使用当地通用的一种语言文宇或者几种语言文字,保障各民族公民使用本民族语言文字进行诉讼的权利。
  第六条 义务教育阶段,以藏语文和国家通用语言文字作为基本的教育教学用语用字,开设藏语文、国家通用语言文字课程,适时开设外语课程。
  第七条 自治区应当采取措施,扫除藏族公民中的中青年的藏文文盲。
  第八条 自治区鼓励和提倡各民族相互学习语言文字。
  藏族干部职工在学习使用藏语文的同时,应当学习使用国家通用的语言文字;汉族和其他少数民族干部职工也应当学习使用藏语文。
  第九条 自治区积极发展藏语文的教育、新闻、出版、广播、影视等事业。重视出版藏文少儿、通俗、科普读物。
  鼓励和支持科研机构、科技人员、文艺工作者用藏语文进行科普宣传、文艺创作和演出。
  自治区采取措施培养藏文教师、编辑、记者、作家和秘书等人才,重视培养研究藏语文的专门人才。
  第十条 自治区各级国家机关、事业单位录用国家公务员和聘用技术人员时,对能够同时熟练使用藏语又和国家通用语言文字的,在同等条件下优先录用。
  第十一条 自治区各级国家机关、人民团体、企事业单位以及驻区外常设机构的公章、证件、牌匾应当同时使用藏文和国家通用文字。
  城市公共场所设施、招牌、广告等用字应当同时使用藏文和国家通用文字,并应书写规范、工整,译文准确。
  第十二条 自治区企业生产的在区内销售的商品包装、说明等应当同时使用藏文和国家通用文字。
  自治区内的各类服务行业的名称、经营项目、标价、票据等同时使用藏文和国家通用文字。
  第十三条 县级以上人民政府藏语文工作部门,应当加强对藏语文学习、使用的监督管理,加强对藏语文的科学研究,促进藏语文的发展。
  第十四条 自治区应当采取措施培养翻译人才,重视和加强藏语文和国家通用语言文字的翻译工作。
  自治区人民政府藏语文工作部门统一规范并颁布藏语文名词术语,促进译文的规范化、标准化。
  自治区各级国家机关、人民团体、企事业单位,根据需要设置翻译机构或者配备翻译人员。
  第十五条 县级以上人民政府对学习、使用和发展藏语文做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。
  第十六条 违反第十一条规定的,由县级以上人民政府藏语文工作部门责令限期改正。
  第十七条 违反第十二条规定的,由工商行政管理部门责令限期改正。
  第十八条 违反本规定其他条款的,由县级以上人民政府藏语文工作部门给予批评教育或者由所在单位给予行政处分。
  第十九条 自治区人民政府根据本规定制定实施细则。