国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


试论票据的善意取得

肖斐


一、善意取得制度的嬗变
善意取得制度的源起之所以不能像诸多的民事法律制度那样，追溯到罗马法，而是以日耳曼法的法律原则为契机演绎发展起来，
在罗马法上，尚不承认善意取得制度。而是奉行“任何人不得将大于其所有的权利让与他人”的原则，侧重对所有权人的保护，即使受让人为善意，所有人也得对其主张所有物返还请求权。但应予注意的是，罗马法并非完全无视受让人的利益，而是规定善意受让人得主张时效取得，而且其取得时效期间较短，仅为一年。日耳曼法与罗马法有所不同，它基于“以手护手”观念，采纳“所有人任意让他人占有其物的，只能请求该他人返还”的原则，侧重对受让人利益的保护。一旦权利人将自己的财产让与给他人占有的，只能向占有人请求返还占有物，如占有人将财产移转给第三人时，权利人不得向第三人主张所有物返还请求权，而只能向转让人请求赔偿损失。一般认为，善意取得制度就是近代以来以日耳曼法的这一制度设计为基础，又吸纳了罗马法上取得时效制度中的善意要件，从而得以产生发展起来的。
二、票据权利善意取得制度概说
票据权利的善意取得，又称票据的善意取得，他是票据法中规定的票据权利原始取得的重要方式。所谓票据权利的善意取得，是指依票据法规定的转让方法，善意且无重大过失地从无票据处分权人处取得票据，即取得票据权利的制度。
在现代商品经济社会中，票据以其独特的支付、汇兑、信用等功能，发挥着极其重要的作用。票据立法的宗旨，在于促进票据流通，保护交易安全。如果在其一交易环节中发生了票据转让是由无处分权人所为的情况，在票据上原真实权利人与受让票据的善意持票人的利益对应上，票据法明确规定保护善意持票人的利益，而牺牲真实权利人的利益。日本学者长谷川雄一认为善意取得是对于取得者对转让人为权利人这样一种信赖的保护的制度，从而治愈了其前手无权利的瑕疵。
有关善意取得，主要有以下几种立法例：
1. 确定权利说。《日内瓦统一汇票本票法》第16条2款规定：“汇票持有者因任何原因失去汇票时，其已依前项规定对该汇票证明其权利之执票人，无放弃此项汇票之责任，但其取得汇票有而已或者重大过失者，不存在此限。”通过分析发现，在此规定上并未出现“善意取得票据权利”的字样，而是通过对持票人恶意及重大过失的判断来认定票据丧失者的票据返换请求权的有无。
2. 反面解释说。我国大陆和台湾地区的票据法上的“反面解释”模式规定：以恶意或重大过失取得票据的，不享有票据权利（我国《票据法》见于第12条），反过来就是“善意且无重大过失取得票据的，即享有票据权利。
3．正当持票人说。英美票据法强调正当持票人制度，它也强调持票人的善意（good faith）。但是正当持票人制度的内涵和外延都比善意取得制度大得多，正当持票人的权利也不仅只是票据权利，还包括不受某些抗辩的权利（见于《美国统一商法典》第3—305条）。不过，票据的善意取得者只要支付了对价，他在英美票据法看来就是正当持票人。
一般来讲，前两种立法是比较典型的票据善意取得制度。实际上，二者在理论构成上也无重大差异，只不过在行文上强调不同的侧重点。
三、票据权利善意取得的构成要件
票据权利善意取得的构成要件，是指在判定票据权利是否为善意取得时必须具备的法定要件。
（一） 须是从无票据处分权的人手中取得票据
所谓无票据处分权，笔者认为应该包括以下两种情形：一为无票据权利亦无处分权；二为有票据权利但无处分权。第一中情形比较常见，但法律对此无处分权人，仅局限在持票人的前手，至于其间接前手则不问。第二种情形为让与人无行为能力、限制行为能力的情形。例如A签发一张票据于B，B将之背书于无行为能力人C，C将票据背书转让于D。有人认为，C因无行为能力并不能取得票据权利，所以C为无权利能力人，笔者认为，C虽然为无行为能力之人，但并非无权利能力之人，况且民法上亦不排除无行为能力人和限制行为能力人接受赠予权利，所以C作为B之被背书人仍能取得票据权利。但是，当C再向D转让时，C作为无权利转让人，其转让不发生法律上的效力。从而C得以票据行为之无效否认自己票据债务之存在，并进而否定D对自己的票据权利。
认为C为“无权利人”的说法，其意图在于归纳出善意取得均发生于前手无票据权利这样一个前提。但是这种归纳可能忽视了这样一个问题，即存在着“前手无票据权利但有票据处分权”这样一个情形，对于某些票据债务人来说，如出票人即属这样的情形。
综上所述，笔者将票据善意取得的第一个条件，归纳为“前手无票据处分权”。
（二）、须依照票据法规定的转让方法而取得
我国票据法上规定的转让方法，仅指背书而言，未以背书取得票据的，不发生善意取得的效果。例如，通过税收、继承、赠与、公司合并、破产清偿、普通债权转让等方法取得票据，即使取得者为善意，亦不能发生票据权利的善意取得。
此时取得者的票据权利，不发生对票据债务人的抗辩切断，票据债务人可以以对其直接前手的抗辩事由对抗取得者。
若前手背书人在票据上作了“禁止转让”的记载，依我国票据法，票据仍可以背书转让，但此时的背书对原背书人不生背书转让的效力，所以不发生善意取得的效果，只能由其后的背书人承担背书责任。因此，在其后的背书人和受让人之间，则可能发生善意取得的效果。
在委托收款背书和设质背书的场合，由于票据上记载了“委托收款”和“质押”的字样，所以从外观上即可判明票据关系的实质内容，此时受托人和质权人并不成立对票据债务人的善意取得，但若受托人或质权人又为背书转让，则其后手可成立善意取得且其善意取得的权利不再有质权的负担。
对于超过付款提示期限的汇票背书转让的，被背书人仅对期限后的背书人善意取得票据权利。此时的权利内容，仅为追索权。对原债务人或原背书人则不得主张票据权利善意取得，因为期后背书对原债务人或原背书人仅生一般债权转让的效力。需注意的是，若期后的背书只有一次，又背书人为无行为能力或限制行为能力或签名为伪造，则也不发生善意取得的效力，期后背书中至少要有一次背书为有效背书，才可能发生善意取得，其原因见构成要件之五。
（三）、受让人须善意且无重大过失
① 善意的认定
善意的认定，在民法理论上有“积极观念说”和“消极观念说”两种学说。积极观念说主张受让人必须具有将让与人视为有权利人的认识。消极观念说则主张善意是指行为人在从事民事行为时，不知道或无法知道或不应当知道其行为缺乏法律依据，而认为其行为合法或其行为的相对人有合法权利的一种主观心理状态。大多数学者在善意取得的场合倾向于消极观念说，认为积极观念说从正面对行为人的主观状态提出要求，不仅加重了行为人的注意义务，而且由于难为外人知晓而不具有可操作性。对于消极观念的证明，受让人只需证明自己为非恶意而无须证明自己的善意，或原权利人、债务人不能证明受让人为恶意即可视为善意。
确定受让人是否为善意，还应考虑当事人从事交易时的客观情况。如有学者认为“关于善意之证明方法，今日一般被承认者，有下列事实：〔1〕以不当之低廉价格买受其物。（2）让与人属可疑身份之人。⑻接受行为，产生于近亲属之间。（4）善意取得人通常对由谁受让及在如何情形下取得其物，应有记忆，如经原告之要求，被告拒绝为此作陈述时，则被告之取得，应推定为恶意”。 笔者认为，上述事实对于票据善意取得也有一定的借鉴。除此之外，票据交易的惯例，亦可作为认定善意的标准。
② 重大过失的认定
在民法理论中，一般将重大过失与轻过失（又称一般过失）加以区分，有的理论还有重大过失、轻过失、轻微过失的分级之说。
重大过失与轻过失及轻微过失均不同，是指当法律对某种行为人在某种情况下，应当注意和能够注意的程度有较高要求时，行为人不但没有遵守法律对其较高的要求，甚至用连人们都应注意并能注意的一般标准衡量也未达到的过失状态。因此，票据法上的重大过失是指“票据取得人未尽票据交易上之单纯简单之注意，只要稍加注意即可知悉票据权利和签发转让权利瑕疵而仍受让者” ，例如违反对必要记载事项不得欠缺、背书应当连续的注意义务，即可认为有重大过失。
那么，注意到我国《票据法》第32条的规定：“以背书转让的汇票，后手对其直接前手背书的真实性负责。”对此应作何以下理解：
有一种理解为票据取得者应对前手签名作实质性审查，违反此义务即有重大过失。比如，对于A—B’（B）—C－D的票据关系来说，B’伪造B之签名，将之转让于C，C若未对B之签名作实质审查，即有重大过失而不得享有票据权利。
对此笔者认为，要求取得者对前手的签名真实性负责，是法律对行为注意程度的较高要求，违反了此项要求，并不能认为是重大过失，更不能就此否定取得者的票据权利。
（四）、受让人须以背书连续证明自己的形式性资格
任何依背书取得的票据，都需要具备形式性资格。票据权利的善意取得由于是发生在票据权利移转中断之时，依据票据权利外观而发生的，所以背书连续作为票据权利外观的重要内容，在此是不可或缺的。
（五）、在票据上必须有独立有效的票据债务存在
票据债务，是发生票据权利善意取得的效果的保证。在票据关系中如果没有独立有效的票据债务存在，票据债权也就无法成立了，因为依据民法、债权具有相对性，缺少了债务人，当然没有债权人的存在。另外根据外观主义，善意取得的效果归属于以自己的行为“惹起外观存在“的人，如果没有可归责之人，也就当然不发生善意取得的效果。
① 无行为能力、限制行为能力的场合
在A－B的场合，A为无行为能力人，则B纵属善意且无重大过失，A亦不负票据责任。此处以A之票据行为无效而否定其票据债务之存在解释。
在A－B－C的场合，A为无行为能力人，则B并未取得对A之票据权利，所以B亦为无权利人，当B将票据背书于C后，C却取得票据权利。为什么呢？C是凭票据权利的外观而成立的善意取得。但是，由于A作为无行为能力人并未惹起外观之存在，所以C不得向A主张善意取得。而B由于其在票据上进行了有效的背书，所以B惹起了外观存在，C可以向B主张善意取得，此处以票据行为的独立性亦可解释B票据债务存在的原因。总之，在此票据关系上正是由于B的独立有效的票据债务的存在，才使得C的善意取得得以成立。
在A－B－C的场合，若B为无行为能力人，则C亦可成立善意取得，原因是A有外观责任之存在，而需承担票据债务。此时C再背书于后手D，则D为继受取得。
② 欠缺交付的场合
在A－B的场合，A虽已为签名，但未将票据交付于B，则依据票据行为有效性理论，A并不对B承担票据债务。
而在A－B－C的场合，A虽欠缺交付，但A对C的票据权利外观给予了原因，所以C成立对A的善意取得。
在A－B－C的场合，若B对C欠缺交付，则在BC之间并未成立有效的票据债务，B可以以权利并未转移为由对抗C，此时A亦可援引B之抗辩理由对C加以对抗，但若C再背书于D，则D成立A、B的善意取得。